Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Zolmitriptan ved sublingual administration

13. december 2017 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af Zolmitriptan ved sublingual administration i behandling af klyngehovedpine: Et multicenter randomiseret krydskontrolleret forsøg

Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​zolmitriptan ved sublingual administration til akut behandling af Cluster-hovedpine.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klyngehovedpine er en primær neurologisk lidelse karakteriseret ved intensive anfald og svær skarp hovedpine, som kan forårsage en række symptomer såsom conjunctival congestion, løbende næse, miosis, pandesved. Handicap som følge af klyngehovedpine kan være alvorlig og pålægge den syge og samfundet en betydelig sundhedsbyrde. Formålet med denne undersøgelse, hvor oral zolmitriptan anvendes som kontrol, er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​zolmitriptan ved sublingual administration til akut behandling af klyngehovedpine. Patienterne bliver bedt om at føre hovedpinedagbog gennem hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end eller lig med 18 år og under 70 år;
  • Diagnosen klyngehovedpine stilles i henhold til The International Classification of Headache Disorders: 3. udgave (betaversion)(ICHD-III β);
  • Samtykkeformular underskrevet af deltageren eller dennes autoriserede surrogat.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde andre primære eller sekundære hovedpinelidelser end klyngehovedpine;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de var gravide, ammende eller planlagde en graviditet inden for det næste år, eller hvis de ikke brugte en passende form for prævention;
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde koronar hjertesygdom eller ikke egnede til behandling af zolmitriptan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Behandlingen med oral zolmitriptan er 2,5 mg ved hovedpineanfald.
Medicin: zolmitriptan oralt
Aktiv gruppe
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Behandlingen med zolmitriptan ved sublingual administration er 2,5 mg ved hovedpineanfald.
Medicin: zolmitriptan ved sublingual administration
Eksperimentel gruppe
Andre navne:
  • zolmitriptan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den pointreduktion af visuel analog skala flere minutter efter sublingual zolmitriptan tablet
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter efter administration
Forskellen i procentdelen af ​​hovedpineanfaldene, hvis visuelle analoge skalapunkter reduceres fra 7-10 til 0-3 5, 10, 15 minutter efter administration mellem sublingual og oral zolmitriptan tablet
5, 10, 15 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​bivirkninger;
Tidsramme: 3 timer
Forskellen i procentdelen af ​​bivirkninger i 3 timer efter administrationen mellem sublingual og oral zolmitriptan tablet
3 timer
Procentdelen af ​​seponerede lægemidlet
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​seponerede lægemidlet på grund af bivirkninger
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Li, MD, Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xijing-CH-zolmi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Klyngehovedpine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zolmitriptan oralt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner