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転移した結腸または直腸の以前に治療された癌の参加者における、イピリムマブの有無にかかわらず、トラメチニブと組み合わせたニボルマブの調査的免疫療法研究 (CheckMate 9N9)

2025年11月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb

以前に治療された転移性結腸直腸癌の参加者における、イピリムマブの有無にかかわらず、ニボルマブとトラメチニブの併用に関する研究

この研究の目的は、以前に治療を受けた大腸がんまたは転移した直腸がんの参加者を対象に、ニボルマブとトラメチニブの併用による治療をイピリムマブの有無にかかわらず調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

325

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires、Distrito Federal、アルゼンチン、1181
        • Local Institution - 0123
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan、イタリア、20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua、イタリア、35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Local Institution - 0094
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0069
  • カナダ
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville、スペイン、41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31009
        • Local Institution - 0080
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc、Olomoucký kraj、チェコ、779 00
        • Local Institution - 0072
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • Local Institution - 0118
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Local Institution - 0004
  • ベルギー
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、以前に治療された転移性結腸直腸癌であり、腺癌の組織学があり、研究登録時の米国癌合同委員会（バージョン4.0）に従ってステージIVにある
  • マイクロサテライト ステータスは、地域の実践基準、免疫組織化学 (IHC) および/または PCR に従って実施する必要があります。 IHC の結果が曖昧な場合は、マイクロサテライト安定 (MSS) ステータスを決定するために PCR が必要です。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患の唯一の部位として、以前に照射されたフィールドに病変がある参加者は、病変が明確な進行を示し、正確に測定できる場合、登録が許可されます
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スクリーニング時およびサイクル 1 日 1 (C1D1) で 0-1 のパフォーマンスステータス

除外基準:

  • BRAF V600変異大腸がん
  • 活動性の脳転移または軟髄膜転移
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の参加者 研究治療の投与から14日以内
  • -間質性肺疾患または肺炎の病歴
  • -免疫チェックポイント阻害剤およびマイトジェン活性化プロテインキナーゼ酵素（MEK）阻害剤による前治療
  • -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 コホート 1 3rd Line (3L): ニボルマブ + トラメチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：トラメチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • メカニスト
実験的：パート 1A コホート 2 セカンドライン (2L): ニボルマブ + イピリムマブ + トラメチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：トラメチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • メカニスト
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：パート 1A コホート 3 (2L): ニボルマブ + イピリムマブ + トラメチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：トラメチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • メカニスト
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：パート 2 コホート 4 (3L): ニボルマブ + イピリムマブ + トラメチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：トラメチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • メカニスト
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
実験的：パート 2 コホート 5 (3L): レゴラフェニブ
薬：レゴラフェニブ
指定日指定用量
実験的：パート 1B コホート 6 (2L): ニボルマブ + イピリムマブ + トラメチニブ
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：トラメチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • メカニスト
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部および第1A部における投与制限毒性
時間枠：ダブレットレジメンでは4週間、トリプレットレジメンでは8週間
用量制限毒性は、少なくとも研究治療に関連している可能性があり、疾患の進行によるものではなく、臨床的に有意で、ベースラインからの臨床的に有意な変化である有害事象として定義されます。
ダブレットレジメンでは4週間、トリプレットレジメンでは8週間
第1部および第1部Aにおける安全性関連事象
時間枠：研究療法の初回投与日から最終投与後100日まで評価。（概算：パート1：約6.5ヶ月 パート1A：約5.5ヶ月）
臨床試験における安全性関連事象には、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡が含まれます。 AEとは、研究薬を投与されている参加者に発生する、薬剤との関連性に関係なく、新規または悪化した医療上の問題を指します。 これには、異常な検査結果、症状、または疾患が含まれます。 SAEとは、死亡、生命を脅かす状態、入院の必要または延長、重大な障害の発生、先天性異常の関与、または医学的に重要と判断される事象（参加者を危険にさらす可能性がある、または介入を必要とする場合を含む）をもたらす、より深刻なAEです。 これらの定義は、臨床研究における安全性の一貫した報告と評価を確保するのに役立ちます。
研究療法の初回投与日から最終投与後100日まで評価。（概算：パート1：約6.5ヶ月 パート1A：約5.5ヶ月）
パート1およびパート1Aにおける臨床検査異常：特定の甲状腺検査
時間枠：初回投与日から研究治療の最終投与後100日まで評価。（概算：パート1：約6.5か月 パート1A：約5.5か月）
特定の甲状腺検査における臨床検査異常を有する参加者数
初回投与日から研究治療の最終投与後100日まで評価。（概算：パート1：約6.5か月 パート1A：約5.5か月）
パート1およびパート1Aにおける臨床検査異常：特定の肝臓検査
時間枠：研究治療の初回投与日から最終投与後100日までに評価。 （概算： パート1: 〜6.5ヶ月 パート1A: 〜5.5ヶ月）
特定の肝機能検査における臨床検査異常を示した参加者数。
研究治療の初回投与日から最終投与後100日までに評価。 （概算： パート1: 〜6.5ヶ月 パート1A: 〜5.5ヶ月）
第1B部および第2部における全体的な奏効率
時間枠：約30ヶ月まで
ORRは、BORが確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）である全治療参加者の割合として定義されます。
約30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1部および第1A部における客観的奏効率
時間枠：最初の投与日と、客観的に文書化された初回の腫瘍進行日またはそれ以降の治療日から（最長約21ヶ月間）
ORRは、BORが確認済み完全奏効（CR）または確認済み部分奏効（PR）である全治療参加者の割合として定義されます。
最初の投与日と、客観的に文書化された初回の腫瘍進行日またはそれ以降の治療日から（最長約21ヶ月間）
パート1およびパート1Aにおける疾患制御率
時間枠：初回投与日から、初めて客観的に記録された腫瘍進行日またはその後の治療開始日まで（最長約21か月）
疾患制御率（DCR）は、BORが確認済みCR、確認済みPR、または安定疾患（SD）のいずれかである参加者の割合として定義されます
初回投与日から、初めて客観的に記録された腫瘍進行日またはその後の治療開始日まで（最長約21か月）
パート1およびパート1Aにおける反応持続期間
時間枠：約20ヶ月まで
確認済みCRまたはPRのBORを有する参加者におけるDORは、RECIST 1.1に基づく最初の客観的文書化された腫瘍進行の日付または死亡のいずれか早い方の日付と、最初の確認済み反応の日付との間の時間として定義されます。
約20ヶ月まで
第1部および第1部Aにおける反応時間
時間枠：最初の投与日から、RECIST 1.1に基づく初回確認CRまたはPRの日まで。（平均約10か月）
反応時間（TTR）は、RECIST 1.1に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）があった参加者について、初回投与日から初回文書化されたCRまたはPRの日までの時間として定義されます。
最初の投与日から、RECIST 1.1に基づく初回確認CRまたはPRの日まで。（平均約10か月）
パート1およびパート1Aにおける無増悪生存期間
時間枠：初回投与日から、客観的に文書化された疾患進行または死亡のうち、最初に発生した日まで（最長約21ヶ月）
参加者のPFSは、最初の投与日から、RECIST 1.1に基づく最初の客観的に文書化された疾患進行（すなわち、放射線学的）またはあらゆる原因による死亡のうち、先に発生した方の日付までの期間と定義されます。
初回投与日から、客観的に文書化された疾患進行または死亡のうち、最初に発生した日まで（最長約21ヶ月）
第1部および第1A部における全生存期間
時間枠：約69ヶ月まで
参加者のOSは、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。 死亡していない参加者は、生存が確認された最終日で打ち切られます。
約69ヶ月まで
第1B部および第2部における安全性関連事象
時間枠：研究治療の初回投与日から最終投与後100日までを評価対象期間としました。（およそ：6.8ヶ月）
臨床試験における安全性関連事象には、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および死亡が含まれます。 AEとは、研究薬を投与されている参加者に発生する、薬剤との関連性にかかわらず、新規または悪化した医療上の問題です。 これには、異常な検査結果、症状、または疾患が含まれます。 SAEは、死亡、生命を脅かす状態、入院の必要性または入院期間の延長、重大な障害の発生、先天性異常の関与、または医学的に重要と判断される（参加者を危険にさらす可能性がある、または介入を必要とする場合がある）より深刻なAEです。 これらの定義は、臨床研究における安全性の一貫した報告と評価を確保するのに役立ちます。
研究治療の初回投与日から最終投与後100日までを評価対象期間としました。（およそ：6.8ヶ月）
第1B部および第2部における臨床検査異常：特定の甲状腺検査
時間枠：研究療法の最終投与日から100日後までを初回投与日から評価。（およそ：6.8ヶ月）
特定の甲状腺検査における臨床検査異常を有する参加者数
研究療法の最終投与日から100日後までを初回投与日から評価。（およそ：6.8ヶ月）
パート1Bおよびパート2における臨床検査異常：特定の肝機能検査
時間枠：研究治療の初回投与日から最終投与後100日間で評価。（約：6.8か月）
特定の肝機能検査における臨床検査異常を有する参加者の数。
研究治療の初回投与日から最終投与後100日間で評価。（約：6.8か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2024年11月4日

研究の完了 (実際)

2024年11月4日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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