Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Zolmitriptan vid sublingual administrering

13 december 2017 uppdaterad av: Xijing Hospital

Effekt och säkerhet av Zolmitriptan genom sublingual administrering vid behandling av klusterhuvudvärk: en multicenter randomiserad korskontrollerad studie

Syftet är att utvärdera effektiviteten och säkerhetsprofilen för zolmitriptan genom sublingual administrering för akut behandling av klusterhuvudvärk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klusterhuvudvärk är en primär neurologisk störning som kännetecknas av intensiva attacker och svår skarp huvudvärk, kan orsaka en rad symtom som konjunktival congestion, rinnande näsa, mios, svett i pannan. Funktionsnedsättningen till följd av klusterhuvudvärk kan vara allvarlig och innebära en avsevärd hälsobörda för den drabbade och samhället. Syftet med denna studie, med användning av oral zolmitriptan som kontroll, är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av zolmitriptan genom sublingual administrering för akut behandling av klusterhuvudvärk. Patienterna uppmanas att föra en huvudvärksdagbok under hela behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

71

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än eller lika med 18 år och yngre än 70 år;
  • Diagnosen klusterhuvudvärk ställs enligt The International Classification of Headache Disorders: 3:e upplagan (betaversion)(ICHD-III β);
  • Samtyckesformulär undertecknat av deltagaren eller hans/hennes auktoriserade surrogat.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade andra primära eller sekundära huvudvärkstörningar än klusterhuvudvärk;
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att uteslutas om de var gravida, ammade eller planerade en graviditet under nästa år eller om de inte använde en adekvat form av preventivmedel;
  • Patienter kommer att uteslutas om de hade betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom;
  • Patienter kommer att uteslutas om de har kranskärlssjukdom eller inte är lämpliga för behandling av zolmitriptan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Behandlingen med oral zolmitriptan är 2,5 mg vid huvudvärksattack.
Läkemedel: zolmitriptan oralt
Aktiv grupp
Experimentell: Experimentgrupp
Behandlingen med zolmitriptan genom sublingual administrering är 2,5 mg vid huvudvärksattack.
Läkemedel: zolmitriptan genom sublingual administrering
Experimentgrupp
Andra namn:
  • zolmitriptan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den poängreducerande visuella analoga skalan flera minuter efter sublingual zolmitriptan tablett
Tidsram: 5, 10, 15 minuter efter administrering
Skillnaden i procentandelen av huvudvärkattacker vars visuella analoga skalpunkter minskar från 7-10 till 0-3 5, 10, 15 minuter efter administrering mellan sublingual och oral zolmitriptan tablett
5, 10, 15 minuter efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen biverkningar;
Tidsram: 3 timmar
Skillnaden i procent biverkningar inom 3 timmar efter administrering mellan sublingual och oral zolmitriptan tablett
3 timmar
Andelen avbrutna läkemedlet
Tidsram: 3 dagar
Andelen avbrutna läkemedlet på grund av biverkningar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Li Li, MD, Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xijing-CH-zolmi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Hortons huvudvärk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera