Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность золмитриптана при сублингвальном введении

13 декабря 2017 г. обновлено: Xijing Hospital

Эффективность и безопасность золмитриптана при сублингвальном введении при лечении кластерной головной боли: многоцентровое рандомизированное перекрестно-контролируемое исследование

Цель состоит в том, чтобы оценить профиль эффективности и безопасности золмитриптана при подъязычном введении для лечения острого приступа кластерной головной боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кластерная головная боль — первичное неврологическое расстройство, характеризующееся интенсивными приступами и выраженной резкой головной болью, может вызывать ряд симптомов, таких как гиперемия конъюнктивы, насморк, миоз, потливость лба. Инвалидность, возникающая в результате кластерной головной боли, может быть серьезной и ложиться тяжелым бременем на здоровье больного и общества. Целью этого исследования с использованием перорального золмитриптана в качестве контроля является оценка эффективности и безопасности золмитриптана при подъязычном введении для острого лечения кластерной головной боли. Пациентов просят вести дневник головной боли в течение всего периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше или равные 18 лет и менее 70 лет;
  • Диагноз кластерной головной боли ставится в соответствии с Международной классификацией головной боли: 3-е издание (бета-версия) (ICHD-III β);
  • Форма согласия, подписанная участником или его уполномоченным лицом.

Критерий исключения:

  • У пациентов были первичные или вторичные головные боли, кроме кластерной головной боли;
  • Субъекты женского пола детородного возраста будут исключены, если они были беременны, кормили грудью или планировали беременность в следующем году или если они не использовали адекватную форму контроля над рождаемостью;
  • Пациенты будут исключены, если у них были серьезные медицинские или психические заболевания;
  • Пациенты будут исключены, если у них была ишемическая болезнь сердца или они не подходят для лечения золмитриптаном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа
Лечение пероральным золмитриптаном составляет 2,5 мг при приступе головной боли.
Лекарство: золмитриптан перорально
Активная группа
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Лечение золмитриптаном при подъязычном введении составляет 2,5 мг при приступе головной боли.
Лекарство: золмитриптан сублингвально
Экспериментальная группа
Другие имена:
  • золмитриптан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение баллов визуальной аналоговой шкалы через несколько минут после сублингвального приема таблетки золмитриптана
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 минут после введения
Разница в процентах приступов головной боли, у которых баллы по визуальной аналоговой шкале уменьшаются с 7-10 до 0-3 через 5, 10, 15 минут после приема, между сублингвальным и пероральным таблетками золмитриптана
Через 5, 10, 15 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент побочных эффектов;
Временное ограничение: 3 часа
Разница в проценте побочных эффектов через 3 часа после приема между сублингвальным и пероральным таблетками золмитриптана
3 часа
Процент прекращения приема препарата
Временное ограничение: 3 дня
Процент прекращения приема препарата из-за побочных эффектов
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Li, MD, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Xijing-CH-zolmi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

кластерная головная боль

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться