Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabról trametinibbel kombinálva ipilimumabbal vagy anélkül olyan résztvevőknél, akiknek korábban már kezelt, elterjedt vastag- vagy végbélrákja volt (CheckMate 9N9)
2025. november 20. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A nivolumab trametinibbel és ipilimumab nélkül történő kombinációjának vizsgálata korábban kezelt áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a nivolumabbal és trametinibbel kombinált, ipilimumabbal vagy anélkül történő kezelés vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél korábban már kezelt, átterjedt vastag- vagy végbélrákban szenvedtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Csehország, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Hanover, Németország, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Olaszország, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Olaszország, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, korábban kezelt metasztatikus vastag- és végbélrák adenokarcinóma szövettanával és a IV. stádiumban az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság szerint (4.0-s verzió) a vizsgálatba való belépéskor
- A mikroszatellit állapotot a helyi gyakorlat, immunhisztokémia (IHC) és/vagy PCR szerint kell meghatározni. Ha az IHC eredmények kétértelműek, PCR-re van szükség a mikroszatellitstabil (MSS) állapot meghatározásához
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST szerint 1.1. A mérhető betegség egyetlen helyeként korábban besugárzott területen elváltozásokkal rendelkező résztvevők jelentkezhetnek, feltéve, hogy a lézió(k) egyértelmű progressziót mutattak, és pontosan mérhetőek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapota 0-1 a szűréskor és az 1. ciklusban 1. nap (C1D1)
Kizárási kritériumok:
- BRAF V600 mutáns vastagbélrák
- Aktív agyi metasztázisok vagy leptomeningeális metasztázisok
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
- Azok a résztvevők, akiknél a vizsgálati kezelés beadását követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid (> 10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapot
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás anamnézisében
- Immunellenőrzési pont inhibitorokkal és mitogén-aktivált protein kináz enzim (MEK) gátlókkal végzett előzetes kezelés
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz 3. sor (3L): nivolumab + trametinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1A. rész 2. kohorsz 2. sor (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1A. rész, 3. kohorsz (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész, 4. kohorsz (3 liter): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész 5. kohorsz (3L): Regorafenib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 1B. rész, 6. kohorsz (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások az 1. és az 1A. részben
Időkeret: 4 hét a dupla rezsimmel és 8 hét a tripla rezsimmel
|
A dóziskorlátozó toxicitásokat olyan káros eseményekként definiálják, amelyeknek legalább valószínűleg kapcsolatban kell állniuk a vizsgálati kezeléssel, nem a betegség progressziójával, klinikailag relevánsnak kell lenniük és klinikailag releváns eltérést kell mutatniuk a kiindulási állapothoz képest.
|
4 hét a dupla rezsimmel és 8 hét a tripla rezsimmel
|
|
Biztonsággal kapcsolatos események az 1. és az 1A részben
Időkeret: A vizsgálat kezelésének első dózisától az utolsó dózis utáni 100. napig értékelve. (Hozzávetőlegesen: 1. rész: ~ 6,5 hónap, 1A rész: ~ 5,5 hónap)
|
A biztonsággal kapcsolatos események a klinikai vizsgálatokban magukban foglalják a Mellékhatásokat (AEs), a Súlyos Mellékhatásokat (SAEs) és a haláleseteket.
A mellékhatás bármilyen új vagy romló egészségügyi probléma a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőnél, függetlenül attól, hogy kapcsolódik-e a gyógyszerhez.
Ez magában foglalja az abnormális laboreredményeket, tüneteket vagy betegségeket.
A súlyos mellékhatás egy súlyosabb mellékhatás, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, jelentős fogyatékosságot okoz, születési rendellenességgel jár, vagy orvosi szempontból fontosnak minősül – potenciálisan veszélyeztetheti a résztvevőt vagy beavatkozást igényelhet, még akkor is, ha nem azonnal életveszélyes.
Ezek a meghatározások segítenek a biztonság következetes jelentésében és értékelésében a klinikai vizsgálatok során.
|
A vizsgálat kezelésének első dózisától az utolsó dózis utáni 100. napig értékelve. (Hozzávetőlegesen: 1. rész: ~ 6,5 hónap, 1A rész: ~ 5,5 hónap)
|
|
Klinikai laboratóriumi rendellenességek az 1. és az 1A. részben: Specifikus pajzsmirigyvizsgálatok
Időkeret: Az első adag beadásának időpontjától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig értékelve. (Közelítőleg: 1. rész: ~ 6,5 hónap 1A rész: ~ 5,5 hónap)
|
A résztvevők száma specifikus pajzsmirigy-tesztekben kimutatott klinikai laboratóriumi eltérésekkel
|
Az első adag beadásának időpontjától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig értékelve. (Közelítőleg: 1. rész: ~ 6,5 hónap 1A rész: ~ 5,5 hónap)
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérések az 1. és az 1A. részben: Specifikus májtesztek
Időkeret: A vizsgálati terápia első adásának dátumától a vizsgálati terápia utolsó adását követő 100. napig értékelve. (Körülbelül: 1. rész: ~ 6,5 hónap, 1A. rész: ~ 5,5 hónap)
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma specifikus májtesztekben.
|
A vizsgálati terápia első adásának dátumától a vizsgálati terápia utolsó adását követő 100. napig értékelve. (Körülbelül: 1. rész: ~ 6,5 hónap, 1A. rész: ~ 5,5 hónap)
|
|
Általános válaszadási arány az 1B. és a 2. részben
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 30 hónap
|
Az ORR az összes kezelt résztvevő azon arányaként van meghatározva, akiknél a BOR vagy megerősített teljes válasz (CR), vagy megerősített részleges válasz (PR) volt.
|
Körülbelül legfeljebb 30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány az 1. és 1A. részben
Időkeret: Az első dózis beadásának dátumától és a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy a következő terápia dátumától (Kb. 21 hónapig)
|
Az ORR azon kezelt résztvevők arányát jelenti, akiknél a BOR vagy megerősített teljes válasz (CR), vagy megerősített részleges válasz (PR) volt.
|
Az első dózis beadásának dátumától és a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy a következő terápia dátumától (Kb. 21 hónapig)
|
|
Betegségkontroll ráta az 1. és 1A. részben
Időkeret: Az első adagolási dátumtól és a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy a következő terápia dátumától (kb. legfeljebb 21 hónap)
|
A betegségkontroll ráta (DCR) azon résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, akiknél a BOR vagy megerősített CR, vagy megerősített PR, vagy stabil betegség (SD)
|
Az első adagolási dátumtól és a kezdeti objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy a következő terápia dátumától (kb. legfeljebb 21 hónap)
|
|
A válasz időtartama az 1. és 1A. részben
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 20 hónap
|
A DOR egy olyan résztvevő esetében, akinek BOR-ja megerősített CR vagy PR, az első megerősített válasz dátuma és az első objektíven dokumentált tumorprogresszió dátuma között eltelt időként definiálható a RECIST 1.1 szerint vagy a halál dátuma, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Körülbelül legfeljebb 20 hónap
|
|
Válaszidő az 1. részben és az 1A részben
Időkeret: Az első adagolás dátumától az első dokumentált CR vagy PR dátumáig RECIST 1.1 szerint. (Átlagosan körülbelül 10 hónap)
|
A válaszidő (TTR) azoknál a résztvevőknál van meghatározva, akiknél CR vagy PR-t igazoltak, és az első adagolás dátumától az első dokumentált CR vagy PR dátumáig terjedő időt jelenti RECIST 1.1 szerint.
|
Az első adagolás dátumától az első dokumentált CR vagy PR dátumáig RECIST 1.1 szerint. (Átlagosan körülbelül 10 hónap)
|
|
Progressziómentes túlélés az 1. és az 1A. részben
Időkeret: az első adagolási dátumtól az első objektíven dokumentált betegségprogresszió vagy halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (körülbelül legfeljebb 21 hónap)
|
A PFS a résztvevő számára az első adagolás dátumától az első objektíven dokumentált betegségprogresszió (RECIST 1.1 szerint, azaz radiológiai) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
az első adagolási dátumtól az első objektíven dokumentált betegségprogresszió vagy halál dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be először (körülbelül legfeljebb 21 hónap)
|
|
Teljes túlélés az 1. és 1A. részben
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 69 hónap
|
A résztvevő teljes túlélési ideje (OS) az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig számított időt jelenti.
Az a résztvevő, aki nem halt meg, a legutóbbi életben ismert dátumon lesz cenzúrázva.
|
Körülbelül legfeljebb 69 hónap
|
|
Biztonsági események az 1B. és 2. részben
Időkeret: A kezelés első dózisától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig értékelve. (Hozzávetőlegesen: 6,8 hónap)
|
A klinikai vizsgálatok biztonsággal kapcsolatos eseményei közé tartoznak a káros események (AE), a súlyos káros események (SAE) és a halálesetek.
Az AE a vizsgálati szereget kapó résztvevő bármilyen új vagy romló egészségügyi problémája, függetlenül attól, hogy összefügg-e a szereggel.
Ez magában foglalja a rendellenes laboreredményeket, tüneteket vagy betegségeket.
Az SAE egy súlyosabb AE, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, jelentős rokkantságot okoz, születési rendellenességgel jár, vagy orvosilag jelentősnek minősül – potenciálisan veszélyeztetve a résztvevőt vagy beavatkozást igényelve, még akkor is, ha nem azonnal életveszélyes.
Ezek a meghatározások segítenek a biztonsággal kapcsolatos jelentések és értékelések következetességének biztosításában a klinikai vizsgálatok során.
|
A kezelés első dózisától a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 100. napig értékelve. (Hozzávetőlegesen: 6,8 hónap)
|
|
Klinikai laboratóriumi eltérések az 1B. és a 2. részben: Specifikus pajzsmirigyvizsgálatok
Időkeret: Az értékelés a kezelés első adásának napjától a vizsgálati terápia utolsó adását követő 100. napig történt. (Hozzávetőlegesen: 6,8 hónap)
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma specifikus pajzsmirigyvizsgálatokban
|
Az értékelés a kezelés első adásának napjától a vizsgálati terápia utolsó adását követő 100. napig történt. (Hozzávetőlegesen: 6,8 hónap)
|
|
Klinikai laboratóriumi rendellenességek az 1B. és 2. részben: Specifikus májtesztek
Időkeret: A vizsgálat kezelésének első adásától a kezelés utolsó adását követő 100. napig értékelve. (Körülbelül: 6,8 hónap)
|
A résztvevők száma specifikus májtesztek klinikai laboratóriumi eltéréseivel.
|
A vizsgálat kezelésének első adásától a kezelés utolsó adását követő 100. napig értékelve. (Körülbelül: 6,8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nivolumab
- Ipilimumab
- trametinib
- regorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .