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舌下投与によるゾルミトリプタンの有効性と安全性

2017年12月13日 更新者：Xijing Hospital

群発頭痛の治療における舌下投与によるゾルミトリプタンの有効性と安全性：多施設無作為化交差比較試験

目的は、群発頭痛の急性治療のための舌下投与によるゾルミトリプタンの有効性と安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

群発頭痛は、集中的な発作と激しい鋭い頭痛を特徴とする原発性神経障害であり、結膜充血、鼻水、縮瞳、額汗などのさまざまな症状を引き起こす可能性があります。 群発頭痛に起因する障害は、患者と社会にかなりの健康上の負担を課す深刻な可能性があります。 この研究の目的は、経口ゾルミトリプタンをコントロールとして使用して、群発頭痛の急性治療のための舌下投与によるゾルミトリプタンの有効性と安全性を評価することです。 患者は、治療期間中、頭痛の日誌を維持するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

71

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満の患者;
  • 群発頭痛の診断は、国際頭痛分類第 3 版（ベータ版）（ICHD-III β）に従って行われます。
  • 参加者またはその承認された代理人によって署名された同意書。

除外基準:

  • 患者は、群発頭痛以外の一次性または二次性頭痛障害を持っていました。
  • 出産可能年齢の女性被験者は、妊娠中、授乳中、または翌年に妊娠を計画している場合、または適切な形の避妊を使用していない場合は除外されます。
  • 重大な内科的疾患または精神疾患を患っている患者は除外されます。
  • 患者は、冠状動脈性心臓病を患っていた場合、またはゾルミトリプタンの治療に適していない場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなグループ
経口ゾルミトリプタンによる治療は、頭痛発作時に2.5mgです。
薬：経口ゾルミトリプタン
アクティブなグループ
実験的：実験グループ
舌下投与によるゾルミトリプタンによる治療は、頭痛発作時に2.5mgです。
薬：舌下投与によるゾルミトリプタン
実験グループ
他の名前：
  • ゾルミトリプタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾルミトリプタン舌下錠の数分後の視覚的アナログスケールの減点
時間枠：投与後5、10、15分
ゾルミトリプタン舌下錠と経口ゾルミトリプタン錠の投与 5、10、15 分後に、視覚的アナログ スケール ポイントが 7 ～ 10 から 0 ～ 3 に減少する頭痛発作の割合の差
投与後5、10、15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の割合;
時間枠：3時間
ゾルミトリプタン舌下錠と経口ゾルミトリプタン錠の投与3時間後の副作用率の差
3時間
薬を中止した割合
時間枠：3日
副作用のために薬を中止した割合
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Li Li, MD、Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Xijing-CH-zolmi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

群発頭痛

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

群発頭痛の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

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