Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Schizophrenie nach Umstellung auf lang wirkendes injizierbares Aripiprazol von oralen atypischen Antipsychotika (MAESTRO)

Einschlusskriterien

1. Probanden, die freiwillig der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt haben.
2. Männlich und weiblich im gesetzlichen Alter von ≥ 19 und < 65 Jahren.
3. Personen, bei denen Schizophrenie gemäß den DSM-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde und bei denen vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang Schizophrenie diagnostiziert wurde.

4. Patienten mit allen folgenden klinischen Merkmalen der Schizophrenie:

   A. Ambulante Probanden ohne Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

   B. Probanden, die beim PANSS-Gesamtwert höchstens eine mittlere Bewertung von ≤80 haben C. 4 einzelne PANSS-Items, die sich auf psychotische Symptome beziehen (P2. konzeptionelle Desorganisation, P3. halluzinatorisches Verhalten, P6. Verdacht/Verfolgung, G9. ungewöhnlicher Gedankeninhalt), Punktzahl ≤4.

   D. CGI-S-Score ≤4 (mäßig krank).

5. Patienten, die atypische Antipsychotika mit der therapeutisch wirksamen Dosis (wie auf jedem Etikett angegeben) zur Behandlung von Schizophrenie einnehmen und mindestens 4 Wochen lang auf der Art und Dosis der aktuellen Antipsychotika (einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika) bleiben sollten vor der Vorführung.
6. Probanden, die eine antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) benötigen und nach Einschätzung des Prüfarztes bei einem Wechsel zu Abilify Maintena stabil wären.
7. Die Probanden müssen die Bereitschaft, die physiologischen Fähigkeiten und ein ausreichendes Bildungsniveau aufweisen, um alle Protokollverfahren gemäß dem Urteil des Ermittlers einzuhalten.

Ausschlusskriterien

1. Subjekt, das während des Screeningzeitraums oder als frühere Erfahrungen medizinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder Unverträglichkeit mit Aripiprazol zeigte.
2. Patienten mit einer aktuellen auf DSM-Diagnosekriterien basierenden Diagnose außer Schizophrenie, einschließlich schizoaffektiver Störung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Delirium, neurokognitiver Störung aufgrund von Alzheimer oder ähnlichen Erkrankungen, Amnesie, Borderline, paranoid, histrionisch, schizotypal, schizoid, antisozial oder andere kognitive oder Persönlichkeitsstörungen.
3. Probanden mit Erkrankungen des Zentralnervensystems, die sich nach Meinung des Ermittlers auf die Bewertung der psychotischen Symptome auswirken können.
4. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Clozapin, Elektrokrampftherapie (ECT) oder anderen lang wirkenden injizierbaren Antipsychotika behandelt wurden.

5. Patienten, die mit mehr als 2 oralen Antipsychotika (einschließlich sowohl typischer als auch atypischer Antipsychotika) mit der minimalen therapeutisch wirksamen Dosis (wie auf jedem Etikett angegeben) für die Behandlung von Schizophrenie beim Screening behandelt wurden.

   (z.B. Aripiprazol ≥ 10 mg/Tag, Olanzapin ≥ 10 mg/Tag, Risperidon ≥ 2 mg/Tag, Quetiapin ≥ 150 mg/Tag)

6. Probanden, die mit oralen Antipsychotika (einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika) behandelt wurden und die maximale Erhaltungsdosis (wie auf jedem Etikett angegeben) beim Screening überschritten haben.

   (z.B. Aripiprazol > 30 mg/Tag, Olanzapin > 20 mg/Tag, Risperidon > 6 mg/Tag, Quetiapin > 750 mg/Tag)

7. Probanden mit einem erheblichen Risiko für gewalttätiges Verhalten oder einem erheblichen Risiko, Selbstmord zu begehen, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Urteil des Ermittlers.
8. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte Krampfanfälle, malignes neuroleptisches Syndrom, klinisch signifikante tardive Dyskinesie oder andere Erkrankungen, die sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
9. Signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen (ausgenommen Koffein und Nikotin, einschließlich Alkohol, wie in DSM-5-Substanzstörung oder nach Meinung des Ermittlers definiert) innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
10. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmethoden anzuwenden (sexuelle Abstinenz; orale, implantierte oder hormoninjizierte Verhütungsmethoden; Intrauterinpessar oder Kondom; Barriere-Verhütungsmethoden wie Diaphragma und Spermizid), akzeptiert, um eine Schwangerschaft bis zum Ende der klinischen Studie zu vermeiden.
12. Probanden mit anderen klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung oder des Laborwerts, die den Prüfarzt zu der Annahme veranlassen, dass es unangemessen wäre, an dieser Studie teilzunehmen.