Udržet účinnost a bezpečnost při léčbě schizofrenie po přechodu na dlouhodobě působící injekční aripiprazol z perorálních atypických antipsychotik (MAESTRO)

Kritéria pro zařazení

1. Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí na klinickém hodnocení.
2. Muži a ženy legálně ve věku ≥ 19 a < 65 let.
3. Subjekty, u kterých byla diagnostikována schizofrenie podle diagnostických kritérií DSM, a byla u nich diagnostikována schizofrenie po dobu alespoň 2 let před screeningem.

4. Jedinci se všemi následujícími klinickými rysy schizofrenie:

   A. Ambulantní pacienti, bez hospitalizace pro zhoršení schizofrenie během 3 měsíců před screeningem.

   B. Subjekty, které nemají více než střední hodnocení v celkovém skóre PANSS ≤ 80 C. 4 jednotlivé položky PANSS, které se týkají psychotického symptomu (P2. koncepční dezorganizace, P3. halucinační chování, P6. podezřívavost/pronásledování, G9. neobvyklý myšlenkový obsah), skóre≤4.

   D. CGI-S skóre ≤4 (středně nemocné).

5. Jedinci, kteří užívají atypická antipsychotika v terapeuticky účinné dávce (jak je specifikována v každém štítku) pro léčbu schizofrenie a měli by být udržováni na typu a dávce současných antipsychotik (včetně typických i atypických antipsychotik) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
6. Jedinci, kteří potřebují antipsychotickou léčbu (jinou než klozapin) a byli by stabilní při přechodu na Abilify Maintena podle úsudku výzkumníka.
7. Subjekty musí vykazovat ochotu, fyziologické schopnosti a úroveň vzdělání dostatečnou k tomu, aby vyhověly všem protokolárním postupům podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt, který vykazoval lékařsky významné nežádoucí účinky nebo intoleranci aripiprazolu během období screeningu nebo jako předchozí zkušenosti.
2. Subjekty se současnou diagnózou na základě diagnostických kritérií DSM jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, neurokognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou nebo podobnými chorobami, amnézií, hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní, antisociální nebo jiné kognitivní poruchy nebo poruchy osobnosti.
3. Subjekty s onemocněním centrálního nervového systému, které může ovlivnit hodnocení psychotických symptomů podle názoru výzkumníka.
4. Subjekty, které byly během 3 měsíců před screeningem léčeny klozapinem, elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo jinými dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky.

5. Subjekty, které byly léčeny více než 2 perorálními antipsychotiky (včetně typických i atypických antipsychotik) minimální terapeuticky účinnou dávkou (jak je specifikována v každém štítku) pro léčbu schizofrenie při screeningu.

   (např. Aripiprazol≥10 mg/den, olanzapin≥10 mg/den, risperidon≥2 mg/den, kvetiapin ≥150 mg/den)

6. Subjekty, které byly léčeny perorálními antipsychotiky (včetně typických i atypických antipsychotik), které při screeningu překračovaly maximální udržovací dávku (jak je uvedeno v každém štítku).

   (např. aripiprazol > 30 mg/den, olanzapin > 20 mg/den, risperidon > 6 mg/den, kvetiapin > 750 mg/den)

7. Subjekty s významným rizikem násilného chování nebo významným rizikem spáchání sebevraždy na základě historie nebo úsudku vyšetřovatele.
8. Subjekty měly v anamnéze záchvaty, neuroleptický maligní syndrom, klinicky významnou tardivní dyskinezi nebo jiný zdravotní stav, který by je vystavil nepřiměřenému riziku nebo interferoval s hodnocením studie.
9. Významná anamnéza poruchy zneužívání drog (s výjimkou kofeinu a nikotinu, včetně alkoholu, jak je definováno u poruchy užívání látek DSM-5 nebo podle názoru zkoušejícího) během posledních 6 měsíců před screeningem.
10. Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční klinické studie během 30 dnů před screeningem.
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepční metody (sexuální abstinence; hormonální antikoncepce perorální, implantovaná nebo injekční; nitroděložní tělísko nebo kondom; bariérové ​​antikoncepční metody, jako je bránice a spermicid), přijato, aby se zabránilo těhotenství až do konce klinické studie.
12. Subjekty s jakýmkoli jiným klinicky významným nálezem fyzikálního vyšetření nebo laboratorní hodnoty, které nutí výzkumníka k názoru, že by nebylo vhodné se této studie účastnit.