Fenntartani a skizofrénia kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát az orális atípusos antipszichotikumok közül a hosszan tartó injekciós aripiprazolra való áttérés után (MAESTRO)
2021. december 16. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Intervenciós, multicentrikus, nyílt, 20 hetes vizsgálat
- Az orális aripiprazolról az Abilify Maintenára való átállás hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása.
- Az aripiprazoltól eltérő orális atípusos antipszichotikumokról az Abilify Maintenára való átállás hatékonyságának és biztonságosságának megállapítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szeretnénk értékelni a hatékonyságot és biztonságosságot az Abilify Maintena-ra való áttéréskor az Abilify Maintena jóváhagyott javallatának megfelelően orális antipszichotikumokat szedő alanyok esetében.
Várhatóan ez alapul szolgál majd az orális antipszichotikumokról az Abilify Maintenára való sikeres átállásra vonatkozó, a klinikai gyakorlatban alkalmazható iránymutatás javaslatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
- Eulji University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- International St. Mary's Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Pusan, Koreai Köztársaság
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hosipital
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Chungju, Chungcheongbuk-do, Koreai Köztársaság, 27376
- Konkuk University Chungju hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Gongju, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 32601
- Gongju National Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 17089
- Yong-in Mental Hospital
-
-
Jeju-do
-
Jeju, Jeju-do, Koreai Köztársaság, 63241
- Jeju National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Azok az alanyok, akik önként hozzájárultak a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi és nő legális életkora ≥19 és < 65 év.
- Azok az alanyok, akiknél a DSM diagnosztikai kritériumai szerint skizofréniát diagnosztizáltak, és akiknél a szűrés előtt legalább 2 évig skizofréniát diagnosztizáltak.
Azok az alanyok, akiknél a skizofrénia alábbi klinikai jellemzői közül mindegyik:
A. Járóbeteg alanyok, akiknél a szűrést megelőző 3 hónapon belül nem került kórházba a skizofrénia súlyosbodása miatt.
B. Azok az alanyok, akiknek a PANSS összpontszáma ≤80 C-nál nem több, mint mérsékelt. 4 egyéni PANSS-elem, amelyek a pszichotikus tünetekre vonatkoznak (P2. fogalmi dezorganizáció, P3. hallucinációs viselkedés, P6. gyanakvás/üldözés, G9. szokatlan gondolattartalom), pontszám≤4.
D. CGI-S pontszám ≤4 (közepesen beteg).
- Azok az alanyok, akik a skizofrénia kezelésére a terápiás hatásos dózisban (az egyes címkékben meghatározottak szerint) atipikus antipszichotikus szereket szednek, és legalább 4 hétig a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerek típusát és dózisát kell alkalmazni (beleértve a tipikus és atípusos antipszichotikumokat is) a szűrés előtt.
- Azok az alanyok, akiknek antipszichotikus kezelésre van szükségük (a klozapin kivételével), és a vizsgáló megítélése szerint stabilak lennének az Abilify Maintena-ra való áttéréskor.
- Az alanyoknak hajlandóságot, fiziológiás képességeket és olyan iskolai végzettséget kell mutatniuk, amely elegendő ahhoz, hogy a vizsgáló megítélése szerint megfeleljen az összes protokolleljárásnak.
Kizárási kritériumok
- Az alany, aki orvosilag jelentős nemkívánatos eseményeket vagy intoleranciát mutatott az aripiprazollal a szűrési időszakban vagy korábbi tapasztalatok alapján.
- Azok az alanyok, akiknek a jelenlegi DSM diagnosztikai kritériumokon alapuló diagnózisa nem skizofrénia, ideértve a skizoaffektív rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris rendellenességet, delíriumot, Alzheimer-kór vagy hasonló betegségek miatti neurokognitív zavart, amnéziát, határvonali, paranoiás, hisztrionos, skizotip, skizoid, antiszociális vagy egyéb kognitív vagy személyiségzavarok.
- Központi idegrendszeri betegségben szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a pszichotikus tünetek értékelését a vizsgáló véleménye szerint.
- Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül klozapinnal, elektrokonvulzív terápiával (ECT) vagy más hosszú hatású, injekciós antipszichotikus szerrel kezeltek.
Azok az alanyok, akiket több mint 2 orális antipszichotikus gyógyszerrel (beleértve a tipikus és az atípusos antipszichotikumokat is) a minimális terápiás hatásos dózissal (az egyes címkékben meghatározottak szerint) kezeltek skizofrénia kezelésére a szűréskor.
(például. Aripiprazol ≥ 10 mg/nap, olanzapin ≥ 10 mg/nap, riszperidon ≥ 2 mg/nap, kvetiapin ≥ 150 mg/nap)
Azok az alanyok, akiket orális antipszichotikus gyógyszerekkel (beleértve a tipikus és atípusos antipszichotikumokat is) a maximális fenntartó dózist (az egyes címkékben meghatározottak szerint) meghaladóan kezeltek a szűréskor.
(például. Aripiprazol > 30 mg/nap, olanzapin > 20 mg/nap, riszperidon > 6 mg/nap, kvetiapin > 750 mg/nap)
- Olyan alanyok, akiknél jelentős az erőszakos viselkedés vagy az öngyilkosság jelentős kockázata az előzmények vagy a nyomozó megítélése alapján.
- Az alanyok anamnézisében görcsrohamok, malignus neuroleptikus szindróma, klinikailag jelentős tardív diszkinézia vagy egyéb olyan egészségügyi állapot szerepelt, amely indokolatlan kockázatnak tette ki őket, vagy megzavarta a vizsgálat értékelését.
- Szignifikáns kábítószer-visszaélési rendellenesség anamnézisében (kivéve a koffeint és a nikotint, beleértve az alkoholt is, a DSM-5 szerhasználati zavarban meghatározottak szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
- Azok az alanyok, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak fogamzásgátló módszereket használni (szexuális absztinencia; orális, beültetett vagy injekciós hormonos fogamzásgátló módszerek; méhen belüli eszköz vagy óvszer; fogamzásgátlási módszerek, például rekeszizom és spermicid), elfogadták, hogy elkerüljék a terhességet a klinikai vizsgálat végéig.
- Azok az alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi érték bármely más, klinikailag jelentős megállapítása arra készteti a vizsgálót, hogy nem lenne helyénvaló részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az orális aripiprazolt szedő skizofréniás betegeket átállítják az Abilify maintenára
|
Átállás az orális atípusos antipszichotikumokról a hosszú hatású, injekciós aripiprazolra (Abilify maintena)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A skizofréniában szenvedő betegeket, akik más orális atípusos antipszichotikumot szednek, át kell állítani az Abilify maintena-ra
|
Átállás az orális atípusos antipszichotikumokról a hosszú hatású, injekciós aripiprazolra (Abilify maintena)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS összpontszám
Időkeret: 16 hét
|
A PANSS összpontszám változása az alapértékről a 16. hétre
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGI-S
Időkeret: 16 hét
|
A CGI-S (súlyosság) változása a kiindulási értékről a 16. hétre
|
16 hét
|
|
CGI-I
Időkeret: 16 hét
|
Átlagos CGI-I (javulás) pontszám a 16. héten
|
16 hét
|
|
PANSS pozitív és negatív alskála pontszám
Időkeret: 16 hét
|
Változás a PANSS pozitív és negatív alskála pontszámában a kiindulási értékről a 16. hétre
|
16 hét
|
|
IAQ pontszám
Időkeret: 16 hét
|
Átlagos IAQ pontszám a 16. héten
|
16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tanulmányok abbahagyásának aránya
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze az 1. és a 2. csoport tanulmányozásának megszakítási arányát
|
16 hét
|
|
tanulmányok abbahagyásának aránya
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze a vizsgálat abbahagyási arányát a 2. csoportban a többi orális atípusos antipszichotikumtól függően
|
16 hét
|
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek több mint 20%-kal magasabb az értékelése a PANSS összpontszámon
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknek több mint 20%-kal magasabb volt a PANSS összpontszáma az alapvonaltól a 16. hétig az 1. és a 2. csoport között
|
16 hét
|
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknek több mint 20%-kal magasabb az értékelése a PANSS összpontszámon
Időkeret: 16 hét
|
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknek a PANSS összpontszáma több mint 20%-kal magasabb volt a kiindulási értékről a 16. hétre a 2. csoportban, attól függően, hogy melyik orális atípusos antipszichotikum
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aripiprazole Investigator Brochure, Version No. 20, 16 Aug 2016
- Regier DA, Narrow WE, Rae DS, Manderscheid RW, Locke BZ, Goodwin FK. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993 Feb;50(2):85-94. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820140007001.
- Hong Kyu Ihm et al. Factors Related to Medication Adherence in Outpatients with Schizophrenia under More Than 5 Years of Treatment. J Korean Neuropsychiatr Assoc 2016; 55(4):397-406
- Hyun-Ku Kang, et al. Safety and Effectiveness of Long Acting Injectable Antipsychotic Paliperidone Palmitate Treatment in Schizophrenics: A 24-Week Open-Label Study. Korean J Biol Psychiatry 2013;20:111-117
- Gilbert PL, Harris MJ, McAdams LA, Jeste DV. Neuroleptic withdrawal in schizophrenic patients. A review of the literature. Arch Gen Psychiatry. 1995 Mar;52(3):173-88. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950150005001. No abstract available.
- Gitlin M, Nuechterlein K, Subotnik KL, Ventura J, Mintz J, Fogelson DL, Bartzokis G, Aravagiri M. Clinical outcome following neuroleptic discontinuation in patients with remitted recent-onset schizophrenia. Am J Psychiatry. 2001 Nov;158(11):1835-42. doi: 10.1176/appi.ajp.158.11.1835.
- Kane JM, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Johnson BR, Forbes RA, McQuade RD, Carson WH, Fleischhacker WW. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2012 May;73(5):617-24. doi: 10.4088/JCP.11m07530.
- Naber D, Hansen K, Forray C, Baker RA, Sapin C, Beillat M, Peters-Strickland T, Nylander AG, Hertel P, Andersen HS, Eramo A, Loze JY, Potkin SG. Qualify: a randomized head-to-head study of aripiprazole once-monthly and paliperidone palmitate in the treatment of schizophrenia. Schizophr Res. 2015 Oct;168(1-2):498-504. doi: 10.1016/j.schres.2015.07.007. Epub 2015 Jul 29.
- Seockhoon Chung, Chang Yoon Kim. et al. Effectiveness and Tolerability of Long-Acting Risperidone：A 12 Weeks, Multi-center Switching Study from Oral Antipsychotics. Korean J Psychopharmacol 16/2:109-120, 2005
- Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, Jin N, Peters-Strickland T, Johnson BR, Baker RA, Eramo A, McQuade RD, Carson WH, Walling D, Kane JM. Aripiprazole once-monthly for treatment of schizophrenia: double-blind, randomised, non-inferiority study. Br J Psychiatry. 2014 Aug;205(2):135-44. doi: 10.1192/bjp.bp.113.134213. Epub 2014 Jun 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Aripiprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031-402-00129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .