UTRZYMANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA W LECZENIU SCHIZOFRENII PO PRZESTAWIENIU NA DŁUGODZIAŁAJĄCY ARYPIPRAZOL DO Wstrzyknięć Z Atypowych LPD PSYCHOTYCZNYCH DOustnych (MAESTRO)

Kryteria przyjęcia

1. Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym.
2. Mężczyźni i kobiety legalnie w wieku ≥19 i < 65 lat.
3. Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM i u których zdiagnozowano schizofrenię przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym.

4. Pacjenci z wszystkimi następującymi cechami klinicznymi schizofrenii:

   A. Pacjenci ambulatoryjni, bez hospitalizacji z powodu zaostrzenia schizofrenii w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.

   B. Pacjenci, którzy uzyskali nie więcej niż umiarkowaną ocenę w skali PANSS ≤80 C. 4 indywidualne pozycje PANSS, które dotyczą objawów psychotycznych (P2. dezorganizacja pojęciowa, P3. zachowanie halucynacyjne, P6. podejrzliwość/prześladowanie, G9. niezwykła treść myślowa), wynik≤4.

   D. Wynik CGI-S ≤4 (umiarkowanie chory).

5. Pacjenci, którzy przyjmują atypowe leki przeciwpsychotyczne w terapeutycznie skutecznej dawce (jak określono na każdej etykiecie) w leczeniu schizofrenii i powinni być utrzymani na rodzaju i dawce obecnych leków przeciwpsychotycznych (w tym zarówno typowych, jak i atypowych leków przeciwpsychotycznych) przez co najmniej 4 tygodnie przed seansem.
6. Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwpsychotycznego (innego niż klozapina) i według oceny badacza stan ustabilizowaliby się po zmianie na Abilify Maintena.
7. Badani muszą wykazywać chęć, zdolności fizjologiczne i poziom wykształcenia wystarczający do przestrzegania wszystkich procedur protokołu zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent, który wykazał medycznie istotne zdarzenia niepożądane lub nietolerancję arypiprazolu podczas okresu przesiewowego lub jako wcześniejsze doświadczenia.
2. Osoby z aktualną diagnozą opartą na kryteriach diagnostycznych DSM inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, zaburzenie neurokognitywne spowodowane chorobą Alzheimera lub podobnymi chorobami, amnezją, borderline, paranoidalne, histrioniczne, schizotypowe, schizoidalne, aspołeczne lub inne zaburzenia poznawcze lub osobowości.
3. Osoby z chorobami ośrodkowego układu nerwowego mogącymi mieć wpływ na ocenę objawów psychotycznych w opinii badacza.
4. Pacjenci, którzy byli leczeni klozapiną, terapią elektrowstrząsową (ECT) lub innymi długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

5. Pacjenci, którzy byli leczeni więcej niż 2 doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (w tym zarówno typowymi, jak i atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi) minimalną skuteczną terapeutycznie dawką (jak określono na każdej etykiecie) w leczeniu schizofrenii podczas badania przesiewowego.

   (np. Arypiprazol ≥10 mg/dobę, olanzapina ≥10 mg/dobę, rysperydon ≥2 mg/dobę, kwetiapina ≥150 mg/dobę)

6. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (w tym zarówno typowymi, jak i atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi) przekraczającymi maksymalną dawkę podtrzymującą (podaną na każdej etykiecie) podczas badania przesiewowego.

   (np. Arypiprazol >30 mg/dobę, Olanzapina >20 mg/dobę, Risperidon > 6 mg/dobę, Kwetiapina > 750 mg/dobę)

7. Osoby ze znacznym ryzykiem brutalnego zachowania lub znaczącym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu lub oceny badacza.
8. Pacjenci mieli w wywiadzie napady padaczkowe, złośliwy zespół neuroleptyczny, klinicznie istotną późną dyskinezę lub inny stan chorobowy, który naraziłby ich na nadmierne ryzyko lub zakłócił ocenę badania.
9. Istotna historia zaburzeń związanych z nadużywaniem narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny, w tym alkoholu, zgodnie z definicją w DSM-5 zaburzenia związane z używaniem substancji lub w opinii badacza) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować metod antykoncepcji (wstrzemięźliwość seksualna; doustne, wszczepione lub wstrzykiwane hormonalne metody antykoncepcji; wkładka wewnątrzmaciczna lub prezerwatywa; mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak diafragmy i środki plemnikobójcze), akceptowane w celu uniknięcia ciąży do końca badania klinicznego.
12. Osoby, u których w wyniku badania fizykalnego lub laboratoryjnego stwierdzono jakiekolwiek inne istotne klinicznie wyniki, które sprawiają, że badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu byłby niewłaściwy.