Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zolmitriptán hatékonysága és biztonságossága nyelv alatti beadással

2017. december 13. frissítette: Xijing Hospital

A zolmitriptán hatékonysága és biztonságossága szublingvális beadással a cluster fejfájás kezelésében: Többközpontú, véletlenszerű, keresztkontrollos vizsgálat

A cél a zolmitriptán hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelése szublingvális adagolással a cluster fejfájás akut kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cluster fejfájás egy elsődleges neurológiai rendellenesség, amelyet intenzív rohamok és súlyos éles fejfájás jellemeznek, és számos tünetet okozhat, például kötőhártya-torlódást, orrfolyást, miózist, homloki verejtékezést. A cluster fejfájás okozta fogyatékosság súlyos lehet, jelentős egészségügyi terhet róva az érintettre és a társadalomra. Ennek a vizsgálatnak a célja az orális zolmitriptán kontrollként történő alkalmazásával, hogy értékelje a zolmitriptán hatékonyságát és biztonságosságát a cluster fejfájás akut kezelésére szublingvális adagolással. A betegeknek fejfájásnaplót kell vezetniük a kezelés teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb és 70 évnél fiatalabb betegek;
  • A cluster fejfájás diagnózisa a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása szerint történik: 3. kiadás (béta verzió) (ICHD-III β);
  • A résztvevő vagy meghatalmazott helyettesítője által aláírt hozzájáruló nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek a cluster fejfájástól eltérő elsődleges vagy másodlagos fejfájást szenvedtek;
  • A fogamzóképes korú női alanyok kizárásra kerülnek, ha terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a következő évben, vagy ha nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
  • A betegek kizárásra kerülnek, ha jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegségük volt;
  • Azokat a betegeket kizárják, akik szívkoszorúér-betegségben szenvedtek, vagy nem alkalmasak a zolmitriptán kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív csoport
Az orális zolmitriptán kezelés 2,5 mg fejfájás esetén.
Drog: zolmitriptán szájon át
Aktív csoport
Kísérleti: Kísérleti csoport
A zolmitriptán szublingvális adagolása fejfájás esetén 2,5 mg.
Drog: zolmitriptán szublingvális adagolással
Kísérleti csoport
Más nevek:
  • zolmitriptán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála pontcsökkentése néhány perccel a szublingvális zolmitriptan tabletta bevétele után
Időkeret: 5, 10, 15 perccel a beadás után
A szublingvális és az orális zolmitriptán tabletta bevétele után 5, 10, 15 perccel a beadás után 7-10-ről 0-3-ra csökkenő fejfájásrohamok százalékos arányának különbsége
5, 10, 15 perccel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások százalékos aránya;
Időkeret: 3 óra
A mellékhatások százalékos eltérése a szublingvális és az orális zolmitriptán tabletta bevétele után 3 órában
3 óra
A gyógyszer abbahagyásának százalékos aránya
Időkeret: 3 nap
A mellékhatások miatt abbahagyók százalékos aránya
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Li, MD, Xijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xijing-CH-zolmi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

erős fejfájás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel