Mantenere l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della schizofrenia dopo il passaggio all'aRipiprazolo iniettabile a lunga durata d'azione dagli antipsicotici atipici orali (MAESTRO)

Criterio di inclusione

1. Soggetti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare alla sperimentazione clinica.
2. Uomini e donne legalmente di età ≥19 e <65 anni.
3. - Soggetti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia come definito dai criteri diagnostici del DSM e a cui è stata diagnosticata la schizofrenia per almeno 2 anni prima dello screening.

4. Soggetti con tutte le seguenti caratteristiche cliniche della schizofrenia:

   A. Soggetti ambulatoriali, senza ricovero per peggioramento della schizofrenia nei 3 mesi precedenti lo screening.

   B. Soggetti che non hanno più di una valutazione moderata sul punteggio totale PANSS ≤80 C. 4 singoli item PANSS, che riguardano il sintomo psicotico (P2. disorganizzazione concettuale, P3. comportamento allucinatorio, P6. sospettosità/persecuzione, G9. contenuto di pensiero insolito), punteggio ≤4.

   D. Punteggio CGI-S ≤4 (moderatamente malato).

5. Soggetti che assumono farmaci antipsicotici atipici con la dose terapeutica efficace (come specificato in ciascuna etichetta) per il trattamento della schizofrenia e devono essere mantenuti sul tipo e sulla dose degli attuali farmaci antipsicotici (inclusi sia i farmaci antipsicotici tipici che quelli atipici) per almeno 4 settimane prima della proiezione.
6. Soggetti che necessitano di trattamento antipsicotico (diverso dalla clozapina) e sarebbero stabili quando passeranno ad Abilify Maintena a giudizio dello sperimentatore.
7. I soggetti devono mostrare disponibilità, capacità fisiologica e un livello di istruzione sufficiente per conformarsi a tutte le procedure del protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione

1. Soggetto che ha mostrato eventi avversi significativi dal punto di vista medico o intolleranza con aripiprazolo durante il periodo di screening o come precedenti esperienze.
2. Soggetti con una diagnosi attuale basata sui criteri diagnostici del DSM diversa dalla schizofrenia, inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, delirio, disturbo neurocognitivo dovuto a malattia di Alzheimer o malattie simili, amnesia, borderline, paranoico, istrionico, schizotipico, schizoide, antisociale o altri disturbi cognitivi o di personalità.
3. Soggetti con malattie del sistema nervoso centrale che possono influenzare la valutazione dei sintomi psicotici secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. Soggetti che sono stati trattati con clozapina, terapia elettroconvulsivante (ECT) o altri farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima dello screening.

5. - Soggetti che sono stati trattati con più di 2 farmaci antipsicotici orali (inclusi farmaci antipsicotici sia tipici che atipici) con la dose terapeutica efficace minima (come specificato in ciascuna etichetta) per il trattamento della schizofrenia allo screening.

   (per esempio. Aripiprazolo ≥10 mg/die, Olanzapina ≥10 mg/die, Risperidone ≥2 mg/die, Quetiapina ≥150 mg/die)

6. Soggetti che sono stati trattati con farmaci antipsicotici orali (inclusi farmaci antipsicotici sia tipici che atipici) che superano la dose massima di mantenimento (come specificato in ciascuna etichetta) allo screening.

   (per esempio. Aripiprazolo> 30 mg/die, Olanzapina> 20 mg/die, Risperidone > 6 mg/die, Quetiapina > 750 mg/die)

7. Soggetti con un rischio significativo di comportamento violento o un rischio significativo di suicidio basato sulla storia o sul giudizio dell'investigatore.
8. I soggetti avevano una storia di convulsioni, sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva clinicamente significativa o altra condizione medica che li avrebbe esposti a un rischio eccessivo o interferito con le valutazioni dello studio.
9. - Storia significativa di disturbo da abuso di droghe (escluse caffeina e nicotina, incluso l'alcol, come definito nel disturbo da uso di sostanze DSM-5 o secondo l'opinione dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
10. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
11. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non desiderano o non possono utilizzare metodi contraccettivi (astinenza sessuale; metodi contraccettivi ormonali orali, impiantati o iniettabili; dispositivo intrauterino o preservativo; metodi contraccettivi di barriera come diaframma e spermicida), accettato di evitare la gravidanza fino alla fine della sperimentazione clinica.
12. - Soggetti con qualsiasi altro risultato clinicamente significativo dell'esame fisico o del valore di laboratorio che induca lo sperimentatore a ritenere che sarebbe inappropriato partecipare a questo studio.