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임신 중 요오드로 유도된 갑상선 자가면역에 대한 셀레늄의 잠재적 예방 효과

2018년 4월 17일 업데이트: Ilze Konrade, Riga Stradins University

임신 중 셀레늄 병용 유무에 따른 요오드 보충의 안전성 및 효능: 무작위 대조 시험

1994년 WHO와 UNICEF 건강 정책 합동 위원회는 모든 개인이 충분한 요오드를 섭취할 수 있도록 하는 안전하고 비용 효율적이며 지속 가능한 전략으로 보편적 소금 요오드화를 권장했습니다. 그러나 라트비아에는 아직 없습니다.

2013년 최근 전국적인 연구에 따르면 라트비아 임산부의 요오드 결핍이 나타났습니다. 임산부의 81%는 WHO 권장 범위인 150-250 mcg/g Cr 미만의 UIC 수치를 보였습니다.

임신 중 경증에서 중등도의 요오드 결핍은 태아의 두뇌 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 WHO-UNICEF와 ICCIDD는 요오드 일일 권장량을 임신부와 모유 수유 여성의 경우 250mcg/일로, 임산부의 경우 150mcg/일로 증가할 것을 권고합니다. 선입견 기간.

라트비아 인구 조사 데이터에 따르면 하루에 약 100mcg의 요오드가 음식과 요오드 첨가 소금을 통해 섭취됩니다. 임신 중 증가된 요오드 요구량을 충족하기 위해 임산부는 가능한 한 이른 시간부터 매일 150mcg의 요오드가 함유된 보충제를 섭취해야 합니다.

요오드 결핍 인구에서 요오드 섭취가 갑자기 증가하면 갑상선 자가면역이 증가할 수 있습니다. 갑상선 질환은 특히 혈청 항갑상선 항체 역가가 높은 여성에서 임신 중 및 태아 발달에 여러 가지 부작용이 있음이 분명합니다.

연구에 따르면 자가 면역 갑상선염/산후 자가 면역 갑상선 질환의 위험을 줄이기 위해 셀레늄을 보충하는 것이 고려되었습니다. 자가면역 갑상선염 환자의 셀레늄 보충에 대한 11건의 임상시험 중 7건이 6개월 이상의 치료 효과를 보였습니다.

연구의 목적은 매일 150mcg의 요오드가 임산부의 요오드 상태를 개선하고 매일 100mcg의 셀레늄과 조합된 요오드 150mcg가 갑상선 자가면역의 위험을 감소시킨다는 것을 승인하는 것입니다.

연구 가설은 임신 중 매일 150mcg의 요오드가 요오드 상태를 개선한다는 것입니다. 셀레늄과 결합된 요오드는 갑상선 자가면역과 덜 관련이 있습니다.

연구 설계: 임산부는 매일 150mcg 요오드 섭취 또는 매일 100mcg 셀레늄과 결합된 150mcg 요오드 섭취에 대해 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 특별한 요오드 보충이 없는 대조군과 비교됩니다.

참가자들은 요오드에 관한 식습관에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 갑상선 기능(갑상선 자극 호르몬, 유리 티록신), 티로페록시다제 항체(TPO-Ab) 및 소변 요오드는 임신 1기, 2기 및 3기 및 분만 후 8주차에 중재군과 대조군 모두에서 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

1994년 WHO와 UNICEF 건강 정책 합동 위원회는 모든 개인이 충분한 요오드를 섭취할 수 있도록 하는 안전하고 비용 효율적이며 지속 가능한 전략으로 보편적 소금 요오드화를 권장했습니다. 그러나 보편적인 소금 요오드화는 라트비아에 아직 없습니다.

2013년의 최근 전국적인 연구는 라트비아의 임산부들 사이에서 요오드 결핍을 보여줍니다. Cr 표준화 UIC 중앙값은 80.8(사분위수 범위(IQR) 46.1-130.6)이었습니다. mcg/g Cr 또는 69.4(IQR 53.9-92.6) 임신 중 mcg/L, 임산부의 81%는 UIC 수치가 WHO 권장 범위인 150-250mcg/g Cr 미만이었습니다.

임신 중 경증에서 중등도의 요오드 결핍은 태아의 두뇌 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 WHO-UNICEF와 ICCIDD는 요오드 일일 권장량을 임신부와 모유 수유 여성의 경우 250mcg/일로, 임산부의 경우 150mcg/일로 증가할 것을 권고합니다. 선입견 기간.

라트비아 인구 조사 데이터에 따르면 하루에 약 100mcg의 요오드가 음식과 요오드 첨가 소금을 통해 섭취됩니다. 임신 중 증가된 요오드 요구량을 충족하기 위해 임산부는 가능한 한 이른 시간부터 매일 150mcg의 요오드가 함유된 보충제를 섭취해야 합니다.

요오드 결핍 인구에서 요오드 섭취가 갑자기 증가하면 갑상선 자가면역이 증가할 수 있습니다. 저요오드화된 Tg는 T 세포를 활성화시키지 않았기 때문에 연구에서는 티로글로불린(Tg) 요오드화와 질병 과정의 유도를 연관시켰습니다. 그러나 시험관 내에서 Tg 요오드 함량을 정상 수준까지 증가시키면 분자의 항원성이 발생합니다. 갑상선 질환은 임신과 산후 기간, 특히 혈청 항갑상선 항체 역가가 상승한 여성의 발달 중인 태아에 여러 가지 부작용이 있음이 분명합니다.

이전 연구에서는 자가 면역 갑상선염/산후 자가 면역 갑상선 질환의 위험을 줄이기 위해 셀레늄을 보충하는 것을 고려했습니다. 잠재적인 메커니즘은 갑상선 호르몬을 제공하기 위해 티로신의 요오드화를 위해 갑상선 세포에서 생성된 과도한 H2O2를 제거하여 갑상선 호르몬 손상을 방지하는 셀레노효소, GPx3와 관련될 수 있습니다. 또한 셀레노단백질 S(SEPS1)는 소포체의 염증 반응 조절에 관여합니다. 자가면역 갑상선염 환자의 셀레늄 보충에 대한 11건의 임상시험 중 7건이 6개월 이상의 치료 효과를 보였습니다.

연구의 목적은 매일 150mcg의 요오드가 임산부의 요오드 상태를 개선하고 매일 100mcg의 셀레늄과 조합된 요오드 150mcg가 갑상선 자가면역의 위험을 감소시킨다는 것을 승인하는 것입니다.

연구 가설은 임신 중 매일 150mcg의 요오드가 요오드 상태를 개선한다는 것입니다. 셀레늄과 결합된 요오드는 갑상선 자가면역과 덜 관련이 있습니다.

연구 설계: 임산부는 매일 150mcg 요오드 섭취 또는 매일 100mcg 셀레늄과 결합된 150mcg 요오드 섭취에 대해 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 특별한 요오드 보충이 없는 대조군과 비교됩니다.

참가자들은 연구를 위해 모집된 순간, 임신 3분기 및 출산 후 8주차에 요오드 섭취와 관련된 식습관에 대한 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.

갑상선 기능(갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4) 및 티로페록시다제 항체(TPO-Ab) 측정은 임신 1기, 2기 및 3기 및 분만 후 8주차에 중재군과 대조군 모두에서 평가됩니다. 혈액 샘플은 EN ISO 15189:2008 표준에 따라 운영되는 E. Gulbis 연구소(라트비아 리가)로 보내집니다. TSH, fT4 및 TPO-Ab는 화학발광 면역측정법(Siemens, Malvern, PA, USA)으로 측정됩니다.

과황산 암모늄 방법을 사용하는 요오드도 임신 1기, 2기, 3기 및 산후 8주차에 중재군과 대조군에서 측정됩니다.

요중 크레아티닌 농도는 크레아티닌 농도(요오드/Cr)에 대해 조정된 요오드 농도를 계산할 수 있도록 Jaffe 방법을 사용하여 측정됩니다. 크레아티닌 표준화 UIC는 물 섭취량에 매일 큰 변동성이 있기 때문에 무작위 스팟 UIC 측정보다 더 신뢰할 수 있는 요오드 배설 방법입니다.

통계 분석에는 1) 중앙값(사분위수 범위) 소변 요오드 농도, 중앙값(IQR) 또는 평균(SD) TSH 및 중앙값(IQR) 또는 평균(SD) fT4의 쌍별 비교가 포함됩니다. 2) 특정 추적 간격에서 세 연구 그룹 모두에서 UIC가 150mcg 미만이고 TSH가 삼 분기별 기준보다 높으며 TPO 항체가 양성인 여성의 비율(95% CI). Mann-Whitney U 테스트 또는 양측 t-테스트는 연속 변수를 비교하는 데 사용되는 반면 chi2 테스트(또는 Fisher 정확 테스트)는 비율을 비교하는 데 사용됩니다. 기준선에서 유의미한 차이가 관찰되는 경우 방문마다 이러한 매개변수의 변화를 계산하고 비교합니다. 로지스틱 회귀 분석은 기준선 특성의 차이를 조정하기 위해 개입 그룹과 대조군을 비교하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 10주 이전의 건강한 여성
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 기존 갑상선 질환
  • 보조 생식 기술 후 임신
  • 요오드나 셀레늄, 또는 연구에 사용된 식이 보충제의 다른 성분에 대한 알려진 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
추가 요오드 보충 없이.
실험적: 요오드
요오드 받기.
매일 150μg의 요오드(요오드화 칼륨)를 섭취합니다.
실험적: 요오드 + 셀레늄
요오드와 셀레늄 섭취.
매일 150μg 요오드(요오드화 칼륨)와 100μg 셀레늄을 함께 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UIC
기간: 기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)
요오드 농도
기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)
Anti-TPO Ab의 변화
기간: 기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)
항티로페록시다제 항체의 변화
기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSH
기간: 기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)
갑상선 자극 호르몬
기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)
fT4
기간: 기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)
무료 티록신
기준선 - 임신 9/10주, 두 번째 샘플 - 임신 24주(기준선에서 14주), 세 번째 샘플 - 임신 34주(기준선에서 24주) 및 네 번째 샘플 - 산후 8주 -(38주 후) 기본 샘플)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ilze Konrade, professor, Riga Stradins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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