- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377218
Seleenin mahdollinen ehkäisevä vaikutus jodin aiheuttamaan kilpirauhasen autoimmuniteettiin raskauden aikana
Jodin lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus raskauden aikana seleenin kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vuonna 1994 WHO ja UNICEF:n terveyspolitiikan sekakomitea suosittelivat yleistä suolajodiointia turvalliseksi, kustannustehokkaaksi ja kestäväksi strategiaksi varmistaakseen, että kaikki ihmiset saavat riittävästi jodia. Sitä ei kuitenkaan edelleenkään ole Latviassa.
Tuoreen maanlaajuinen tutkimus vuonna 2013 osoittaa jodin puutteen raskaana olevilla naisilla Latviassa: 81 prosentilla raskaana olevista naisista UIC-tasot olivat alle WHO:n suositteleman alueen 150-250 mcg/g Cr.
Koska lievä tai keskivaikea jodinpuute raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti sikiön aivojen kehitykseen, WHO-UNICEF ja ICCIDD suosittelevat nostamaan suositeltua jodin päivittäistä annosta 250 mikrogrammaan päivässä raskaana oleville ja imettäville naisille ja 150 mikrogrammaan päivässä. ennakkokäsitysaika.
Latvian väestötutkimuksen tiedot osoittavat, että noin 100 mikrogrammaa jodia päivässä kuluu ruuan ja joditetun suolan kautta. Raskauden lisääntyneen jodintarpeen tyydyttämiseksi raskaana olevien naisten tulee ottaa 150 mikrogrammaa jodia sisältävä lisäravinne mahdollisimman varhaisesta ajankohdasta lähtien.
Jodin saannin äkillinen lisääntyminen jodinpuutteellisessa populaatiossa voi lisätä kilpirauhasen autoimmuniteettia. On ilmeistä, että kilpirauhassairaudella on useita haittavaikutuksia raskauden aikana ja kehittyvässä sikiössä erityisesti naisilla, joilla on kohonnut seerumin kilpirauhasen vasta-ainetiitterit.
Tutkimuksissa on harkittu seleenin täydentämistä autoimmuunikilpirauhastulehduksen/synnytyksen jälkeisen autoimmuunisairauden riskin vähentämiseksi. Niistä 11 tutkimuksesta, jotka koskivat seleenilisää autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastavilla potilailla, 7 on osoittanut hyödyn kuuden kuukauden tai pidempään hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että 150 mcg jodia päivässä parantaa joditilaa raskaana olevilla naisilla ja jodi 150 mcg yhdessä seleenin kanssa 100 mcg päivässä vähentää kilpirauhasen autoimmuniteetin riskiä.
Tutkimushypoteesi on, että 150 mikrogrammaa jodia päivässä raskauden aikana parantaa joditilaa. Jodi yhdistettynä seleeniin liittyy vähemmän kilpirauhasen autoimmuniteettiin.
Tutkimussuunnitelma: Raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan päivittäin joko 150 mikrogrammaa jodia tai 150 mikrogrammaa jodia yhdistettynä 100 mikrogrammaan seleeniä päivittäin. Interventioryhmää verrataan kontrolleihin ilman erityistä jodilisää.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely jodia koskevista ruokailutottumuksista. Kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa tyroksiini) ja tyroperoksidaasivasta-aineet (TPO-Ab) ja virtsan jodi mitataan raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana sekä viikolla 8 synnytyksen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1994 WHO ja UNICEF:n terveyspolitiikan sekakomitea suosittelivat yleistä suolajodiointia turvalliseksi, kustannustehokkaaksi ja kestäväksi strategiaksi varmistaakseen, että kaikki ihmiset saavat riittävästi jodia. Latviassa ei kuitenkaan vielä ole yleistä suolajodausta.
Tuoreen maanlaajuinen vuonna 2013 tehty tutkimus osoittaa jodin puutteen raskaana olevilla naisilla Latviassa. Mediaani Cr-standardoitu UIC oli 80,8 (kvartiiliväli (IQR) 46,1-130,6) mcg/g Cr tai 69,4 (IQR 53,9-92,6) mcg/l raskauden aikana, ja 81 %:lla raskaana olevista naisista UIC-tasot olivat alle WHO:n suositteleman alueen 150-250 mcg/g Cr.
Koska lievä tai keskivaikea jodinpuute raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti sikiön aivojen kehitykseen, WHO-UNICEF ja ICCIDD suosittelevat nostamaan suositeltua jodin päivittäistä annosta 250 mikrogrammaan päivässä raskaana oleville ja imettäville naisille ja 150 mikrogrammaan päivässä. ennakkokäsitysaika.
Latvian väestötutkimuksen tiedot osoittavat, että noin 100 mikrogrammaa jodia päivässä kuluu ruuan ja joditetun suolan kautta. Raskauden lisääntyneen jodintarpeen tyydyttämiseksi raskaana olevien naisten tulee ottaa 150 mikrogrammaa jodia sisältävä lisäravinne mahdollisimman varhaisesta ajankohdasta lähtien.
Jodin saannin äkillinen lisääntyminen jodinpuutteellisessa populaatiossa voi lisätä kilpirauhasen autoimmuniteettia. Tutkimukset ovat yhdistäneet sairausprosessien induktion tyroglobuliinin (Tg) jodaukseen, koska hypojodattu Tg ei aktivoinut T-soluja; Tg-jodipitoisuuden lisääminen jopa normaaleille tasoille in vitro johti kuitenkin molekyylin antigeenisyyteen. On selvää, että kilpirauhassairaudella on useita haittavaikutuksia raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana sekä kehittyvässä sikiössä erityisesti naisilla, joilla on kohonnut seerumin kilpirauhasen vasta-ainetiitterit.
Aiemmissa tutkimuksissa on harkittu seleenin täydentämistä autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen / synnytyksen jälkeisen autoimmuunisairauden riskin vähentämiseksi. Mahdolliset mekanismit voivat liittyä selenoentsyymiin GPx3, joka poistaa kilpirauhassoluissa tuotetun ylimääräisen H2O2:n tyrosiinin jodaamiseksi kilpirauhashormonien saamiseksi, mikä estää kilpirauhassolujen vaurioita. Lisäksi selenoproteiini S (SEPS1) on osallisena endoplasmisen retikulumin tulehdusvasteen säätelyssä. Niistä 11 tutkimuksesta, jotka koskivat seleenilisää autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastavilla potilailla, 7 on osoittanut hyödyn kuuden kuukauden tai pidempään hoidosta.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että 150 mcg jodia päivässä parantaa joditilaa raskaana olevilla naisilla ja jodi 150 mcg yhdessä seleenin kanssa 100 mcg päivässä vähentää kilpirauhasen autoimmuniteetin riskiä.
Tutkimushypoteesi on, että 150 mikrogrammaa jodia päivässä raskauden aikana parantaa joditilaa. Jodi yhdistettynä seleeniin liittyy vähemmän kilpirauhasen autoimmuniteettiin.
Tutkimussuunnitelma: Raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan päivittäin joko 150 mikrogrammaa jodia tai 150 mikrogrammaa jodia yhdistettynä 100 mikrogrammaan seleeniä päivittäin. Interventioryhmää verrataan kontrolleihin ilman erityistä jodilisää.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely jodin saantia koskevista ruokailutottumuksista tutkimukseen otettaessa, raskauden kolmannella kolmanneksella ja viikolla 8 synnytyksen jälkeen.
Kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4) ja tyroperoksidaasivasta-aineet (TPO-Ab) mitataan raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana sekä viikolla 8 synnytyksen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä. Verinäytteet lähetetään E. Gulbis -laboratorioon (Riika, Latvia), joka toimii standardin EN ISO 15189:2008 mukaisesti. TSH, fT4 ja TPO-Ab mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (Siemens, Malvern, PA, USA).
Virtsan jodia mitataan ammoniumpersulfaattimenetelmällä myös raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeisellä viikolla 8 interventio- ja kontrolliryhmissä.
Virtsan kreatiniinipitoisuus mitataan Jaffe-menetelmällä, jotta kreatiniinipitoisuuteen (jodi/Cr) mukautettu jodipitoisuus voitaisiin laskea. Kreatiniinin standardoitu UIC on luotettavampi menetelmä jodin erittymiseen kuin satunnainen UIC-pistemittaus, koska veden saanti vaihtelee suuresti päivittäin.
Tilastollinen analyysi sisältää pareittain vertailun 1) virtsan jodipitoisuuden mediaanista (interkvartiilialue), mediaanista (IQR) tai keskimääräisestä (SD) TSH:sta ja mediaanista (IQR) tai keskiarvosta (SD) fT4; 2) niiden naisten osuus (95 % CI) kaikista kolmesta tutkimusryhmästä, joiden UIC on alle 150 mcg, TSH yli raskauskolmanneksen spesifisen normin ja positiiviset TPO-vasta-aineet kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä tietyin seurantavälein. Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Mann-Whitneyn U-testiä tai kaksipuolista t-testiä, kun taas suhteiden vertailuun käytetään chi2-testiä (tai Fisher-testiä). Jos perustasolla havaitaan merkittäviä eroja, näiden parametrien muutos vierailusta toiseen lasketaan ja verrataan. Logistista regressioanalyysiä käytetään interventioryhmien vertaamiseen kontrolliryhmään, jotta voidaan mukauttaa eroja lähtötilanteen ominaisuuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Riga Maternity hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dace Rezeberga, profesor
- Puhelinnumero: +37167011211
- Sähköposti: dace.rezeberga@inbox.lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä naisia ennen 10 raskausviikkoa
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva kilpirauhassairaus
- raskaus avusteisten lisääntymistekniikoiden jälkeen
- tunnettu yliherkkyysreaktio jodille tai seleenille tai muille tutkimuksessa käytetyille ravintolisän aineosille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ilman ylimääräistä jodilisää.
|
|
Kokeellinen: Jodi
Jodin vastaanottaminen.
|
150 μg jodia (kaliumjodidina) päivittäin
|
Kokeellinen: Jodi + Seleeni
Jodin ja seleenin saaminen.
|
Saat päivittäin 150 µg jodia (kaliumjodidina) ja 100 µg seleeniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
UIC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Virtsan jodipitoisuus
|
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Muutos anti-TPO Ab:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Muutos anti-tyroperoksidaasivasta-aineissa
|
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TSH
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
|
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
fT4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Ilmaista tyroksiinia
|
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ilze Konrade, professor, Riga Stradiņš University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Jodi
- Kadeksomeerijodi
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RigaStradinsU_Iodine3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jodi
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaTurkki