Säilyttää tehon ja turvallisuuden skitsofrenian hoidossa sen jälkeen, kun oraalisista epätyypillisistä psykoosilääkkeistä on siirrytty pitkävaikutteiseen injektoitavaan aripipratsoliin (MAESTRO)

Sisällyttämiskriteerit

1. Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
2. Mies ja nainen laillisesti iältään ≥19 ja < 65 vuotta.
3. Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin skitsofrenia DSM-diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joilla on diagnosoitu skitsofrenia vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa.

4. Potilaat, joilla on kaikki seuraavat skitsofrenian kliiniset ominaisuudet:

   A. Avohoitopotilaat, joilla ei ole ollut sairaalahoitoa skitsofrenian pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

   B. Koehenkilöt, joiden PANSS-kokonaispistemäärä on enintään kohtalainen ≤80 C. 4 yksittäistä PANSS-kohdetta, jotka liittyvät psykoottisiin oireisiin (P2. käsitteellinen epäjärjestys, P3. hallusinatorinen käyttäytyminen, P6. epäluulo/vaino, G9. epätavallinen ajatussisältö), pisteet≤4.

   D. CGI-S-pisteet ≤4 (kohtalaisen sairas).

5. Potilaat, jotka käyttävät atyyppisiä psykoosilääkkeitä terapeuttisesti tehokkaalla annoksella (kukin etiketissä määritellyllä) skitsofrenian hoitoon, ja heidän tulee säilyttää nykyisten psykoosilääkkeiden tyyppi ja annos (mukaan lukien sekä tyypilliset että epätyypilliset psykoosilääkkeet) vähintään 4 viikon ajan ennen näytöstä.
6. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat antipsykoottista hoitoa (muuta kuin klotsapiinia) ja jotka tutkijan harkinnan mukaan pysyisivät vakaana vaihtaessaan Abilify Maintenaan.
7. Tutkittavien on osoitettava halukkuutta, fysiologisia kykyjä ja koulutustaso, joka on riittävä noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilö, jolla todettiin lääketieteellisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai intoleranssi aripipratsolin suhteen seulontajakson aikana tai aikaisempien kokemusten perusteella.
2. Potilaat, joilla on nykyinen DSM-diagnostisiin kriteereihin perustuva diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, Alzheimerin taudista tai vastaavista sairauksista johtuva neurokognitiivinen häiriö, muistinmenetys, rajatauti, vainoharhainen, histrioninen, skitsotyyppinen, skitsoidi, antisosiaalinen tai muut kognitiiviset tai persoonallisuushäiriöt.
3. Koehenkilöt, joilla on keskushermoston sairauksia, jotka voivat vaikuttaa psykoottisten oireiden arviointiin tutkijan mielipiteen mukaan.
4. Potilaat, joita on hoidettu klotsapiinilla, sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai muilla pitkävaikutteisilla injektoivilla antipsykoottisilla lääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

5. Potilaat, joita on hoidettu useammalla kuin kahdella suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä (mukaan lukien sekä tyypilliset että atyyppiset psykoosilääkkeet) pienimmällä terapeuttisella tehokkaalla annoksella (kukin etiketissä on määritelty) skitsofrenian hoitoon seulonnassa.

   (esimerkiksi. Aripipratsoli ≥ 10 mg/vrk, olantsapiini ≥ 10 mg/vrk, Risperidoni ≥ 2 mg/vrk, Ketiapiini ≥ 150 mg/vrk)

6. Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla psykoosilääkkeillä (mukaan lukien sekä tyypilliset että epätyypilliset psykoosilääkkeet), jotka ylittävät enimmäisylläpitoannoksen (kukin etiketissä on määritelty) seulonnassa.

   (esimerkiksi. Aripipratsoli > 30 mg/vrk, olantsapiini > 20 mg/vrk, Risperidoni > 6 mg/vrk, Ketiapiini > 750 mg/vrk)

7. Kohteet, joilla on merkittävä riski väkivaltaiseen käyttäytymiseen tai merkittävä riski tehdä itsemurha historian tai tutkijan harkinnan perusteella.
8. Koehenkilöillä on ollut kouristuksia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, kliinisesti merkittävä tardiivi dyskinesia tai muu sairaus, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille tai häiritsisi tutkimusten arviointeja.
9. Merkittävä huumeiden väärinkäyttöhäiriö (pois lukien kofeiini ja nikotiini, mukaan lukien alkoholi, DSM-5:n päihdehäiriön määritelmän tai tutkijan mielestä) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
10. Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään ehkäisymenetelmiä (seksuaalinen raittius; suun kautta otettavat, implantoidut tai injektiohormoniehkäisymenetelmät; kohdunsisäinen laite tai kondomi; esteehkäisymenetelmät, kuten pallea ja siittiöiden torjunta), raskauden välttämiseksi kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
12. Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvon löydös, joka saa tutkijan katsomaan, että tähän tutkimukseen osallistuminen ei olisi tarkoituksenmukaista.