Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost zolmitriptanu při sublingválním podání

13. prosince 2017 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost zolmitriptanu při sublingválním podání při léčbě klastrové bolesti hlavy: multicentrická randomizovaná křížově kontrolovaná studie

Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnostní profil zolmitriptanu při sublingválním podání pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klastrová bolest hlavy je primární neurologická porucha charakterizovaná intenzivními záchvaty a silnou ostrou bolestí hlavy, může způsobit řadu příznaků, jako je kongesce spojivek, rýma, mióza, pocení na čele. Postižení vyplývající z klastrové bolesti hlavy může být vážné a může znamenat značnou zdravotní zátěž pro postiženého a společnost. Účelem této studie s použitím perorálního zolmitriptanu jako kontroly je vyhodnotit účinnost a bezpečnost zolmitriptanu sublingválním podáním pro akutní léčbu klastrové bolesti hlavy. Pacienti jsou požádáni, aby si vedli deník bolesti hlavy po celou dobu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li li, MD
  • Telefonní číslo: 008613709115155
  • E-mail: lilee@263.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší nebo rovní 18 let a méně než 70 let;
  • Diagnóza klastrové bolesti hlavy se provádí podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy: 3. vydání (beta verze) (ICHD-III β);
  • Formulář souhlasu podepsaný účastníkem nebo jeho oprávněným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli primární nebo sekundární poruchy bolesti hlavy jiné než klastrová bolest hlavy;
  • Ženy ve fertilním věku budou vyloučeny, pokud byly těhotné, kojily nebo plánovaly těhotenství v příštím roce nebo pokud nepoužívaly adekvátní formu antikoncepce;
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud měli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění;
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud měli ischemickou chorobu srdeční nebo nejsou vhodní pro léčbu zolmitriptanem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina
Léčba perorálním zolmitriptanem je 2,5 mg při záchvatu bolesti hlavy.
Lék: zolmitriptan perorálně
Aktivní skupina
Experimentální: Experimentální skupina
Léčba zolmitriptanem sublingválním podáním je 2,5 mg při záchvatu bolesti hlavy.
Lék: zolmitriptan sublingválním podáním
Experimentální skupina
Ostatní jména:
  • zolmitriptan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové snížení vizuální analogové škály několik minut po sublingvální tabletě zolmitriptanu
Časové okno: 5, 10, 15 minut po podání
Rozdíl v procentech záchvatů bolesti hlavy, jejichž vizuální analogové body stupnice se sníží ze 7-10 na 0-3 5, 10, 15 minut po podání mezi sublingvální a perorální tabletou zolmitriptanu
5, 10, 15 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vedlejších účinků;
Časové okno: 3 hodiny
Rozdíl procenta nežádoucích účinků za 3 hodiny po podání mezi sublingvální a perorální tabletou zolmitriptanu
3 hodiny
Procento vysazených drog
Časové okno: 3 dny
Procento vysazených léků z důvodu vedlejších účinků
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xijing-CH-zolmi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

cluster bolesti hlavy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zolmitriptan perorálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit