- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03377218
A szelén potenciális megelőző hatása a jód által kiváltott pajzsmirigy autoimmunitásra a terhesség alatt
A jód-kiegészítés biztonságossága és hatékonysága terhesség alatt szelénnel és anélkül: Randomizált, kontrollált vizsgálat
1994-ben a WHO és az UNICEF Egészségpolitikai Vegyes Bizottsága az egyetemes sójódozást javasolta, mint biztonságos, költséghatékony és fenntartható stratégiát annak biztosítására, hogy minden egyén elegendő jódbevitelt biztosítson. Lettországban azonban még mindig hiányzik.
Egy közelmúltban, 2013-ban készült, országos tanulmány szerint Lettországban a terhes nők körében tapasztalható jódhiány: a terhes nők 81%-ának UIC-szintje a WHO által ajánlott 150-250 mcg/g Cr tartomány alatt volt.
Mivel a terhesség alatti enyhe vagy közepes jódhiány hátrányosan befolyásolhatja a magzati agyfejlődést, a WHO-UNICEF és az ICCIDD azt javasolja, hogy a jód ajánlott napi adagját 250 mcg/nap-ra emeljék terhes és szoptató nők számára, illetve 150 mcg/nap-ra a terhes nők számára. prekoncepciós időszak.
A lett lakosság körében végzett felmérés adatai azt mutatják, hogy körülbelül napi 100 mikrogramm jódot fogyasztanak el élelmiszerek és jódozott só. A várandósság megnövekedett jódszükségletének kielégítése érdekében a terhes nőknek a lehető legkorábbi időponttól kezdve napi 150 mcg jódot tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük.
A jódbevitel hirtelen megnövekedése jódhiányos populációban fokozhatja a pajzsmirigy autoimmunitását. Nyilvánvaló, hogy a pajzsmirigybetegségnek számos káros hatása van a terhesség alatt és a fejlődő magzatban, különösen azoknál a nőknél, akiknél megemelkedett a pajzsmirigy elleni antitest-titer a szérumban.
A tanulmányok fontolóra vették a szelén kiegészítését az autoimmun pajzsmirigygyulladás/szülés utáni autoimmun pajzsmirigybetegség kockázatának csökkentése érdekében. Az autoimmun pajzsmirigy-gyulladásban szenvedő betegek szelénpótlásának 11 vizsgálata közül 7 bizonyította a 6 hónapos vagy hosszabb kezelés előnyeit.
A vizsgálat célja annak jóváhagyása, hogy napi 150 mcg jód javítja a jód állapotát terhes nőknél, és 150 mcg jód napi 100 mcg szelénnel kombinálva csökkenti a pajzsmirigy autoimmunitása kockázatát.
A tanulmány hipotézise szerint napi 150 mcg jód a terhesség alatt javítja a jód állapotát. A jód szelénnel kombinálva kevésbé kapcsolódik a pajzsmirigy autoimmunitásához.
A vizsgálat felépítése: A terhes nőket vagy napi 150 mcg jódbevitelre vagy 150 mcg jóddal kombinálva napi 100 mcg szelénnel randomizálják. Az intervenciós csoportot összehasonlítják a kontrollokkal, különösebb jód-kiegészítés nélkül.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a jóddal kapcsolatos táplálkozási szokásokról. A pajzsmirigyműködést (pajzsmirigy-stimuláló hormon, szabad tiroxin) és a tiroperoxidáz antitesteket (TPO-Ab) és a vizelet jódszintjét a terhesség első, második és harmadik trimeszterében, valamint a szülés utáni 8. héten mérik mind a beavatkozás, mind a kontroll csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1994-ben a WHO és az UNICEF Egészségpolitikai Vegyes Bizottsága az egyetemes sójódozást javasolta, mint biztonságos, költséghatékony és fenntartható stratégiát annak biztosítására, hogy minden egyén elegendő jódbevitelt biztosítson. Lettországban azonban még mindig hiányzik az univerzális sójódozás.
Egy közelmúltban, 2013-ban készült országos tanulmány jódhiányt mutat a terhes nők körében Lettországban. A Cr-standardizált UIC medián értéke 80,8 volt (interkvartilis tartomány (IQR) 46,1-130,6) mcg/g Cr vagy 69,4 (IQR 53,9-92,6) mcg/l terhesség alatt, és a terhes nők 81%-ának UIC-szintje a WHO által javasolt 150-250 mcg/g Cr tartomány alatt volt.
Mivel a terhesség alatti enyhe vagy közepes jódhiány hátrányosan befolyásolhatja a magzati agyfejlődést, a WHO-UNICEF és az ICCIDD azt javasolja, hogy a jód ajánlott napi adagját 250 mcg/nap-ra emeljék terhes és szoptató nők számára, illetve 150 mcg/nap-ra a terhes nők számára. prekoncepciós időszak.
A lett lakosság körében végzett felmérés adatai azt mutatják, hogy körülbelül napi 100 mikrogramm jódot fogyasztanak el élelmiszerek és jódozott só. A várandósság megnövekedett jódszükségletének kielégítése érdekében a terhes nőknek a lehető legkorábbi időponttól kezdve napi 150 mcg jódot tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük.
A jódbevitel hirtelen megnövekedése jódhiányos populációban fokozhatja a pajzsmirigy autoimmunitását. Tanulmányok összefüggésbe hozták a betegségi folyamatok indukcióját a tiroglobulin (Tg) jódozásával, mivel a hipojódozott Tg nem aktiválja a T-sejteket; azonban a Tg-jódtartalom normál szintre emelése in vitro a molekula antigenitásához vezetett. Nyilvánvaló, hogy a pajzsmirigybetegségnek számos káros hatása van a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban, valamint a fejlődő magzatban, különösen azoknál a nőknél, akiknél megemelkedett a pajzsmirigy elleni antitest-titer a szérumban.
Korábbi tanulmányok fontolóra vették a szelén kiegészítését az autoimmun pajzsmirigygyulladás/szülés utáni autoimmun pajzsmirigy-betegség kockázatának csökkentése érdekében. A lehetséges mechanizmusok a GPx3 szelenoenzimmel kapcsolódhatnak, amely eltávolítja a pajzsmirigyben termelődő H2O2 feleslegét a tirozin jódozása érdekében, hogy pajzsmirigyhormonokat termeljen, ezzel megelőzve a pajzsmirigy-károsodást. Ezenkívül a szelenoprotein S (SEPS1) részt vesz az endoplazmatikus retikulum gyulladásos válaszának szabályozásában. Az autoimmun pajzsmirigy-gyulladásban szenvedő betegek szelénpótlásának 11 vizsgálata közül 7 bizonyította a 6 hónapos vagy hosszabb kezelés előnyeit.
A vizsgálat célja annak jóváhagyása, hogy napi 150 mcg jód javítja a jód állapotát terhes nőknél, és 150 mcg jód napi 100 mcg szelénnel kombinálva csökkenti a pajzsmirigy autoimmunitása kockázatát.
A tanulmány hipotézise szerint napi 150 mcg jód a terhesség alatt javítja a jód állapotát. A jód szelénnel kombinálva kevésbé kapcsolódik a pajzsmirigy autoimmunitásához.
A vizsgálat felépítése: A terhes nőket vagy napi 150 mcg jódbevitelre vagy 150 mcg jóddal kombinálva napi 100 mcg szelénnel randomizálják. Az intervenciós csoportot összehasonlítják a kontrollokkal, különösebb jód-kiegészítés nélkül.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a jódbevitellel kapcsolatos táplálkozási szokásokról a vizsgálatra való felvételük pillanatában, a terhesség harmadik trimeszterében és a szülés utáni 8. héten.
A pajzsmirigy működését (pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (fT4) és tiroperoxidáz antitestek (TPO-Ab) mértékét a terhesség első, második és harmadik trimeszterében, valamint a szülés utáni 8. héten értékelik mind a beavatkozási, mind a kontrollcsoportban. A vérmintákat az E. Gulbis Laboratóriumba (Riga, Lettország) küldik, amely az EN ISO 15189:2008 szabvány szerint működik. A TSH-t, az fT4-et és a TPO-Ab-t kemilumineszcens immunoassay-vel mérjük (Siemens, Malvern, PA, USA).
A vizelet jódtartalmát ammónium-perszulfát módszerrel a terhesség első, második, harmadik trimeszterében és a szülés utáni 8. héten is mérik intervenciós és kontrollcsoportokban.
A vizelet kreatininkoncentrációját a Jaffe-módszerrel mérjük azzal a céllal, hogy a kreatininkoncentrációhoz (jód/Cr) korrigált jódkoncentrációt ki lehessen számítani. A kreatinin standardizált UIC megbízhatóbb módszer a jódkiválasztásra, mint a véletlenszerű UIC-mérés, mivel a vízbevitel nagymértékben változhat a mindennapokban.
A statisztikai elemzés magában foglalja a 1) a vizelet jódkoncentrációjának medián (interkvartilis tartomány), a medián (IQR) vagy átlagos (SD) TSH és a medián (IQR) vagy átlag (SD) fT4 páronkénti összehasonlítását; 2) a 150 mcg alatti UIC-vel, a trimeszter-specifikus normát meghaladó TSH-val és a pozitív TPO antitestekkel rendelkező nők aránya (95%-os CI) mindhárom vizsgálati csoportban meghatározott követési időközönként. A folytonos változók összehasonlítására Mann-Whitney U-próbát vagy kétoldali t-próbát, míg az arányok összehasonlítására a chi2-próbát (vagy Fisher-féle egzakt tesztet) használjuk. Ha szignifikáns különbségek figyelhetők meg az alapvonalon, akkor ezeknek a paramétereknek a változását látogatásról látogatásra kiszámítják és összehasonlítják. Logisztikus regressziós elemzést használnak az intervenciós csoportok és a kontrollcsoport összehasonlítására, hogy kiigazítsák az alapjellemzők különbségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország
- Toborzás
- Riga Maternity hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dace Rezeberga, profesor
- Telefonszám: +37167011211
- E-mail: dace.rezeberga@inbox.lv
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges nők 10 hetes terhesség előtt
- aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- már meglévő pajzsmirigybetegség
- asszisztált reprodukciós technológiák utáni terhesség
- ismert túlérzékenységi reakció jóddal vagy szelénnel, vagy a vizsgálatban használt étrend-kiegészítő egyéb összetevőivel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
További jód-kiegészítés nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Jód
Jód fogadása.
|
Napi 150 μg jód (kálium-jodid formájában) bevétele
|
|
Kísérleti: Jód + szelén
Jód és szelén befogadása.
|
Napi 150 μg jód (kálium-jodid formájában) és 100 μg szelén kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UIC
Időkeret: Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
A vizelet jódkoncentrációja
|
Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
|
Változás az anti-TPO Ab-ban
Időkeret: Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
A tiroperoxidáz elleni antitestek változása
|
Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TSH
Időkeret: Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
Pajzsmirigy stimuláló hormon
|
Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
|
fT4
Időkeret: Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
Ingyenes tiroxin
|
Kiinduláskor - 9/10 terhességi hét, második minta - 24 hét terhesség (14 hét a kiindulási értéktől), harmadik minta - 34 hét terhesség (24 hét az alapvonaltól) és negyedik minta - 8 hét a szülés után - (38 héttel a terhesség után) az alapminta)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilze Konrade, professor, Rīga Stradiņš University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Pajzsmirigy betegségek
- Autoimmun betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Jód
- Cadexomer jód
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RigaStradinsU_Iodine3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .