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Eficácia e Segurança do Zolmitriptano por Administração Sublingual

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Xijing Hospital

Eficácia e Segurança do Zolmitriptano por Administração Sublingual no Tratamento da Cefaleia em Salvas: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado Cruzado

O objetivo é avaliar a eficácia e o perfil de segurança do zolmitriptano por administração sublingual para o tratamento agudo da cefaleia em salvas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cefaleia em salvas é um distúrbio neurológico primário caracterizado por ataques intensos e fortes dores de cabeça agudas, podendo causar uma série de sintomas como congestão conjuntival, coriza, miose, suor na testa. A incapacidade resultante da cefaléia em salvas pode ser grave, impondo um fardo considerável à saúde do paciente e da sociedade. O objetivo deste estudo, usando zolmitriptano oral como controle, é avaliar a eficácia e segurança do zolmitriptano por administração sublingual para o tratamento agudo da cefaleia em salvas. Os pacientes são convidados a manter um diário de dor de cabeça durante todo o período de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores ou iguais a 18 anos e menores de 70 anos;
  • O diagnóstico de cefaléia em salvas é feito de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias: 3ª edição (versão beta) (ICHD-III β);
  • Termo de consentimento assinado pelo participante ou seu substituto autorizado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentavam cefaleias primárias ou secundárias além da cefaleia em salvas;
  • Serão excluídos os indivíduos do sexo feminino em idade fértil que estivessem grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez no próximo ano ou se não estivessem usando uma forma adequada de controle de natalidade;
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem doença médica ou psiquiátrica significativa;
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem doença cardíaca coronária ou não forem adequados para o tratamento com zolmitriptano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ativo
O tratamento com zolmitriptano oral é de 2,5 mg quando há ataque de cefaleia.
Medicamento: zolmitriptano por via oral
Grupo ativo
Experimental: Grupo experimental
O tratamento com zolmitriptano por administração sublingual é de 2,5 mg quando há ataque de cefaleia.
Medicamento: zolmitriptano por administração sublingual
Grupo experimental
Outros nomes:
  • zolmitriptano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução de pontos da escala visual analógica vários minutos após o comprimido sublingual de zolmitriptano
Prazo: 5, 10, 15 minutos após a administração
A diferença da porcentagem das crises de cefaléia cujos pontos da escala visual analógica reduzem de 7-10 para 0-3 5, 10, 15 minutos após a administração entre comprimido de zolmitriptano sublingual e oral
5, 10, 15 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de efeitos colaterais;
Prazo: 3 horas
A diferença da porcentagem de efeitos colaterais em 3 horas após a administração entre comprimido de zolmitriptano sublingual e oral
3 horas
A porcentagem de descontinuação do medicamento
Prazo: 3 dias
A porcentagem de descontinuado o medicamento por causa dos efeitos colaterais
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Li, MD, Xijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xijing-CH-zolmi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

dor de cabeça em salvas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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