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경구 비정형 항정신병약에서 지속성 주사제 aRipiprazole로 전환한 후 정신분열병 치료에서 효능 및 안전성 유지 (MAESTRO)

2021년 12월 16일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

중재적, 다기관, 공개 라벨, 20주 연구

  • 경구용 아리피프라졸에서 아빌리파이 메인테나로 전환할 때 효능과 안전성을 확인합니다.
  • 아리피프라졸 이외의 경구 비정형 항정신병제에서 아빌리파이 메인테나로 전환할 때 효능 및 안전성 확인

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 항정신병 약물을 복용 중인 시험대상자를 대상으로 아빌리파이 메인테나의 승인된 적응증에 따라 아빌리파이 메인테나로 전환 시 효능 및 안전성을 평가하고자 합니다. 이는 경구용 항정신병약제에서 임상적 적용이 가능한 아빌리파이 메인테나로의 성공적인 전환 가이드라인을 제시하는 근거가 될 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • International St. Mary's Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hosipital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Gongju, Chungcheongnam-do, 대한민국, 32601
        • Gongju National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 17089
        • Yong-in Mental Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, 대한민국, 63241
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
        • Chonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 피험자.
  2. 법적 연령이 19세 이상 65세 미만인 남녀.
  3. DSM 진단 기준에 따라 정신분열증으로 진단되고 스크리닝 전 적어도 2년 동안 정신분열증으로 진단된 피험자.

  4. 다음과 같은 정신분열병 임상 특징을 모두 가진 피험자:

    A. 스크리닝 전 3개월 이내에 정신분열병 악화로 입원한 적이 없는 외래환자.

    B. PANSS 총점이 80점 이하인 피험자 C. 정신병적 증상과 관련된 4개의 개별 PANSS 항목(P2. 개념적 해체, P3. 환각 행동, P6. 의심/박해, G9. 비정상적인 사고 내용), score≤4.

    D. CGI-S 점수 ≤4(중등도).

  5. 정신분열증 치료를 위한 치료적 유효 용량(각 라벨에 명시됨)으로 비정형 항정신병 약물을 복용하고 최소 4주 동안 현재 항정신병 약물(전형 및 비정형 항정신병 약물 모두 포함)의 종류와 용량을 유지해야 하는 피험자 상영 전.
  6. 항정신병 치료(클로자핀 제외)가 필요하고 연구자의 판단에 따라 Abilify Maintena로 전환할 때 안정적일 수 있는 피험자.
  7. 피험자는 조사자의 판단에 따라 모든 프로토콜 절차를 준수하기에 충분한 의지, 생리적 능력 및 교육 수준을 보여야 합니다.

제외 기준

  1. 스크리닝 기간 동안 또는 이전 경험으로 아리피프라졸에 대해 의학적으로 유의미한 부작용 또는 과민증을 보인 피험자.
  2. 조현정동장애, 주요우울장애, 조울증, 섬망, 알츠하이머병 또는 유사 질병으로 인한 신경인지장애, 기억상실증, 경계성, 편집증, 히스테리성, 분열형, 정신분열증, 반사회성 또는 기타 인지 또는 성격 장애.
  3. 연구자의 의견에 따라 정신병적 증상의 평가에 영향을 미칠 수 있는 중추신경계 질환이 있는 피험자.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 클로자핀, 전기경련 요법(ECT) 또는 기타 지속성 주사 가능한 항정신병 약물로 치료받은 피험자.

  5. 스크리닝 시 정신분열증 치료를 위해 최소 치료 유효 용량(각 라벨에 명시됨)으로 2가지 이상의 경구 항정신병 약물(전형적 및 비정형 항정신병 약물 모두 포함)을 치료받은 피험자.

    (예. 아리피프라졸≥10mg/일, 올란자핀≥10mg/일, 리스페리돈≥2mg/일, 퀘티아핀≥150mg/일)

  6. 스크리닝 시 최대 유지 용량(각 라벨에 명시됨)을 초과하는 경구 항정신병 약물(전형적 및 비정형 항정신병 약물 모두 포함)로 치료받은 피험자.

    (예. 아리피프라졸>30mg/일, 올란자핀>20mg/일, 리스페리돈 >6mg/일, 퀘티아핀 >750mg/일)

  7. 과거력 또는 조사관의 판단에 근거하여 폭력적인 행동의 중대한 위험 또는 자살의 중대한 위험이 있는 피험자.
  8. 피험자는 발작, 악성 신경이완 증후군, 임상적으로 유의미한 지발성 운동 이상증 또는 과도한 위험에 노출되거나 연구 평가를 방해하는 기타 의학적 상태의 병력이 있었습니다.
  9. 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 약물 남용 장애(DSM-5 물질 사용 장애에 정의되거나 연구자의 의견에 따라 알코올을 포함하는 카페인 및 니코틴 제외)의 상당한 이력.
  10. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 피험자.
  11. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임 방법(성적 금욕, 경구, 이식 또는 주사 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 콘돔, 격막 및 살정제와 같은 장벽 피임 방법)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성, 임상 시험이 끝날 때까지 임신을 피하기 위해 승인되었습니다.
  12. 조사자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하게 만드는 신체 검사 또는 검사 결과의 임상적으로 중요한 결과가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
경구용 아리피프라졸을 복용 중인 정신분열증 환자는 아빌리파이 메인테나로 전환됩니다.
의약품: Abilify 유지 보수
경구 비정형 항정신병약에서 지속성 주사형 아리피프라졸(Abilify maintena)로 전환
다른 이름들:
  • 지속형 주사제 아리피프라졸
실험적: 그룹 2
다른 경구 비정형 항정신병약을 복용 중인 정신분열증 환자는 Abilify maintena로 전환됩니다.
의약품: Abilify 유지 보수
경구 비정형 항정신병약에서 지속성 주사형 아리피프라졸(Abilify maintena)로 전환
다른 이름들:
  • 지속형 주사제 아리피프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 총점
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 PANSS 총점의 변화
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 CGI-S(심각도)의 변화
16주
CGI-I
기간: 16주
16주차에 평균 CGI-I(개선) 점수
16주
PANSS 양성 및 음성 하위 척도 점수
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 PANSS 양성 및 음성 하위 척도 점수의 변화
16주
IAQ 점수
기간: 16주
16주차 평균 IAQ 점수
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중단율
기간: 16주
그룹 1과 그룹 2 간의 연구 중단율 비교
16주
연구 중단율
기간: 16주
다른 경구 비정형 항정신병약물에 따른 Group 2의 연구 중단율 비교
16주
PANSS 총 점수에서 20% 이상 증가한 평가를 받은 대상자의 비율
기간: 16주
기준선에서 16주차까지 그룹 1과 그룹 2 사이의 PANSS 총 점수에서 20% 이상 증가한 평가를 받은 피험자의 비율 비교
16주
PANSS 총 점수에서 20% 이상 증가한 평가를 받은 대상자의 비율
기간: 16주
다른 경구 비정형 항정신병약에 따라 그룹 2에서 기준선에서 16주차까지 PANSS 총점에서 20% 이상 증가된 등급을 가진 피험자의 비율을 비교합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-402-00129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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