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Efficacité et innocuité du zolmitriptan par administration sublinguale

13 décembre 2017 mis à jour par: Xijing Hospital

Efficacité et innocuité du zolmitriptan par administration sublinguale dans le traitement des céphalées en grappe : un essai multicentrique randomisé et contrôlé croisé

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du zolmitriptan par administration sublinguale pour le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'algie vasculaire de la face est un trouble neurologique primaire caractérisé par des attaques intensives et des maux de tête aigus et sévères, pouvant provoquer une gamme de symptômes tels que la congestion conjonctivale, l'écoulement nasal, le myosis, la sueur du front. L'incapacité résultant de l'algie vasculaire de la face peut être grave et imposer un fardeau sanitaire considérable à la personne qui en souffre et à la société. Le but de cette étude, utilisant le zolmitriptan oral comme contrôle, est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du zolmitriptan par administration sublinguale pour le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face. Les patients sont invités à tenir un journal des maux de tête tout au long de la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou moins et de moins de 70 ans ;
  • Le diagnostic d'algie vasculaire de la face est établi selon la Classification internationale des céphalées : 3e édition (version bêta) (ICHD-III β) ;
  • Formulaire de consentement signé par le participant ou son mandataire autorisé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avaient des céphalées primaires ou secondaires autres que les céphalées en grappe ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer seront exclus s'ils étaient enceintes, allaitaient ou prévoyaient une grossesse dans l'année à venir ou s'ils n'utilisaient pas une forme adéquate de contraception ;
  • Les patients seront exclus s'ils avaient une maladie médicale ou psychiatrique importante ;
  • Les patients seront exclus s'ils avaient une maladie coronarienne ou s'ils n'étaient pas éligibles au traitement par le zolmitriptan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe actif
Le traitement par zolmitriptan oral est de 2,5 mg en cas de crise de céphalée.
Médicament: zolmitriptan par voie orale
Groupe actif
Expérimental: Groupe expérimental
Le traitement par zolmitriptan par voie sublinguale est de 2,5 mg en cas de crise de céphalée.
Médicament: zolmitriptan par voie sublinguale
Groupe expérimental
Autres noms:
  • zolmitriptan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction des points de l'échelle visuelle analogique plusieurs minutes après le comprimé sublingual de zolmitriptan
Délai: 5, 10, 15 minutes après administration
La différence du pourcentage des crises de céphalées dont les points de l'échelle visuelle analogique diminuent de 7-10 à 0-3 5, 10, 15 minutes après l'administration entre le comprimé sublingual et oral de zolmitriptan
5, 10, 15 minutes après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage d'effets secondaires ;
Délai: 3 heures
La différence du pourcentage d'effets secondaires dans les 3 heures suivant l'administration entre les comprimés de zolmitriptan sublingual et oral
3 heures
Le pourcentage d'abandon du médicament
Délai: 3 jours
Le pourcentage d'abandon du médicament en raison d'effets secondaires
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Li, MD, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xijing-CH-zolmi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

céphalée en grappe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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