硒对妊娠期碘诱导的甲状腺自身免疫的潜在预防作用
妊娠期间补碘的安全性和有效性，有无硒联合给药：随机对照试验
1994 年，世界卫生组织和联合国儿童基金会卫生政策联合委员会建议将普遍食盐碘化作为一种安全、具有成本效益和可持续的战略，以确保所有人摄入足够的碘。 然而，它在拉脱维亚仍然缺席。
2013 年最近的一项全国性研究表明，拉脱维亚的孕妇碘缺乏症：81% 的孕妇的 UIC 水平低于 WHO 推荐的 150-250 mcg/g Cr 范围。
由于孕期轻度至中度碘缺乏会对胎儿的大脑发育产生不利影响，WHO-UNICEF 和 ICCIDD 建议将孕妇和哺乳期妇女的每日推荐碘剂量增加至 250 微克/天，而处于妊娠期的女性则增加至 150 微克/天。孕前期。
来自拉脱维亚人口调查的数据表明，每天大约 100 微克碘是通过食物和加碘盐摄入的。 为了满足怀孕期间增加的碘需求，孕妇应尽早每天服用含有 150 微克碘的补充剂。
碘缺乏人群突然增加碘摄入量可能会增加甲状腺自身免疫。 很明显，甲状腺疾病在怀孕期间和发育中的胎儿有多种不良影响，尤其是在血清抗甲状腺抗体滴度升高的女性中。
研究考虑补充硒以降低自身免疫性甲状腺炎/产后自身免疫性甲状腺疾病的风险。 在自身免疫性甲状腺炎患者补硒的 11 项试验中，有 7 项显示治疗 6 个月或更长时间后有益。
研究目的是批准每天 150 微克碘可改善孕妇的碘状况，每天 150 微克碘与 100 微克硒联合使用可降低甲状腺自身免疫的风险。
研究假设是怀孕期间每天摄入 150 微克碘可改善碘状况。 碘与硒的结合与甲状腺自身免疫的相关性较小。
研究设计：孕妇被随机分配为每天摄入 150 微克碘或每天摄入 150 微克碘和 100 微克硒。 将干预组与没有特别补充碘的对照组进行比较。
要求参与者完成一份关于碘饮食习惯的调查问卷。 甲状腺功能（促甲状腺激素、游离甲状腺素）和甲状腺过氧化物酶抗体 (TPO-Ab) 以及尿碘在妊娠的第一、第二和第三个三个月期间以及分娩后第 8 周在干预组和对照组中进行测量。
研究概览
详细说明
1994 年，世界卫生组织和联合国儿童基金会卫生政策联合委员会建议将普遍食盐碘化作为一种安全、具有成本效益和可持续的战略，以确保所有人摄入足够的碘。 然而，拉脱维亚仍然没有普及食盐碘化。
2013 年最近的一项全国性研究表明，拉脱维亚的孕妇缺碘。 中位 Cr 标准化 UIC 为 80.8（四分位数范围 (IQR) 46.1-130.6） 微克/克铬或 69.4 (IQR 53.9-92.6) mcg/L 在怀孕期间，81% 的孕妇的 UIC 水平低于 WHO 推荐的范围 150-250 mcg/g Cr。
由于孕期轻度至中度碘缺乏会对胎儿的大脑发育产生不利影响，WHO-UNICEF 和 ICCIDD 建议将孕妇和哺乳期妇女的每日推荐碘剂量增加至 250 微克/天，而处于妊娠期的女性则增加至 150 微克/天。孕前期。
来自拉脱维亚人口调查的数据表明，每天大约 100 微克碘是通过食物和加碘盐摄入的。 为了满足怀孕期间增加的碘需求，孕妇应尽早每天服用含有 150 微克碘的补充剂。
碘缺乏人群突然增加碘摄入量可能会增加甲状腺自身免疫。 研究已将疾病过程的诱导与甲状腺球蛋白 (Tg) 碘化联系起来，因为低碘化 Tg 不会激活 T 细胞；然而，在体外将 Tg 碘含量增加到甚至正常水平会导致分子的抗原性。 很明显，甲状腺疾病在怀孕期间和产后期间以及对发育中的胎儿有多种不良影响，尤其是对血清抗甲状腺抗体滴度升高的女性。
以前的研究考虑过补充硒以降低自身免疫性甲状腺炎/产后自身免疫性甲状腺疾病的风险。 潜在机制可能与硒酶 GPx3 清除甲状腺细胞产生的过量 H2O2 以碘化酪氨酸产生甲状腺激素，从而防止甲状腺细胞损伤有关。 此外，硒蛋白 S (SEPS1) 参与内质网炎症反应的控制。 在自身免疫性甲状腺炎患者补硒的 11 项试验中，有 7 项显示治疗 6 个月或更长时间后有益。
研究目的是批准每天 150 微克碘可改善孕妇的碘状况，每天 150 微克碘与 100 微克硒联合使用可降低甲状腺自身免疫的风险。
研究假设是怀孕期间每天摄入 150 微克碘可改善碘状况。 碘与硒的结合与甲状腺自身免疫的相关性较小。
研究设计：孕妇被随机分配为每天摄入 150 微克碘或每天摄入 150 微克碘和 100 微克硒。 将干预组与没有特别补充碘的对照组进行比较。
要求参与者在被招募进行研究时、妊娠晚期和分娩后第 8 周完成一份关于碘摄入量的饮食习惯问卷。
甲状腺功能（促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (fT4) 和甲状腺过氧化物酶抗体 (TPO-Ab) 在妊娠的第一、第二和第三个三个月期间以及分娩后第 8 周对干预组和对照组进行了评估。 血样被送到 E. Gulbis 实验室（拉脱维亚里加），该实验室按照 EN ISO 15189:2008 标准运作。 TSH、fT4 和 TPO-Ab 通过化学发光免疫测定法（Siemens，Malvern，PA，USA）测量。
在干预组和对照组中，还使用过硫酸铵法在妊娠的第一、第二、第三个三个月和产后第 8 周测量了尿碘。
使用 Jaffe 方法测量尿肌酐浓度，目的是可以计算针对肌酐浓度调整的碘浓度（碘/Cr）。 肌酐标准化 UIC 是一种比随机点 UIC 测量更可靠的碘排泄方法，因为每天的饮水量变化很大。
统计分析包括以下各项的成对比较：1) 尿碘浓度中位数（四分位距）、TSH 中位数 (IQR) 或平均值 (SD) 以及 fT4 中位数 (IQR) 或平均值 (SD)； 2) 在所有三个研究组中，在特定的随访时间间隔内，UIC 低于 150 mcg、TSH 高于妊娠期特定标准和 TPO 抗体阳性的女性比例 (95%CI)。 Mann-Whitney U 检验或双侧 t 检验用于比较连续变量，而 chi2 检验（或 Fisher 精确检验）用于比较比例。 如果在基线观察到显着差异，则计算并比较访问与访问之间这些参数的变化。 逻辑回归分析用于比较干预组和对照组，以调整基线特征的差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Riga Maternity hospital
-
接触：
- Dace Rezeberga, profesor
- 电话号码：+37167011211
- 邮箱：dace.rezeberga@inbox.lv
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 妊娠 10 周前的健康女性
- 签署知情同意书
排除标准：
- 预先存在的甲状腺疾病
- 辅助生殖技术后怀孕
- 对碘或硒或研究中使用的膳食补充剂的其他成分的已知超敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
无需额外补碘。
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实验性的：碘
接收碘。
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每天摄入 150 微克碘（如碘化钾）
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实验性的：碘+硒
吸收碘和硒。
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每天接受 150 微克碘（如碘化钾）和 100 微克硒的组合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UIC
大体时间：在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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尿碘浓度
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在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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抗 TPO 抗体的变化
大体时间：在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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抗甲状腺过氧化物酶抗体的变化
|
在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促甲状腺激素
大体时间：在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
|
促甲状腺激素
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在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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fT4
大体时间：在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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游离甲状腺素
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在基线时——妊娠 9/10 周，第二个样本——妊娠 24 周（从基线算起 14 周），第三个样本——妊娠 34 周（从基线算起 24 周），第四个样本——产后 8 周——（产后 38 周）基线样本）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ilze Konrade, professor、Riga Stradins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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