Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan durch sublinguale Verabreichung

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan durch sublinguale Verabreichung bei der Behandlung von Clusterkopfschmerz: Eine multizentrische, randomisierte, kreuzkontrollierte Studie

Der Zweck besteht darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Zolmitriptan durch sublinguale Verabreichung zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cluster-Kopfschmerz ist eine primäre neurologische Störung, die durch intensive Attacken und schwere scharfe Kopfschmerzen gekennzeichnet ist und eine Reihe von Symptomen wie Bindehautkongestion, laufende Nase, Miosis, Stirnschweiß verursachen kann. Die aus Cluster-Kopfschmerz resultierende Behinderung kann schwerwiegend sein und dem Leidenden und der Gesellschaft eine erhebliche gesundheitliche Belastung auferlegen. Der Zweck dieser Studie, bei der orales Zolmitriptan als Kontrolle verwendet wurde, ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zolmitriptan durch sublinguale Verabreichung zur akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerz. Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Behandlungsdauer ein Kopfschmerztagebuch zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als oder gleich 18 Jahre und jünger als 70 Jahre sind;
  • Die Diagnose Cluster-Kopfschmerz wird gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen gestellt: 3. Auflage (Beta-Version) (ICHD-III β);
  • Einverständniserklärung, die vom Teilnehmer oder seinem bevollmächtigten Stellvertreter unterzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten andere primäre oder sekundäre Kopfschmerzerkrankungen als Cluster-Kopfschmerz;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren, stillen oder im nächsten Jahr eine Schwangerschaft planen oder wenn sie keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden;
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung hatten;
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine koronare Herzkrankheit hatten oder für die Behandlung mit Zolmitriptan nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Die Behandlung mit oralem Zolmitriptan beträgt 2,5 mg bei Kopfschmerzen.
Arzneimittel: Zolmitriptan oral
Aktive Gruppe
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Behandlung mit Zolmitriptan durch sublinguale Verabreichung beträgt 2,5 mg bei Kopfschmerzattacken.
Arzneimittel: Zolmitriptan durch sublinguale Verabreichung
Experimentelle Gruppe
Andere Namen:
  • Zolmitriptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Punktereduzierung der visuellen Analogskala mehrere Minuten nach sublingualer Zolmitriptan-Tablette
Zeitfenster: 5, 10, 15 Minuten nach der Verabreichung
Die Differenz des Prozentsatzes der Kopfschmerzattacken, deren visuelle Analogskalenpunkte sich 5, 10, 15 Minuten nach der Verabreichung von 7–10 auf 0–3 verringern, zwischen sublingualer und oraler Zolmitriptan-Tablette
5, 10, 15 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Nebenwirkungen;
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Unterschied des Prozentsatzes an Nebenwirkungen in 3 Stunden nach der Verabreichung zwischen sublingualer und oraler Zolmitriptan-Tablette
3 Stunden
Der Prozentsatz der Abgesetzten des Medikaments
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der Abgesetzten des Medikaments wegen Nebenwirkungen
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Li, MD, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xijing-CH-zolmi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Cluster-Kopfschmerz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zolmitriptan oral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren