Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolmitriptaanin teho ja turvallisuus sublingvaalisella antamisella

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: Xijing Hospital

Zolmitriptaanin teho ja turvallisuus sublingvaalisesti annosteltaessa klusteripäänsärkyä: monikeskus, satunnaistettu ristikontrolloitu tutkimus

Tarkoituksena on arvioida tsolmitriptaanin tehoa ja turvallisuusprofiilia antamalla sublingvaalisesti klusteripäänsäryn akuuttia hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Klusteripäänsärky on ensisijainen neurologinen sairaus, jolle on ominaista intensiiviset kohtaukset ja vakava terävä päänsärky. Se voi aiheuttaa erilaisia ​​oireita, kuten sidekalvon tukkoisuutta, nenän vuotamista, mioosia, otsahikoilua. Klusteripäänsärystä johtuva vamma voi olla vakava ja aiheuttaa huomattavan terveystaakan kärsijälle ja yhteiskunnalle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena, jossa käytetään oraalista tsolmitriptaania kontrollina, on arvioida tsolmitriptaanin tehokkuutta ja turvallisuutta antamalla sublingvaalisesti klusteripäänsäryn akuuttia hoitoa. Potilaita pyydetään pitämään päänsärkypäiväkirjaa koko hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat potilaat;
  • Klusteripäänsäryn diagnoosi tehdään päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen mukaisesti: 3. painos (beta-versio) (ICHD-III β);
  • Osallistujan tai hänen valtuuttamansa sijaisen allekirjoittama suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli muita primaarisia tai sekundaarisia päänsäryn häiriöitä kuin klusteripäänsärky;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suljetaan pois, jos he olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana tai jos he eivät käyttäneet riittävää ehkäisyä;
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä oli merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä oli sepelvaltimotauti tai jos he eivät sovellu tsolmitriptaanin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ryhmä
Suun kautta otettava tsolmitriptaanihoito on 2,5 mg päänsärkykohtauksen aikana.
Lääke: tsolmitriptaani suun kautta
Aktiivinen ryhmä
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tsolmitriptaanihoito sublingvaalisesti on 2,5 mg päänsärkykohtauksen aikana.
Lääke: tsolmitriptaania sublingvaalisesti
Kokeellinen ryhmä
Muut nimet:
  • tsolmitriptaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon pisteiden vähentäminen useita minuutteja sublingvaalisen zolmitriptaanitabletin jälkeen
Aikaikkuna: 5, 10, 15 minuuttia annon jälkeen
Niiden päänsärkykohtausten prosenttiosuuden ero, joiden visuaaliset analogiset asteikon pisteet pienenevät 7–10:stä 0–3 5, 10, 15 minuuttiin annon jälkeen, sublingvaalisen ja oraalisen zolmitriptaanitabletin välillä
5, 10, 15 minuuttia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten prosenttiosuus;
Aikaikkuna: 3 tuntia
Sivuvaikutusten prosentuaalinen ero 3 tunnin aikana annon jälkeen kielen alle annetun ja suun kautta otettavan zolmitriptaanitabletin välillä
3 tuntia
Lääkkeen käytön lopettaneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 päivää
Lääkkeen käytön lopettaneiden prosenttiosuus sivuvaikutusten vuoksi
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Li, MD, Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xijing-CH-zolmi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

klusteripäänsärky

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky

Kliiniset tutkimukset tsolmitriptaani suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa