Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenin mahdollinen ehkäisevä vaikutus jodin aiheuttamaan kilpirauhasen autoimmuniteettiin raskauden aikana

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ilze Konrade, Riga Stradins University

Jodin lisäyksen turvallisuus ja tehokkuus raskauden aikana seleenin kanssa ja ilman: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vuonna 1994 WHO ja UNICEF:n terveyspolitiikan sekakomitea suosittelivat yleistä suolajodiointia turvalliseksi, kustannustehokkaaksi ja kestäväksi strategiaksi varmistaakseen, että kaikki ihmiset saavat riittävästi jodia. Sitä ei kuitenkaan edelleenkään ole Latviassa.

Tuoreen maanlaajuinen tutkimus vuonna 2013 osoittaa jodin puutteen raskaana olevilla naisilla Latviassa: 81 prosentilla raskaana olevista naisista UIC-tasot olivat alle WHO:n suositteleman alueen 150-250 mcg/g Cr.

Koska lievä tai keskivaikea jodinpuute raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti sikiön aivojen kehitykseen, WHO-UNICEF ja ICCIDD suosittelevat nostamaan suositeltua jodin päivittäistä annosta 250 mikrogrammaan päivässä raskaana oleville ja imettäville naisille ja 150 mikrogrammaan päivässä. ennakkokäsitysaika.

Latvian väestötutkimuksen tiedot osoittavat, että noin 100 mikrogrammaa jodia päivässä kuluu ruuan ja joditetun suolan kautta. Raskauden lisääntyneen jodintarpeen tyydyttämiseksi raskaana olevien naisten tulee ottaa 150 mikrogrammaa jodia sisältävä lisäravinne mahdollisimman varhaisesta ajankohdasta lähtien.

Jodin saannin äkillinen lisääntyminen jodinpuutteellisessa populaatiossa voi lisätä kilpirauhasen autoimmuniteettia. On ilmeistä, että kilpirauhassairaudella on useita haittavaikutuksia raskauden aikana ja kehittyvässä sikiössä erityisesti naisilla, joilla on kohonnut seerumin kilpirauhasen vasta-ainetiitterit.

Tutkimuksissa on harkittu seleenin täydentämistä autoimmuunikilpirauhastulehduksen/synnytyksen jälkeisen autoimmuunisairauden riskin vähentämiseksi. Niistä 11 tutkimuksesta, jotka koskivat seleenilisää autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastavilla potilailla, 7 on osoittanut hyödyn kuuden kuukauden tai pidempään hoidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että 150 mcg jodia päivässä parantaa joditilaa raskaana olevilla naisilla ja jodi 150 mcg yhdessä seleenin kanssa 100 mcg päivässä vähentää kilpirauhasen autoimmuniteetin riskiä.

Tutkimushypoteesi on, että 150 mikrogrammaa jodia päivässä raskauden aikana parantaa joditilaa. Jodi yhdistettynä seleeniin liittyy vähemmän kilpirauhasen autoimmuniteettiin.

Tutkimussuunnitelma: Raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan päivittäin joko 150 mikrogrammaa jodia tai 150 mikrogrammaa jodia yhdistettynä 100 mikrogrammaan seleeniä päivittäin. Interventioryhmää verrataan kontrolleihin ilman erityistä jodilisää.

Osallistujia pyydetään täyttämään kysely jodia koskevista ruokailutottumuksista. Kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa tyroksiini) ja tyroperoksidaasivasta-aineet (TPO-Ab) ja virtsan jodi mitataan raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana sekä viikolla 8 synnytyksen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 1994 WHO ja UNICEF:n terveyspolitiikan sekakomitea suosittelivat yleistä suolajodiointia turvalliseksi, kustannustehokkaaksi ja kestäväksi strategiaksi varmistaakseen, että kaikki ihmiset saavat riittävästi jodia. Latviassa ei kuitenkaan vielä ole yleistä suolajodausta.

Tuoreen maanlaajuinen vuonna 2013 tehty tutkimus osoittaa jodin puutteen raskaana olevilla naisilla Latviassa. Mediaani Cr-standardoitu UIC oli 80,8 (kvartiiliväli (IQR) 46,1-130,6) mcg/g Cr tai 69,4 (IQR 53,9-92,6) mcg/l raskauden aikana, ja 81 %:lla raskaana olevista naisista UIC-tasot olivat alle WHO:n suositteleman alueen 150-250 mcg/g Cr.

Koska lievä tai keskivaikea jodinpuute raskauden aikana voi vaikuttaa haitallisesti sikiön aivojen kehitykseen, WHO-UNICEF ja ICCIDD suosittelevat nostamaan suositeltua jodin päivittäistä annosta 250 mikrogrammaan päivässä raskaana oleville ja imettäville naisille ja 150 mikrogrammaan päivässä. ennakkokäsitysaika.

Latvian väestötutkimuksen tiedot osoittavat, että noin 100 mikrogrammaa jodia päivässä kuluu ruuan ja joditetun suolan kautta. Raskauden lisääntyneen jodintarpeen tyydyttämiseksi raskaana olevien naisten tulee ottaa 150 mikrogrammaa jodia sisältävä lisäravinne mahdollisimman varhaisesta ajankohdasta lähtien.

Jodin saannin äkillinen lisääntyminen jodinpuutteellisessa populaatiossa voi lisätä kilpirauhasen autoimmuniteettia. Tutkimukset ovat yhdistäneet sairausprosessien induktion tyroglobuliinin (Tg) jodaukseen, koska hypojodattu Tg ei aktivoinut T-soluja; Tg-jodipitoisuuden lisääminen jopa normaaleille tasoille in vitro johti kuitenkin molekyylin antigeenisyyteen. On selvää, että kilpirauhassairaudella on useita haittavaikutuksia raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana sekä kehittyvässä sikiössä erityisesti naisilla, joilla on kohonnut seerumin kilpirauhasen vasta-ainetiitterit.

Aiemmissa tutkimuksissa on harkittu seleenin täydentämistä autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen / synnytyksen jälkeisen autoimmuunisairauden riskin vähentämiseksi. Mahdolliset mekanismit voivat liittyä selenoentsyymiin GPx3, joka poistaa kilpirauhassoluissa tuotetun ylimääräisen H2O2:n tyrosiinin jodaamiseksi kilpirauhashormonien saamiseksi, mikä estää kilpirauhassolujen vaurioita. Lisäksi selenoproteiini S (SEPS1) on osallisena endoplasmisen retikulumin tulehdusvasteen säätelyssä. Niistä 11 tutkimuksesta, jotka koskivat seleenilisää autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastavilla potilailla, 7 on osoittanut hyödyn kuuden kuukauden tai pidempään hoidosta.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että 150 mcg jodia päivässä parantaa joditilaa raskaana olevilla naisilla ja jodi 150 mcg yhdessä seleenin kanssa 100 mcg päivässä vähentää kilpirauhasen autoimmuniteetin riskiä.

Tutkimushypoteesi on, että 150 mikrogrammaa jodia päivässä raskauden aikana parantaa joditilaa. Jodi yhdistettynä seleeniin liittyy vähemmän kilpirauhasen autoimmuniteettiin.

Tutkimussuunnitelma: Raskaana olevat naiset satunnaistetaan saamaan päivittäin joko 150 mikrogrammaa jodia tai 150 mikrogrammaa jodia yhdistettynä 100 mikrogrammaan seleeniä päivittäin. Interventioryhmää verrataan kontrolleihin ilman erityistä jodilisää.

Osallistujia pyydetään täyttämään kysely jodin saantia koskevista ruokailutottumuksista tutkimukseen otettaessa, raskauden kolmannella kolmanneksella ja viikolla 8 synnytyksen jälkeen.

Kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4) ja tyroperoksidaasivasta-aineet (TPO-Ab) mitataan raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana sekä viikolla 8 synnytyksen jälkeen sekä interventio- että kontrolliryhmässä. Verinäytteet lähetetään E. Gulbis -laboratorioon (Riika, Latvia), joka toimii standardin EN ISO 15189:2008 mukaisesti. TSH, fT4 ja TPO-Ab mitataan kemiluminesenssi-immunomäärityksellä (Siemens, Malvern, PA, USA).

Virtsan jodia mitataan ammoniumpersulfaattimenetelmällä myös raskauden ensimmäisellä, toisella, kolmannella kolmanneksella ja synnytyksen jälkeisellä viikolla 8 interventio- ja kontrolliryhmissä.

Virtsan kreatiniinipitoisuus mitataan Jaffe-menetelmällä, jotta kreatiniinipitoisuuteen (jodi/Cr) mukautettu jodipitoisuus voitaisiin laskea. Kreatiniinin standardoitu UIC on luotettavampi menetelmä jodin erittymiseen kuin satunnainen UIC-pistemittaus, koska veden saanti vaihtelee suuresti päivittäin.

Tilastollinen analyysi sisältää pareittain vertailun 1) virtsan jodipitoisuuden mediaanista (interkvartiilialue), mediaanista (IQR) tai keskimääräisestä (SD) TSH:sta ja mediaanista (IQR) tai keskiarvosta (SD) fT4; 2) niiden naisten osuus (95 % CI) kaikista kolmesta tutkimusryhmästä, joiden UIC on alle 150 mcg, TSH yli raskauskolmanneksen spesifisen normin ja positiiviset TPO-vasta-aineet kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä tietyin seurantavälein. Jatkuvien muuttujien vertailuun käytetään Mann-Whitneyn U-testiä tai kaksipuolista t-testiä, kun taas suhteiden vertailuun käytetään chi2-testiä (tai Fisher-testiä). Jos perustasolla havaitaan merkittäviä eroja, näiden parametrien muutos vierailusta toiseen lasketaan ja verrataan. Logistista regressioanalyysiä käytetään interventioryhmien vertaamiseen kontrolliryhmään, jotta voidaan mukauttaa eroja lähtötilanteen ominaisuuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riga, Latvia
        • Rekrytointi
        • Riga Maternity hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä naisia ​​ennen 10 raskausviikkoa
  • allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva kilpirauhassairaus
  • raskaus avusteisten lisääntymistekniikoiden jälkeen
  • tunnettu yliherkkyysreaktio jodille tai seleenille tai muille tutkimuksessa käytetyille ravintolisän aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ilman ylimääräistä jodilisää.
Kokeellinen: Jodi
Jodin vastaanottaminen.
150 μg jodia (kaliumjodidina) päivittäin
Kokeellinen: Jodi + Seleeni
Jodin ja seleenin saaminen.
Saat päivittäin 150 µg jodia (kaliumjodidina) ja 100 µg seleeniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UIC
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
Virtsan jodipitoisuus
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
Muutos anti-TPO Ab:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
Muutos anti-tyroperoksidaasivasta-aineissa
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TSH
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
fT4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)
Ilmaista tyroksiinia
Lähtötilanteessa - 9/10 raskausviikkoa, toinen näyte - 24 raskausviikkoa (14 viikkoa lähtötasosta), kolmas näyte - 34 raskausviikkoa (24 viikkoa lähtötasosta) ja neljäs näyte - 8 viikkoa synnytyksen jälkeen - (38 viikkoa synnytyksen jälkeen) perusnäyte)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilze Konrade, professor, Riga Stradiņš University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jodi

3
Tilaa