Een onderzoekend immunotherapie-onderzoek van nivolumab in combinatie met trametinib met of zonder ipilimumab bij deelnemers met eerder behandelde kanker van de dikke darm of het rectum die zich heeft verspreid (CheckMate 9N9)
20 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een studie van nivolumab in combinatie met trametinib met of zonder ipilimumab bij deelnemers met eerder behandelde gemetastaseerde darmkanker
Het doel van deze studie is om de behandeling met nivolumab in combinatie met trametinib met of zonder ipilimumab te onderzoeken bij deelnemers met eerder behandelde kanker van het colon of rectum die is uitgezaaid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinië, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Italië, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Italië, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Italië, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Spanje, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Spanje, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Spanje, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjechië, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd eerder behandelde uitgezaaide colorectale kanker met adenocarcinoomhistologie en in stadium IV volgens American Joint Committee on Cancer (versie 4.0) bij aanvang van de studie
- De microsatellietstatus moet worden uitgevoerd volgens de lokale praktijkstandaard, immunohistochemie (IHC) en/of PCR. Als de IHC-resultaten twijfelachtig zijn, is PCR vereist voor het bepalen van de microsatellietstabiele (MSS)-status
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1. Deelnemers met laesies in een eerder bestraald veld als de enige plaats van meetbare ziekte mogen zich inschrijven, op voorwaarde dat de laesie(s) duidelijke progressie hebben laten zien en nauwkeurig kunnen worden gemeten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1 bij screening en op cyclus 1 dag 1 (C1D1)
Uitsluitingscriteria:
- BRAF V600-gemuteerde colorectale kanker
- Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen
- Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Deelnemers met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
- Geschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis
- Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntremmers en mitogeen-geactiveerde proteïnekinase-enzymen (MEK)-remmers
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelcomponenten
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1 3e lijn (3L): nivolumab + trametinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1A Cohort 2 2e lijn (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1A Cohort 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort 5 (3L): Regorafenib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1B Cohort 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: 4 weken voor Doublet Reginmen en 8 weken voor Triplet Regimen
|
Dosislimiterende toxiciteiten worden gedefinieerd als bijwerkingen die ten minste mogelijk gerelateerd zijn aan de studiebehandeling, en niet aan ziekteprogressie, klinisch relevant zijn en een klinisch relevante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vormen.
|
4 weken voor Doublet Reginmen en 8 weken voor Triplet Regimen
|
|
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in Deel 1 en Deel 1 A
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studietherapie. (Bij benadering: Deel 1: ~ 6,5 maanden Deel 1A: ~ 5,5 maanden)
|
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in klinische onderzoeken omvatten Bijwerkingen (AEs), Ernstige Bijwerkingen (SAEs) en overlijdens.
Een AE is elk nieuw of verergerend medisch probleem bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt, ongeacht de relatie met het geneesmiddel.
Dit omvat abnormale laboratoriumresultaten, symptomen of ziekten.
Een SAE is een ernstigere AE die leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt, een aangeboren afwijking betreft, of medisch belangrijk wordt geacht - mogelijk de deelnemer in gevaar brengt of interventie vereist, zelfs als het niet onmiddellijk levensbedreigend is.
Deze definities helpen bij het waarborgen van consistente rapportage en evaluatie van veiligheid tijdens klinische studies.
|
Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studietherapie. (Bij benadering: Deel 1: ~ 6,5 maanden Deel 1A: ~ 5,5 maanden)
|
|
Klinische laboratoriumafwijkingen in deel 1 en deel 1A: Specifieke schildklieronderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: Deel 1: ~ 6,5 maanden Deel 1A: ~ 5,5 maanden)
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in specifieke schildkliertesten
|
Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: Deel 1: ~ 6,5 maanden Deel 1A: ~ 5,5 maanden)
|
|
Klinische laboratoriumafwijkingen in deel 1 en deel 1A: Specifieke levertesten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Bij benadering: Deel 1: ~ 6,5 maanden Deel 1A: ~ 5,5 maanden)
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten.
|
Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Bij benadering: Deel 1: ~ 6,5 maanden Deel 1A: ~ 5,5 maanden)
|
|
Overal responspercentage in Deel 1B en Deel 2
Tijdsspanne: Ongeveer tot 30 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel van alle behandelde deelnemers waarvan de BOR een bevestigde complete respons (CR) of een bevestigde partiële respons (PR) is.
|
Ongeveer tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsratio in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste doseringsdatum en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van de daaropvolgende therapie (ongeveer tot 21 maanden)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel van alle behandelde deelnemers wiens BOR een bevestigde complete respons (CR) of een bevestigde partiële respons (PR) is.
|
Vanaf de eerste doseringsdatum en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van de daaropvolgende therapie (ongeveer tot 21 maanden)
|
|
Ziektecontrolepercentage in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: Vanaf de eerste doseringsdatum en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van daaropvolgende therapie (ongeveer tot 21 maanden)
|
De ziektecontrolegraad (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de BOR een bevestigde CR, bevestigde PR of stabiele ziekte (SD) is
|
Vanaf de eerste doseringsdatum en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of de datum van daaropvolgende therapie (ongeveer tot 21 maanden)
|
|
Duur van respons in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: Ongeveer tot 20 maanden
|
DOR voor een deelnemer met een BOR van bevestigde CR of PR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste bevestigde respons en de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer tot 20 maanden
|
|
Tijd tot respons in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: Van de eerste dosisdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST 1.1. (Gemiddeld ongeveer 10 maanden)
|
De tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde CR of PR als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST 1.1.
|
Van de eerste dosisdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST 1.1. (Gemiddeld ongeveer 10 maanden)
|
|
Progressievrije overleving in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: van de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 21 maanden)
|
PFS voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 (d.w.z. radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
van de eerste doseringsdatum tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer tot 21 maanden)
|
|
Totale overleving in Deel 1 en Deel 1A
Tijdsspanne: Ongeveer tot 69 maanden
|
De OS voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste doseringsdatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum waarop hij/zij in leven was.
|
Ongeveer tot 69 maanden
|
|
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in deel 1B en deel 2
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: 6,8 maanden)
|
Veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen in klinische onderzoeken omvatten Bijwerkingen (AEs), Ernstige Bijwerkingen (SAEs) en overlijdens.
Een AE is elk nieuw of verergerend medisch probleem bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt, ongeacht de relatie met het geneesmiddel.
Dit omvat afwijkende laboratoriumresultaten, symptomen of ziekten.
Een SAE is een ernstigere AE die resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, aanzienlijke invaliditeit veroorzaakt, een geboorteafwijking omvat, of medisch belangrijk wordt geacht - mogelijk de deelnemer in gevaar brengt of interventie vereist, zelfs als deze niet direct levensbedreigend is.
Deze definities helpen bij het waarborgen van consistente rapportage en evaluatie van veiligheid tijdens klinische studies.
|
Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: 6,8 maanden)
|
|
Klinische laboratoriumafwijkingen in deel 1B en deel 2: Specifieke schildklieronderzoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: 6,8 maanden)
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in specifieke schildklieronderzoeken
|
Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: 6,8 maanden)
|
|
Klinische laboratoriumafwijkingen in Deel 1B en Deel 2: Specifieke levertesten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: 6,8 maanden)
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen in specifieke levertesten.
|
Beoordeeld vanaf de eerste dosisdatum tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. (Ongeveer: 6,8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Nivolumab
- Ipilimumab
- trametinib
- regorafenib
Andere studie-ID-nummers
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .