Effekt og sikkerhet av Zolmitriptan ved sublingual administrering
13. desember 2017 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekt og sikkerhet av Zolmitriptan ved sublingual administrering i behandling av klasehodepine: En multisenter randomisert krysskontrollert studie
Hensikten er å evaluere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til zolmitriptan ved sublingual administrering for akutt behandling av Cluster-hodepine.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klyngehodepine er en primær nevrologisk lidelse preget av intensive angrep og alvorlig skarp hodepine, kan forårsake en rekke symptomer som konjunktival overbelastning, rennende nese, miose, pannesvette.
Funksjonshemmingen som følge av klyngehodepine kan være alvorlig og påføre den lidende og samfunnet en betydelig helsebelastning.
Hensikten med denne studien, med bruk av oral zolmitriptan som kontroll, er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til zolmitriptan ved sublingual administrering for akutt behandling av klyngehodepine.
Pasientene blir bedt om å føre hodepinedagbok gjennom hele behandlingsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
71
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn eller lik 18 år og under 70 år;
- Diagnosen klyngehodepine stilles i henhold til The International Classification of Headache Disorders: 3. utgave (betaversjon)(ICHD-III β);
- Samtykkeskjema signert av deltakeren eller hans/hennes autoriserte surrogat.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde andre primære eller sekundære hodepinelidelser enn klyngehodepine;
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli ekskludert hvis de var gravide, ammende eller planla en graviditet i løpet av det neste året, eller hvis de ikke brukte en adekvat form for prevensjon;
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom;
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de hadde koronar hjertesykdom eller ikke egnet for behandling av zolmitriptan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Behandlingen med oral zolmitriptan er 2,5 mg ved hodepineanfall.
|
Aktiv gruppe
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Behandlingen med zolmitriptan ved sublingual administrering er 2,5 mg ved hodepineanfall.
|
Eksperimentell gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den poengreduserende visuelle analoge skalaen flere minutter etter sublingual zolmitriptan tablett
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter etter administrering
|
Forskjellen i prosentandelen av hodepineanfallene hvis visuelle analoge skalapunkter reduseres fra 7-10 til 0-3 5, 10, 15 minutter etter administrering mellom sublingual og oral zolmitriptan tablett
|
5, 10, 15 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av bivirkninger;
Tidsramme: 3 timer
|
Forskjellen i prosentandelen av bivirkninger i 3 timer etter administrering mellom sublingual og oral zolmitriptan tablett
|
3 timer
|
|
Prosentandelen av seponerte stoffet
Tidsramme: 3 dager
|
Prosentandelen av seponerte stoffet på grunn av bivirkninger
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Li, MD, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Trigeminus autonome cephalalgier
- Hodepine
- Klyngehodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Proteinsyntesehemmere
- Oksazolidinoner
- Zolmitriptan
Andre studie-ID-numre
- Xijing-CH-zolmi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
klyngehodepine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .