舌下给药佐米曲坦的疗效和安全性
2017年12月13日 更新者：Xijing Hospital
佐米曲坦舌下含服治疗丛集性头痛的疗效和安全性：一项多中心随机交叉对照试验
目的是通过舌下给药评估佐米曲坦用于急性丛集性头痛治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
丛集性头痛是一种原发性神经系统疾病，其特点是剧烈发作和剧烈的剧烈头痛，可引起一系列症状，如结膜充血、流鼻涕、瞳孔缩小、前额出汗。
丛集性头痛导致的残疾可能很严重，给患者和社会带来相当大的健康负担。
本研究以口服佐米曲坦作为对照，旨在评价佐米曲坦舌下含服治疗急性丛集性头痛的有效性和安全性。
要求患者在整个治疗期间保持头痛日记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁且小于70岁的患者；
- 丛集性头痛的诊断依据国际头痛疾病分类：第三版（测试版）（ICHD-III β）；
- 参与者或其授权代理人签署的同意书。
排除标准：
- 患者患有丛集性头痛以外的原发性或继发性头痛疾病；
- 如果育龄女性受试者怀孕、哺乳或计划在下一年怀孕，或者如果她们没有使用适当形式的节育措施，将被排除在外；
- 如果患者患有严重的医学或精神疾病，将被排除在外；
- 患有冠心病或不适合佐米曲坦治疗的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：活动组
头痛发作时口服佐米曲坦治疗为2.5mg。
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活动组
|
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实验性的：实验组
头痛发作时舌下含服佐米曲坦2.5mg。
|
实验组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佐米曲普坦舌下含服数分钟视觉模拟量表减分情况
大体时间：给药后5、10、15分钟
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佐米曲坦片舌下含服与口服佐米曲坦片给药后5、10、15分钟视觉模拟量表评分从7-10降为0-3的头痛发作百分比差异
|
给药后5、10、15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用的百分比；
大体时间：3小时
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佐米曲普坦片舌下含服与口服给药后3小时内不良反应百分率的差异
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3小时
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停药百分比
大体时间：3天
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因副作用而停药的百分比
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Li, MD、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Xijing-CH-zolmi
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
丛集性头痛
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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