Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Zolmitriptan door sublinguale toediening

13 december 2017 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van zolmitriptan door sublinguale toediening bij de behandeling van clusterhoofdpijn: een gerandomiseerde, kruisgecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van zolmitriptan door sublinguale toediening voor de acute behandeling van clusterhoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clusterhoofdpijn is een primaire neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door intensieve aanvallen en ernstige scherpe hoofdpijn, die een reeks symptomen kan veroorzaken, zoals conjunctivale congestie, loopneus, miosis, voorhoofdzweet. De handicap als gevolg van clusterhoofdpijn kan ernstig zijn en een aanzienlijke gezondheidsbelasting opleggen aan de patiënt en de samenleving. Het doel van deze studie, waarbij orale zolmitriptan als controle wordt gebruikt, is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van zolmitriptan door sublinguale toediening voor de acute behandeling van clusterhoofdpijn. Patiënten wordt gevraagd om gedurende de behandelingsperiode een hoofdpijndagboek bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 70 jaar;
  • De diagnose clusterhoofdpijn wordt gesteld volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen: 3e editie (bètaversie) (ICHD-III β);
  • Toestemmingsformulier ondertekend door de deelnemer of zijn/haar gemachtigde surrogaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden andere primaire of secundaire hoofdpijn dan clusterhoofdpijn;
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren om in het komende jaar zwanger te worden of als ze geen adequate vorm van anticonceptie gebruikten;
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een significante medische of psychiatrische aandoening hebben;
  • Patiënten worden uitgesloten als ze een coronaire hartziekte hebben of niet geschikt zijn voor de behandeling met zolmitriptan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
De behandeling met oraal zolmitriptan is 2,5 mg bij een hoofdpijnaanval.
Geneesmiddel: zolmitriptan oraal
Actieve groep
Experimenteel: Experimentele groep
De behandeling met zolmitriptan door sublinguale toediening is 2,5 mg bij een hoofdpijnaanval.
Geneesmiddel: zolmitriptan door sublinguale toediening
Experimentele groep
Andere namen:
  • zolmitriptan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De puntverkleining van de visuele analoge schaal enkele minuten na sublinguale zolmitriptan-tablet
Tijdsspanne: 5, 10, 15 minuten na toediening
Het verschil in percentage van de hoofdpijnaanvallen waarvan de visuele analoge schaalpunten verminderen van 7-10 naar 0-3 5, 10, 15 minuten na toediening tussen sublinguale en orale zolmitriptan-tabletten
5, 10, 15 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage bijwerkingen;
Tijdsspanne: 3 uur
Het verschil in het percentage bijwerkingen binnen 3 uur na toediening tussen sublinguale en orale zolmitriptan-tabletten
3 uur
Het percentage stopzetting van het medicijn
Tijdsspanne: 3 dagen
Het percentage dat stopte met het medicijn vanwege bijwerkingen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Li, MD, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xijing-CH-zolmi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

clusterhoofdpijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren