Исследовательское иммунотерапевтическое исследование ниволумаба в комбинации с траметинибом с ипилимумабом или без него у участников с ранее леченным раком толстой или прямой кишки, который распространился (CheckMate 9N9)
20 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование ниволумаба в комбинации с траметинибом с ипилимумабом или без него у участников с ранее леченным метастатическим колоректальным раком
Целью данного исследования является изучение лечения ниволумабом в комбинации с траметинибом с ипилимумабом или без него у участников с ранее леченным раком толстой или прямой кишки, который распространился.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Аргентина, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hanover, Германия, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Испания, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Испания, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Испания, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Италия, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Италия, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Италия, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Чехия, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный ранее леченный метастатический колоректальный рак с гистологией аденокарциномы и в стадии IV согласно Американскому объединенному комитету по раку (версия 4.0) на момент начала исследования.
- Статус микросателлитов следует определять в соответствии с местными стандартами, иммуногистохимией (ИГХ) и/или ПЦР. Если результаты ИГХ неоднозначны, требуется ПЦР для определения статуса микросателлитной стабильности (МСС).
- Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1. Участникам с поражениями в ранее облученном поле в качестве единственного участка измеримого заболевания будет разрешено зарегистрироваться при условии, что поражение (я) продемонстрировало явное прогрессирование и может быть точно измерено.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1 при скрининге и в цикле 1, день 1 (C1D1)
Критерий исключения:
- Колоректальный рак с мутацией BRAF V600
- Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
- Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
- Участники с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого лечения.
- История интерстициального заболевания легких или пневмонита
- Предшествующее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек и ингибиторами ферментов митоген-активируемых протеинкиназ (MEK)
- Аллергия или повышенная чувствительность к исследуемым компонентам препарата в анамнезе.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1 3-я линия (3L): ниволумаб + траметиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A Когорта 2 2-я линия (2L): ниволумаб + ипилимумаб + траметиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1A Когорта 3 (2L): ниволумаб + ипилимумаб + траметиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2. Когорта 4 (3L): ниволумаб + ипилимумаб + траметиниб.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2, когорта 5 (3L): регорафениб
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 1B Когорта 6 (2L): ниволумаб + ипилимумаб + траметиниб
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующие токсичности в Части 1 и Части 1A
Временное ограничение: 4 недели для режима двойной терапии и 8 недель для режима тройной терапии
|
Дозолимитирующая токсичность определяется как неблагоприятное событие, которое должно быть как минимум возможно связано с исследуемым лечением, а не с прогрессированием заболевания, быть клинически значимым и представлять клинически значимое отклонение от исходного уровня.
|
4 недели для режима двойной терапии и 8 недель для режима тройной терапии
|
|
События, связанные с безопасностью, в Части 1 и Части 1A
Временное ограничение: Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: Часть 1: ~ 6,5 месяцев Часть 1A: ~ 5,5 месяцев)
|
К событиям, связанным с безопасностью в клинических исследованиях, относятся Нежелательные Явления (НЯ), Серьёзные Нежелательные Явления (СНЯ) и случаи смерти.
НЯ — это любая новая или усугубляющаяся медицинская проблема у участника, получающего исследуемый препарат, независимо от её связи с препаратом.
Сюда входят отклонения в лабораторных показателях, симптомы или заболевания.
СНЯ — это более серьёзное НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, вызывает значительную инвалидность, связано с врождённым пороком развития или считается клинически значимым — потенциально ставящим под угрозу участника или требующим вмешательства, даже если оно не представляет непосредственной угрозы для жизни.
Эти определения помогают обеспечить последовательную отчётность и оценку безопасности в ходе клинических исследований.
|
Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: Часть 1: ~ 6,5 месяцев Часть 1A: ~ 5,5 месяцев)
|
|
Клинические лабораторные отклонения в Части 1 и Части 1А: Специфические тесты щитовидной железы
Временное ограничение: Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Примерно: Часть 1: ~ 6,5 месяцев Часть 1A: ~ 5,5 месяцев)
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы
|
Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Примерно: Часть 1: ~ 6,5 месяцев Часть 1A: ~ 5,5 месяцев)
|
|
Клинические лабораторные отклонения в Части 1 и Части 1A: Специфические печеночные тесты
Временное ограничение: Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: Часть 1: ~ 6,5 месяцев Часть 1A: ~ 5,5 месяцев)
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях по определенным печеночным тестам.
