- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377218
Posible efecto preventivo del selenio en la autoinmunidad tiroidea inducida por yodo durante el embarazo
Seguridad y eficacia de la suplementación con yodo durante el embarazo con y sin coadministración de selenio: ensayo controlado aleatorizado
En 1994, el Comité Conjunto de Políticas de Salud de la OMS y el UNICEF recomendó la yodación universal de la sal como una estrategia segura, rentable y sostenible para garantizar una ingesta suficiente de yodo por parte de todas las personas. Sin embargo, todavía está ausente en Letonia.
Un estudio nacional reciente en 2013 muestra la deficiencia de yodo entre las mujeres embarazadas en Letonia: el 81 % de las mujeres embarazadas tenían niveles de UIC por debajo del rango recomendado por la OMS de 150-250 mcg/g Cr.
Debido a que la deficiencia de yodo de leve a moderada durante el embarazo puede afectar negativamente el desarrollo cerebral del feto, la OMS-UNICEF y el ICCIDD recomiendan aumentar la dosis diaria recomendada de yodo a 250 mcg/día para mujeres embarazadas y lactantes y a 150 mcg/día para mujeres en etapa de lactancia. período previo a la concepción.
Los datos de una encuesta de la población letona indican que se consumen aproximadamente 100 mcg de yodo por día a través de los alimentos y la sal yodada. Para cumplir con el aumento de los requisitos de yodo durante el embarazo, las mujeres embarazadas deben tomar un suplemento que contenga 150 mcg de yodo al día lo antes posible.
Un aumento repentino en la ingesta de yodo en una población con deficiencia de yodo puede aumentar la autoinmunidad tiroidea. Es evidente que la enfermedad tiroidea tiene múltiples efectos adversos durante el embarazo y en el feto en desarrollo, especialmente en mujeres con títulos séricos elevados de anticuerpos antitiroideos.
Los estudios han considerado la suplementación con selenio para reducir el riesgo de tiroiditis autoinmune/enfermedad tiroidea autoinmune posparto. De los 11 ensayos de suplementos de selenio en pacientes con tiroiditis autoinmune, 7 han mostrado beneficios con un tratamiento de 6 meses o más.
El objetivo del estudio es aprobar que 150 mcg diarios de yodo mejoran el estado de yodo en mujeres embarazadas y que 150 mcg de yodo en combinación con 100 mcg diarios de selenio reducen el riesgo de autoinmunidad tiroidea.
La hipótesis de estudio es que 150 mcg de yodo al día durante el embarazo mejora el estado de yodo. El yodo en combinación con el selenio está menos asociado con la autoinmunidad tiroidea.
Diseño del estudio: las mujeres embarazadas se aleatorizan para recibir 150 mcg de yodo al día o 150 mcg de yodo combinados con 100 mcg de selenio al día. El grupo de intervención se compara con los controles sin suplementos de yodo en particular.
Se pide a los participantes que completen un cuestionario sobre hábitos alimentarios relacionados con el yodo. La función tiroidea (hormona estimulante de la tiroides, tiroxina libre) y los anticuerpos contra la tiroperoxidasa (TPO-Ab) y el yodo urinario se miden durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo y la semana 8 después del parto tanto en el grupo de intervención como en el de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 1994, el Comité Conjunto de Políticas de Salud de la OMS y el UNICEF recomendó la yodación universal de la sal como una estrategia segura, rentable y sostenible para garantizar una ingesta suficiente de yodo por parte de todas las personas. Sin embargo, la yodación universal de la sal todavía no existe en Letonia.
Un estudio nacional reciente en 2013 muestra la deficiencia de yodo entre las mujeres embarazadas en Letonia. La mediana de la UIC estandarizada con Cr fue de 80,8 (rango intercuartílico (RIC) 46,1-130,6) mcg/g Cr o 69,4 (IQR 53,9-92,6) mcg/L durante el embarazo, y el 81 % de las mujeres embarazadas tenían niveles de UIC por debajo del rango recomendado por la OMS de 150-250 mcg/g Cr.
Debido a que la deficiencia de yodo de leve a moderada durante el embarazo puede afectar negativamente el desarrollo cerebral del feto, la OMS-UNICEF y el ICCIDD recomiendan aumentar la dosis diaria recomendada de yodo a 250 mcg/día para mujeres embarazadas y lactantes y a 150 mcg/día para mujeres en etapa de lactancia. período previo a la concepción.
Los datos de una encuesta de la población letona indican que se consumen aproximadamente 100 mcg de yodo por día a través de los alimentos y la sal yodada. Para cumplir con el aumento de los requisitos de yodo durante el embarazo, las mujeres embarazadas deben tomar un suplemento que contenga 150 mcg de yodo al día lo antes posible.
Un aumento repentino en la ingesta de yodo en una población con deficiencia de yodo puede aumentar la autoinmunidad tiroidea. Los estudios han relacionado la inducción de procesos patológicos con la yodación de la tiroglobulina (Tg), porque la Tg hipoyodada no activaba las células T; sin embargo, el aumento del contenido de yodo Tg incluso a niveles normales in vitro condujo a la antigenicidad de la molécula. Es evidente que la enfermedad tiroidea tiene múltiples efectos adversos durante el embarazo y el puerperio, y en el feto en desarrollo, especialmente en mujeres con títulos séricos elevados de anticuerpos antitiroideos.
Estudios anteriores han considerado la suplementación con selenio para reducir el riesgo de tiroiditis autoinmune/enfermedad tiroidea autoinmune posparto. Los mecanismos potenciales pueden estar relacionados con la selenoenzima, GPx3, que elimina el exceso de H2O2 producido en el tirocito para la yodación de la tirosina para dar hormonas tiroideas, evitando así el daño del tirocito. Además, la selenoproteína S (SEPS1) está involucrada en el control de la respuesta inflamatoria en el retículo endoplásmico. De los 11 ensayos de suplementos de selenio en pacientes con tiroiditis autoinmune, 7 han mostrado beneficios con un tratamiento de 6 meses o más.
El objetivo del estudio es aprobar que 150 mcg diarios de yodo mejoran el estado de yodo en mujeres embarazadas y que 150 mcg de yodo en combinación con 100 mcg diarios de selenio reducen el riesgo de autoinmunidad tiroidea.
La hipótesis de estudio es que 150 mcg de yodo al día durante el embarazo mejora el estado de yodo. El yodo en combinación con el selenio está menos asociado con la autoinmunidad tiroidea.
Diseño del estudio: las mujeres embarazadas se aleatorizan para recibir 150 mcg de yodo al día o 150 mcg de yodo combinados con 100 mcg de selenio al día. El grupo de intervención se compara con los controles sin suplementos de yodo en particular.
Se les pide a las participantes que completen un cuestionario sobre hábitos dietéticos relacionados con la ingesta de yodo en el momento en que son reclutadas para el estudio, en el tercer trimestre del embarazo y en la semana 8 después del parto.
Las medidas de la función tiroidea (hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4) y anticuerpos contra la tiroperoxidasa (TPO-Ab) se evalúan durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo y la semana 8 después del parto tanto en el grupo de intervención como en el de control). Las muestras de sangre se envían al Laboratorio E. Gulbis (Riga, Letonia), que opera de acuerdo con la norma EN ISO 15189:2008. TSH, fT4 y TPO-Ab se miden mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (Siemens, Malvern, PA, EE. UU.).
El yodo urinario, utilizando el método de persulfato de amonio, también se mide en el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo y en la semana 8 del posparto en los grupos de intervención y control.
La concentración de creatinina en orina se mide utilizando el método de Jaffe con la intención de que se pueda calcular la concentración de yodo ajustada por la concentración de creatinina (yodo/Cr). La UIC estandarizada con creatinina es un método más confiable de excreción de yodo que la medición aleatoria de la UIC, ya que existe una gran variabilidad diaria en la ingesta de agua.
El análisis estadístico incluye la comparación por pares de 1) la mediana (rango intercuartílico) de la concentración de yodo en orina, la mediana (RIC) o media (DE) de TSH y la mediana (RIC) o media (DE) de T4 f; 2) proporción (IC del 95%) de mujeres con UIC por debajo de 150 mcg, TSH por encima de la norma específica del trimestre y anticuerpos TPO positivos entre los tres grupos de estudio en intervalos de seguimiento específicos. La prueba U de Mann-Whitney o la prueba t de dos lados se usa para comparar variables continuas, mientras que la prueba chi2 (o prueba exacta de Fisher) se usa para comparar proporciones. Si se observan diferencias significativas al inicio, se calcula y compara el cambio en esos parámetros de una visita a otra. El análisis de regresión logística se utiliza para comparar los grupos de intervención con el grupo de control para ajustar las diferencias en las características iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Riga Maternity hospital
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Contacto:
- Dace Rezeberga, profesor
- Número de teléfono: +37167011211
- Correo electrónico: dace.rezeberga@inbox.lv
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas antes de las 10 semanas de gestación
- formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad tiroidea preexistente
- embarazo después de técnicas de reproducción asistida
- reacción de hipersensibilidad conocida al yodo o al selenio, u otros componentes del suplemento dietético utilizado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin suplementación adicional de yodo.
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Experimental: Yodo
Recibiendo yodo.
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Recibir 150 μg de yodo (como yoduro de potasio) diariamente
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Experimental: Yodo + Selenio
Recibiendo yodo y selenio.
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Recibir una combinación de 150 μg de yodo (como yoduro de potasio) y 100 μg de selenio al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UIC
Periodo de tiempo: Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Concentración de yodo en orina
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Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Cambio en anti-TPO Ab
Periodo de tiempo: Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Cambio en los anticuerpos anti-tiroperoxidasa
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Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TSH
Periodo de tiempo: Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Hormona estimulante de la tiroides
|
Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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fT4
Periodo de tiempo: Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Tiroxina libre
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Al inicio - 9/10 semanas de gestación, segunda muestra - 24 semanas de gestación (14 semanas desde el inicio), tercera muestra - 34 semanas de gestación (24 semanas desde el inicio) y cuarta muestra - 8 semanas posparto- (38 semanas después la muestra de referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilze Konrade, professor, Riga Stradins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades autoinmunes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- RigaStradinsU_Iodine3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .