Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo zolmitryptanu podawanego podjęzykowo

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo zolmitryptanu podawanego podjęzykowo w leczeniu klasterowego bólu głowy: wieloośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe

Celem jest ocena skuteczności i profilu bezpieczeństwa zolmitryptanu podawanego podjęzykowo w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasterowy ból głowy jest pierwotnym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się intensywnymi napadami i ostrym bólem głowy, może powodować szereg objawów, takich jak przekrwienie spojówek, katar, zwężenie źrenic, pot na czole. Niepełnosprawność wynikająca z klasterowego bólu głowy może być poważna, powodując znaczne obciążenie zdrowotne chorego i społeczeństwa. Celem tego badania, z użyciem doustnego zolmitryptanu jako kontroli, jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zolmitryptanu podawanego podjęzykowo w ostrym leczeniu klasterowego bólu głowy. Pacjenci proszeni są o prowadzenie dzienniczka bólów głowy przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat;
  • Rozpoznanie klasterowego bólu głowy stawia się zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Bólu Głowy: wydanie 3 (wersja beta)(ICHD-III β);
  • Formularz zgody podpisany przez uczestnika lub jego upoważnionego zastępcę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mieli pierwotne lub wtórne bóle głowy inne niż klasterowy ból głowy;
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli były w ciąży, karmiły lub planowały ciążę w następnym roku lub jeśli nie stosowały odpowiedniej formy antykoncepcji;
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli cierpieli na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną;
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli chorobę niedokrwienną serca lub nie kwalifikowali się do leczenia zolmitryptanem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna grupa
Leczenie doustnym zolmitryptanem wynosi 2,5 mg w przypadku napadu bólu głowy.
Lek: zolmitryptan doustnie
Aktywna grupa
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Leczenie zolmitryptanem podjęzykowo wynosi 2,5 mg w przypadku napadu bólu głowy.
Lek: zolmitryptan po podaniu podjęzykowym
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • zolmitryptan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktów wizualnej skali analogowej kilka minut po podaniu podjęzykowym tabletki zolmitryptanu
Ramy czasowe: 5, 10, 15 minut po podaniu
Różnica odsetka napadów bólu głowy, których punkty na wizualnej skali analogowej zmniejszają się z 7-10 do 0-3 5, 10, 15 minut po podaniu tabletki zolmitryptanu podjęzykowo i doustnie
5, 10, 15 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent skutków ubocznych;
Ramy czasowe: 3 godziny
Różnica odsetka działań niepożądanych w ciągu 3 godzin po podaniu tabletki zolmitryptanu podjęzykowo i doustnie
3 godziny
Odsetek odstawionych leków
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek osób, które przerwały stosowanie leku z powodu działań niepożądanych
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Li, MD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xijing-CH-zolmi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Klasterowy ból głowy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na zolmitryptan doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj