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Eficacia y seguridad de zolmitriptán por administración sublingual

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Xijing Hospital

Eficacia y seguridad de zolmitriptán por administración sublingual en el tratamiento de la cefalea en racimos: un ensayo multicéntrico aleatorizado con control cruzado

El objetivo es evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de zolmitriptán por vía sublingual para el tratamiento agudo de la cefalea en racimos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cefalea en racimo es un trastorno neurológico primario caracterizado por ataques intensos y dolor de cabeza intenso y agudo, que puede causar una variedad de síntomas como congestión conjuntival, secreción nasal, miosis, sudor en la frente. La discapacidad resultante de la cefalea en racimos puede ser grave y supone una carga considerable para la salud de quien la sufre y de la sociedad. El propósito de este estudio, usando zolmitriptán oral como control, es evaluar la eficacia y seguridad de zolmitriptán por administración sublingual para el tratamiento agudo de la cefalea en racimos. Se pide a los pacientes que lleven un diario de los dolores de cabeza durante todo el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores o iguales a 18 años y menores de 70 años;
  • El diagnóstico de cefalea en racimos se realiza de acuerdo con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea: 3.ª edición (versión beta) (ICHD-III β);
  • Formulario de consentimiento firmado por el participante o su sustituto autorizado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tenían cefaleas primarias o secundarias distintas de la cefalea en racimo;
  • Las mujeres en edad fértil serán excluidas si estuvieran embarazadas, lactando o planeando un embarazo en el próximo año o si no estuvieran usando un método anticonceptivo adecuado;
  • Los pacientes serán excluidos si tenían una enfermedad médica o psiquiátrica significativa;
  • Se excluirán los pacientes que tuvieran enfermedad coronaria o no fueran aptos para el tratamiento con zolmitriptán.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
El tratamiento con zolmitriptán oral es de 2,5 mg cuando se presenta un ataque de cefalea.
Droga: zolmitriptán por vía oral
Grupo activo
Experimental: Grupo experimental
El tratamiento con zolmitriptán por vía sublingual es de 2,5 mg en caso de crisis de cefalea.
Droga: zolmitriptán por administración sublingual
Grupo experimental
Otros nombres:
  • zolmitriptán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción de puntos de la escala analógica visual varios minutos después de la tableta sublingual de zolmitriptán
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 minutos después de la administración
La diferencia del porcentaje de ataques de dolor de cabeza cuyos puntos de la escala analógica visual se reducen de 7-10 a 0-3 5, 10, 15 minutos después de la administración entre la tableta sublingual y oral de zolmitriptán
5, 10, 15 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de efectos secundarios;
Periodo de tiempo: 3 horas
La diferencia del porcentaje de efectos secundarios en 3 horas después de la administración entre la tableta de zolmitriptán sublingual y oral
3 horas
El porcentaje de abandono del fármaco
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de abandono del fármaco por efectos secundarios
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Li, MD, Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xijing-CH-zolmi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

terrible dolor de cabeza

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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