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Nivolumab 与 Trametinib 联合使用或不使用 Ipilimumab 用于既往接受过治疗且已扩散的结肠癌或直肠癌患者的免疫治疗研究 (CheckMate 9N9)

2025年11月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab 联合 Trametinib 联合或不联合 Ipilimumab 在接受过治疗的转移性结直肠癌参与者中的研究

本研究的目的是研究纳武利尤单抗联合曲美替尼联合或不联合易普利姆玛对先前治疗过且已扩散的结肠癌或直肠癌患者的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

325

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • 德国
      • Hanover、德国、30625
        • Local Institution - 0004
  • 意大利
      • Catania、意大利、95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan、意大利、20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua、意大利、35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano、意大利、20089
        • Local Institution - 0094
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc、Olomoucký kraj、捷克语、779 00
        • Local Institution - 0072
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • Local Institution - 0118
  • 比利时
      • Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution - 0069
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco、California、美国、94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid、西班牙、28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid、西班牙、28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville、西班牙、41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31009
        • Local Institution - 0080
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires、Distrito Federal、阿根廷、1181
        • Local Institution - 0123

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国癌症联合委员会（4.0 版）在研究开始时组织学或细胞学证实先前治疗过的转移性结直肠癌具有腺癌组织学和 IV 期
  • 微卫星状态应根据当地的实践标准、免疫组织化学 (IHC) 和/或 PCR 进行。 如果 IHC 结果不明确，则需要 PCR 来确定微卫星稳定 (MSS) 状态
  • 根据 RECIST 1.1 必须具有可测量的疾病。 如果病变已显示出明显的进展并且可以准确测量，则允许在先前受照射的区域中作为可测量疾病的唯一部位进行病变的参与者参加
  • 筛选时和第 1 周期第 1 天 (C1D1) 时东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1

排除标准：

  • BRAF V600突变结直肠癌
  • 活动性脑转移或软脑膜转移
  • 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病
  • 患有需要在研究治疗给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的参与者
  • 间质性肺病或肺炎病史
  • 既往接受过免疫检查点抑制剂和丝裂原活化蛋白激酶 (MEK) 抑制剂治疗
  • 对研究药物成分过敏或超敏反应的历史

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分队列 1 第 3 行 (3L)：nivolumab + trametinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：曲美替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 催产素
实验性的：第 1A 部分队列 2 第二行 (2L)：nivolumab + ipilimumab + trametinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：曲美替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 催产素
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：第 1A 部分队列 3 (2L)：nivolumab + ipilimumab + trametinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：曲美替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 催产素
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：第 2 部分队列 4 (3L)：nivolumab + ipilimumab + trametinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：曲美替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 催产素
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊
实验性的：第 2 部分队列 5 (3L)：瑞戈非尼
药品：瑞戈非尼
特定日期的特定剂量
实验性的：第 1B 部分队列 6 (2L)：nivolumab + ipilimumab + trametinib
生物：纳武单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-936558
  • 欧狄沃
药品：曲美替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 催产素
生物：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-734016
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分和第1A部分的剂量限制性毒性
大体时间：双药方案为4周，三药方案为8周
剂量限制性毒性被定义为必须至少可能与研究治疗相关的不良事件，而非疾病进展，具有临床相关性，并且是与基线相比具有临床相关性的变化。
双药方案为4周，三药方案为8周
第1部分和第1A部分中的安全相关事件
大体时间：从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（大约：第1部分：约6.5个月；第1A部分：约5.5个月）
临床试验中的安全性相关事件包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和死亡。 不良事件是指接受研究药物治疗的参与者出现的任何新发或恶化的医疗问题，无论其是否与药物相关。 这包括异常的实验室结果、症状或疾病。 严重不良事件是指更严重的不良事件，导致死亡、危及生命、需要或延长住院时间、造成重大残疾、涉及出生缺陷，或被认为具有医学重要性——可能危及参与者或需要干预，即使并非立即危及生命。 这些定义有助于确保在临床研究期间对安全性进行一致的报告和评估。
从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（大约：第1部分：约6.5个月；第1A部分：约5.5个月）
第1部分和第1A部分中的临床实验室异常：特定甲状腺检查
大体时间：从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（大致时长：第1部分：约6.5个月 第1A部分：约5.5个月）
特定甲状腺测试中出现临床实验室异常的参与者人数
从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（大致时长：第1部分：约6.5个月 第1A部分：约5.5个月）
第1部分和第1A部分的临床实验室异常：特定肝脏检测
大体时间：从首次给药日期至研究治疗末次给药后100天进行评估。（大约：第1部分：约6.5个月 第1A部分：约5.5个月）
出现特定肝脏检测临床实验室异常的参与者人数。
从首次给药日期至研究治疗末次给药后100天进行评估。（大约：第1部分：约6.5个月 第1A部分：约5.5个月）
第1B部分和第2部分的总体响应率
大体时间：大约最长30个月
ORR定义为所有接受治疗的参与者中，其BOR为确认完全缓解（CR）或确认部分缓解（PR）的比例。
大约最长30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分和第1A部分的客观缓解率
大体时间：从首次给药日期至首次客观记录的肿瘤进展日期或后续治疗日期（约21个月）
ORR定义为所有接受治疗的参与者中，其BOR为确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的比例。
从首次给药日期至首次客观记录的肿瘤进展日期或后续治疗日期（约21个月）
第一部分和第一部分A的疾病控制率
大体时间：从首次给药日期至首次客观记录肿瘤进展日期或后续治疗日期（最长约21个月）
疾病控制率（DCR）定义为最佳总体缓解（BOR）为确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者百分比
从首次给药日期至首次客观记录肿瘤进展日期或后续治疗日期（最长约21个月）
第一部分和第一部分A的应答持续时间
大体时间：大约最多20个月
对于最佳总体缓解（BOR）为确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次确认缓解之日起至根据RECIST 1.1标准首次客观记录肿瘤进展或死亡之日（以先发生者为准）的时间间隔。
大约最多20个月
第1部分和第1A部分的应答时间
大体时间：从首次给药日期至根据RECIST 1.1标准首次记录完全缓解或部分缓解的日期。（平均约10个月）
对于根据RECIST 1.1标准确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者，应答时间（TTR）定义为从首次给药日期到首次记录CR或PR日期的时间。
从首次给药日期至根据RECIST 1.1标准首次记录完全缓解或部分缓解的日期。（平均约10个月）
第一部分和第一部分A的无进展生存期
大体时间：从首次给药日期至首次客观记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）（约长达21个月）
参与者的PFS定义为从首次给药日期到根据RECIST 1.1标准首次客观记录疾病进展（即影像学进展）或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
从首次给药日期至首次客观记录疾病进展或死亡的日期（以先发生者为准）（约长达21个月）
第1部分和第1A部分的总生存期
大体时间：大约最多69个月
受试者的总生存期定义为从首次给药日期到因任何原因死亡的日期。未死亡的受试者将在最后已知存活日期进行数据删失。
大约最多69个月
第1B部分和第2部分中的安全相关事件
大体时间：从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（约：6.8个月）
临床试验中的安全性相关事件包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和死亡。 不良事件是指接受研究药物治疗的参与者出现的任何新的或恶化的医学问题，无论其是否与药物相关。 这包括异常的实验室检查结果、症状或疾病。 严重不良事件是指更严重的不良事件，导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致严重残疾、涉及出生缺陷，或被认定为具有医学重要性——可能危及参与者或需要干预，即使并非立即危及生命。 这些定义有助于确保临床研究期间安全性的报告和评估保持一致。
从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（约：6.8个月）
第1B部分和第2部分的临床实验室异常：特定甲状腺测试
大体时间：从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（约：6.8个月）
特定甲状腺测试中出现临床实验室异常结果的参与者人数
从首次给药日期评估至研究治疗末次给药后100天。（约：6.8个月）
第1B部分和第2部分的临床实验室异常：特定肝脏检测
大体时间：从首次给药日期评估至研究疗法末次给药后100天。（约：6.8个月）
特定肝脏检查中出现临床实验室异常结果的参与者数量。
从首次给药日期评估至研究疗法末次给药后100天。（约：6.8个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

Novartis

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2024年11月4日

研究完成 (实际的)

2024年11月4日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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