|
Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: Часть 1: ~ 6,5 месяцев Часть 1A: ~ 5,5 месяцев)
|
|
Общий уровень ответа в Части 1B и Части 2
Временное ограничение: Приблизительно до 30 месяцев
|
ОРР определяется как доля всех пролеченных участников, у которых BOR представляет собой либо подтверждённый полный ответ (ПО), либо подтверждённый частичный ответ (ЧО).
|
Приблизительно до 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа в Части 1 и Части 1А
Временное ограничение: С даты первого введения препарата до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или даты последующей терапии (приблизительно до 21 месяца)
|
ORR определяется как доля всех пролеченных участников, у которых BOR является либо подтверждённым полным ответом (CR), либо подтверждённым частичным ответом (PR).
|
С даты первого введения препарата до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или даты последующей терапии (приблизительно до 21 месяца)
|
|
Частота контроля заболевания в Части 1 и Части 1А
Временное ограничение: С даты первого введения дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты последующей терапии (приблизительно до 21 месяца)
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ) определяется как процент участников, чей BOR является либо подтверждённой полной ремиссией (CR), либо подтверждённой частичной ремиссией (PR), либо стабильным заболеванием (SD)
|
С даты первого введения дозы до даты первоначального объективно документированного прогрессирования опухоли или даты последующей терапии (приблизительно до 21 месяца)
|
|
Продолжительность ответа в Части 1 и Части 1A
Временное ограничение: Приблизительно до 20 месяцев
|
DOR для участника с BOR подтверждённой CR или PR определяется как время между датой первого подтверждённого ответа и датой первого объективно документированного прогрессирования опухоли по критериям RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно до 20 месяцев
|
|
Время до ответа в Части 1 и Части 1A
Временное ограничение: С даты первого введения дозы до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям RECIST 1.1. (В среднем приблизительно 10 месяцев)
|
Время до ответа (TTR) определяется для участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (ПР) или частичная ремиссия (ЧР), как время от даты первого введения препарата до даты первого документально подтвержденного ПР или ЧР согласно критериям RECIST 1.1.
|
С даты первого введения дозы до даты первого документально подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям RECIST 1.1. (В среднем приблизительно 10 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования в Части 1 и Части 1A
Временное ограничение: с даты первого введения дозы до даты первого объективно задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 21 месяца)
|
PFS для участника определяется как время от даты первого введения дозы до даты первого объективно документированного прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 (т.е. рентгенологически) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
с даты первого введения дозы до даты первого объективно задокументированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 21 месяца)
|
|
Общая выживаемость в Части 1 и Части 1A
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) участника определяется как время от даты первого приема препарата до даты смерти от любой причины.
Участник, который не умер, будет подвергнут цензурированию на последнюю известную дату, когда он был жив.
|
Примерно до 69 месяцев
|
|
События, связанные с безопасностью, в Части 1B и Части 2
Временное ограничение: Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: 6,8 месяцев)
|
К событиям, связанным с безопасностью в клинических испытаниях, относятся нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и случаи смерти.
НЯ — это любая новая или ухудшающаяся медицинская проблема у участника, получающего исследуемый препарат, независимо от ее связи с препаратом.
Сюда входят отклонения в лабораторных показателях, симптомы или заболевания.
СНЯ — это более тяжелое НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, вызывает значительную инвалидность, связано с врожденным дефектом или считается клинически значимым — потенциально угрожающим участнику или требующим вмешательства, даже если оно не представляет непосредственной угрозы для жизни.
Эти определения помогают обеспечить единообразную отчетность и оценку безопасности в ходе клинических исследований.
|
Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: 6,8 месяцев)
|
|
Клинические лабораторные отклонения в Части 1B и Части 2: Специфические тесты функции щитовидной железы
Временное ограничение: Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: 6,8 месяцев)
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями в специфических тестах щитовидной железы
|
Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: 6,8 месяцев)
|
|
Клинические лабораторные отклонения в Части 1B и Части 2: Специфические печеночные тесты
Временное ограничение: Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: 6,8 месяцев)
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями в специфических печеночных пробах.
|
Оценивалось с даты первой дозы до 100 дней после последней дозы исследуемой терапии. (Приблизительно: 6,8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
- Траметиниб
- Регорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .