Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend immunotherapie-onderzoek van nivolumab in combinatie met trametinib met of zonder ipilimumab bij deelnemers met eerder behandelde kanker van de dikke darm of het rectum die zich heeft verspreid (CheckMate 9N9)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een studie van nivolumab in combinatie met trametinib met of zonder ipilimumab bij deelnemers met eerder behandelde gemetastaseerde darmkanker

Het doel van deze studie is om de behandeling met nivolumab in combinatie met trametinib met of zonder ipilimumab te onderzoeken bij deelnemers met eerder behandelde kanker van het colon of rectum die is uitgezaaid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution - 0069
  • België
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
        • Local Institution
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 000000
        • Local Institution - 0117
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0080
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
        • Local Institution - 0079
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd eerder behandelde uitgezaaide colorectale kanker met adenocarcinoomhistologie en in stadium IV volgens American Joint Committee on Cancer (versie 4.0) bij aanvang van de studie
  • De microsatellietstatus moet worden uitgevoerd volgens de lokale praktijkstandaard, immunohistochemie (IHC) en/of PCR. Als de IHC-resultaten twijfelachtig zijn, is PCR vereist voor het bepalen van de microsatellietstabiele (MSS)-status
  • Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1. Deelnemers met laesies in een eerder bestraald veld als de enige plaats van meetbare ziekte mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat de laesie(s) duidelijke progressie hebben laten zien en nauwkeurig kunnen worden gemeten
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1 bij screening en op cyclus 1 dag 1 (C1D1)

Uitsluitingscriteria:

  • BRAF V600-gemuteerde colorectale kanker
  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
  • Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntremmers en mitogeen-geactiveerde proteïnekinase-enzymen (MEK)-remmers
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelcomponenten

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1 3e lijn (3L): nivolumab + trametinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Mekinistisch
Experimenteel: Deel 1A Cohort 2 2e lijn (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Mekinistisch
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Deel 1A Cohort 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Mekinistisch
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Deel 2 Cohort 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Mekinistisch
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Deel 2 Cohort 5 (3L): Regorafenib
Geneesmiddel: Regorafenib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1B Cohort 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Trametinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Mekinistisch
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 23 maanden
Tot 23 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 100 maanden
Ongeveer 100 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 100 maanden
Ongeveer 100 maanden
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 100 maanden
Tot 100 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 77 maanden
Tot 77 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 77 maanden
Tot 77 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 77 maanden
Tot 77 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per onderzoeker (deel 1B en deel 2)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 100 maanden
Ongeveer 100 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 100 maanden
Ongeveer 100 maanden
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 100 maanden
Tot 100 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 77 maanden
Tot 77 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 77 maanden
Tot 77 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 77 maanden
Tot 77 maanden
Objectief responspercentage (ORR) (deel 1A en deel 1)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoeker per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 40 maanden
Ongeveer 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

11 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren