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Efficacia e sicurezza di Zolmitriptan mediante somministrazione sublinguale

13 dicembre 2017 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacia e sicurezza dello zolmitriptan mediante somministrazione sublinguale nel trattamento della cefalea a grappolo: uno studio incrociato randomizzato multicentrico

Lo scopo è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di zolmitriptan mediante somministrazione sublinguale per il trattamento acuto della cefalea a grappolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefalea a grappolo è un disturbo neurologico primario caratterizzato da attacchi intensi e forte mal di testa acuto, può causare una serie di sintomi come congestione congiuntivale, naso che cola, miosi, sudore sulla fronte. La disabilità derivante dalla cefalea a grappolo può essere grave e imporre un notevole onere sanitario a chi ne soffre e alla società. Lo scopo di questo studio, utilizzando zolmitriptan orale come controllo, è valutare l'efficacia e la sicurezza di zolmitriptan mediante somministrazione sublinguale per il trattamento acuto della cefalea a grappolo. Ai pazienti viene chiesto di mantenere un diario del mal di testa per tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 70 anni;
  • La diagnosi di cefalea a grappolo viene effettuata secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea: 3a edizione (versione beta) (ICHD-III β);
  • Modulo di consenso firmato dal partecipante o dal suo surrogato autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti presentavano cefalee primarie o secondarie diverse dalla cefalea a grappolo;
  • Saranno esclusi i soggetti di sesso femminile in età fertile se in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nell'anno successivo o se non utilizzassero una forma adeguata di controllo delle nascite;
  • I pazienti saranno esclusi se avevano una malattia medica o psichiatrica significativa;
  • Saranno esclusi i pazienti con malattia coronarica o non idonei al trattamento con zolmitriptan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo
Il trattamento con zolmitriptan orale è di 2,5 mg in caso di attacco di mal di testa.
Droga: zolmitriptan per via orale
Gruppo attivo
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il trattamento con zolmitriptan mediante somministrazione sublinguale è di 2,5 mg in caso di attacco di cefalea.
Droga: zolmitriptan per somministrazione sublinguale
Gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • zolmitriptan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La riduzione dei punti della scala analogica visiva diversi minuti dopo la compressa sublinguale di zolmitriptan
Lasso di tempo: 5, 10, 15 minuti dopo la somministrazione
La differenza della percentuale degli attacchi di cefalea i cui punti della scala analogica visiva si riducono da 7-10 a 0-3 5, 10, 15 minuti dopo la somministrazione tra zolmitriptan compressa sublinguale e orale
5, 10, 15 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di effetti collaterali;
Lasso di tempo: 3 ore
La differenza della percentuale di effetti collaterali nelle 3 ore successive alla somministrazione tra zolmitriptan compressa sublinguale e orale
3 ore
La percentuale di interruzione del farmaco
Lasso di tempo: 3 giorni
La percentuale di interruzione del farmaco a causa degli effetti collaterali
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Li, MD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xijing-CH-zolmi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

cefalea a grappolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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