Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaaf de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van schizofrenie na overschakeling op langwerkende injecteerbare aripiprazol van orale atypische antipsychotica (MAESTRO)

16 december 2021 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Interventionele, multicenter, open-label studie van 20 weken

  • Om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen bij het overschakelen van oraal aripiprazol naar Abilify Maintena.
  • Om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen bij het overstappen van orale atypische antipsychotica anders dan aripiprazol naar Abilify Maintena

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We willen graag de werkzaamheid en veiligheid evalueren bij het overstappen op Abilify Maintena volgens de goedgekeurde indicatie van Abilify Maintena, voor proefpersonen die orale antipsychotica gebruiken. Verwacht wordt dat dit als basis zal dienen voor het voorstellen van een succesvolle overstaprichtlijn van orale antipsychotica naar Abilify Maintena, die toepasbaar kan zijn in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35233
        • Eulji University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • International St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hosipital
    • Chungcheongbuk-do
      • Chungju, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 27376
        • Konkuk University Chungju hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Gongju, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 32601
        • Gongju National Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si,, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Uijeongbu Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 17089
        • Yong-in Mental Hospital
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, republiek van, 63241
        • Jeju National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de klinische proef.
  2. Mannelijke en vrouwelijke wettelijke leeftijd ≥19 en <65 jaar.
  3. Proefpersonen bij wie de diagnose schizofrenie werd gesteld zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de DSM, en die minstens 2 jaar voorafgaand aan de screening de diagnose schizofrenie kregen.

  4. Proefpersonen met alle volgende klinische kenmerken van schizofrenie:

    A. Poliklinische proefpersonen, zonder ziekenhuisopname wegens verergering van schizofrenie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

    B. Proefpersonen die niet meer dan een matige score hebben op de PANSS-totaalscore ≤80 C. 4 individuele PANSS-items, die betrekking hebben op psychotische symptomen (P2. conceptuele desorganisatie, P3. hallucinerend gedrag, P6. achterdocht/vervolging, G9. ongebruikelijke gedachte-inhoud), score≤4.

    D. CGI-S-score ≤4 (matig ziek).

  5. Proefpersonen die atypische antipsychotica gebruiken met de therapeutisch effectieve dosis (zoals gespecificeerd op elk etiket) voor de behandeling van schizofrenie, en gedurende ten minste 4 weken op het type en de dosis van de huidige antipsychotica (inclusief zowel typische als atypische antipsychotica) moeten worden gehouden voorafgaand aan de screening.
  6. Proefpersonen die een behandeling met antipsychotica nodig hebben (anders dan clozapine) en stabiel zouden zijn bij het overschakelen op Abilify Maintena, naar het oordeel van de onderzoeker.
  7. Proefpersonen moeten blijk geven van bereidheid, fysiologische capaciteiten en een opleidingsniveau dat voldoende is om te voldoen aan alle protocolprocedures volgens het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon die medisch significante bijwerkingen of intolerantie voor aripiprazol vertoonde tijdens de screeningperiode of als eerdere ervaringen.
  2. Proefpersonen met een huidige op diagnostische criteria gebaseerde diagnose van DSM, anders dan schizofrenie, waaronder schizoaffectieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, delirium, neurocognitieve stoornis als gevolg van de ziekte van Alzheimer of vergelijkbare ziekten, amnesie, borderline, paranoïde, theatrale, schizotypische, schizoïde, antisociale of andere cognitieve of persoonlijkheidsstoornissen.
  3. Proefpersonen met ziekten van het centrale zenuwstelsel die volgens de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de psychotische symptomen.
  4. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld met clozapine, elektroconvulsietherapie (ECT) of andere langwerkende injecteerbare antipsychotica.

  5. Proefpersonen die meer dan 2 orale antipsychotica (inclusief zowel typische als atypische antipsychotica) zijn behandeld met de minimale therapeutisch effectieve dosis (zoals gespecificeerd op elk label) voor schizofreniebehandeling bij screening.

    (bijv. aripiprazol ≥ 10 mg/dag, olanzapine ≥ 10 mg/dag, risperidon ≥ 2 mg/dag, quetiapine ≥ 150 mg/dag)

  6. Proefpersonen die zijn behandeld met orale antipsychotica (inclusief zowel typische als atypische antipsychotica) die bij de screening de maximale onderhoudsdosis (zoals gespecificeerd op elk etiket) overschrijden.

    (bijv. aripiprazol>30 mg/dag, olanzapine>20 mg/dag, risperidon > 6 mg/dag, quetiapine > 750 mg/dag)

  7. Proefpersonen met een aanzienlijk risico op gewelddadig gedrag of een aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van de geschiedenis of het oordeel van de onderzoeker.
  8. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, maligne neurolepticasyndroom, klinisch significante tardieve dyskinesie of een andere medische aandoening die hen zou blootstellen aan onnodige risico's of die studiebeoordelingen zouden verstoren.
  9. Significante voorgeschiedenis van drugsmisbruik (exclusief cafeïne en nicotine, inclusief alcohol, zoals gedefinieerd in de DSM-5-verslavingsstoornis of naar de mening van de onderzoeker) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  10. Proefpersonen die deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  11. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen gebruiken (seksuele onthouding; orale, geïmplanteerde of injectiehormoon-anticonceptiemethoden; spiraaltje of condoom; barrière-anticonceptiemethoden zoals pessarium en zaaddodend middel), geaccepteerd om zwangerschap te voorkomen tot het einde van de klinische proef.
  12. Proefpersonen met een andere klinisch significante bevinding van het lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarde waardoor de onderzoeker van mening is dat het ongepast zou zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Schizofreniepatiënten die oraal aripiprazol gebruiken, worden overgezet op Abilify maintena
Geneesmiddel: Maak onderhoud mogelijk
Overstappen van orale atypische antipsychotica naar langwerkende injecteerbare aripiprazol (Abilify maintena)
Andere namen:
  • langwerkende injecteerbare aripiprazol
Experimenteel: Groep 2
Schizofreniepatiënten die andere orale atypische antipsychotica gebruiken, worden overgezet op Abilify maintena
Geneesmiddel: Maak onderhoud mogelijk
Overstappen van orale atypische antipsychotica naar langwerkende injecteerbare aripiprazol (Abilify maintena)
Andere namen:
  • langwerkende injecteerbare aripiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in PANSS-totaalscore vanaf baseline tot week 16
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGI-S
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in CGI-S (ernst) vanaf baseline tot week 16
16 weken
CGI-I
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde CGI-I-score (verbetering) in week 16
16 weken
PANSS positieve en negatieve subschaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering in PANSS positieve en negatieve subschaalscore vanaf baseline tot week 16
16 weken
IAQ-score
Tijdsspanne: 16 weken
Gemiddelde IAQ-score in week 16
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie stopzettingspercentages
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van de stopzettingspercentages tussen Groep 1 en Groep 2
16 weken
studie stopzettingspercentages
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van de stopzettingspercentages in groep 2, afhankelijk van de andere orale atypische antipsychotica
16 weken
percentage proefpersonen met meer dan 20% hogere score op de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een meer dan 20% hogere score op de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot week 16 tussen groep 1 en groep 2
16 weken
percentage proefpersonen met meer dan 20% hogere score op de PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een meer dan 20% hogere score op de PANSS-totaalscore vanaf baseline tot week 16 in groep 2, afhankelijk van de andere orale atypische antipsychotica
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Soo Kwon, Dr., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031-402-00129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren