설하 투여에 의한 졸미트립탄의 효능 및 안전성
2017년 12월 13일 업데이트: Xijing Hospital
군발두통 치료에서 설하 투여에 의한 졸미트립탄의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 교차 대조 임상시험
목적은 군발성 두통의 급성 치료를 위한 설하 투여에 의한 졸미트립탄의 효과 및 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
군발두통은 집중발작과 심한 예리한 두통을 특징으로 하는 1차 신경학적 장애로 결막충혈, 콧물, 축동, 이마땀과 같은 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.
군집성 두통으로 인한 장애는 심각할 수 있으며 환자와 사회에 상당한 건강 부담을 부과할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 경구용 졸미트립탄을 대조군으로 사용하여 군발두통의 급성 치료에 대한 설하 투여에 의한 졸미트립탄의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
환자는 치료 기간 내내 두통 일기를 유지하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만 환자;
- 군발두통의 진단은 The International Classification of Headache Disorders: 3rd edition(beta version)(ICHD-III β);
- 참가자 또는 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 환자는 군집성 두통 이외의 원발성 또는 이차성 두통 장애를 앓았으며;
- 가임기 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 내년에 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않은 경우 제외됩니다.
- 중대한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 관상 동맥 심장 질환이 있거나 졸미트립탄 치료에 적합하지 않은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 그룹
경구용 졸미트립탄 치료는 두통 발작 시 2.5mg입니다.
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활성 그룹
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실험적: 실험군
설하 투여에 의한 졸미트립탄의 치료는 두통 발작시 2.5mg이다.
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실험군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸미트립탄 설하 정제 수 분 후 시각적 상사 척도의 점수 감소
기간: 투여 후 5, 10, 15분
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설하정과 경구 졸미트립탄정 투여 후 5분, 10분, 15분 경과 시 시각적 상사 척도가 7-10에서 0-3으로 감소하는 두통 발작의 백분율 차이
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투여 후 5, 10, 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율;
기간: 3 시간
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졸미트립탄 설하정과 경구용 졸미트립탄정 투여 3시간 후 부작용 비율의 차이
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3 시간
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약물을 중단한 비율
기간: 3 일
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부작용으로 인해 약물을 중단한 비율
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Li Li, MD, Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Xijing-CH-zolmi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
군집성 두통
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구용 졸미트립탄에 대한 임상 시험
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University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한