이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 치료를 받은 결장암 또는 직장암이 전이된 참가자를 대상으로 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라메티닙과 니볼루맙을 병용한 면역 요법 조사 연구 (CheckMate 9N9)

2024년 3월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받은 전이성 결장직장암 참가자에서 Ipilimumab을 포함하거나 포함하지 않는 Trametinib과 Nivolumab을 병용한 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 결장암 또는 전이된 직장암이 있는 참가자에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라메티닙과 트라메티닙을 병용한 니볼루맙 치료를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0004
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • 벨기에
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0080
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0079
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0123
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0094
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 000000
        • Local Institution - 0117
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0069

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 이전에 치료된 선암종 조직학 및 연구 등록 시 미국 암 합동 위원회(버전 4.0)에 따른 IV기 전이성 결장직장암
  • 현미부수체 상태는 현지 표준 실행, 면역조직화학(IHC) 및/또는 PCR에 따라 수행되어야 합니다. IHC 결과가 모호한 경우 MSS(현미부수체 안정) 상태를 결정하기 위해 PCR이 필요합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로 이전에 방사선 조사된 필드에 병변이 있는 참가자는 병변이 명확한 진행을 보여주고 정확하게 측정될 수 있는 경우 등록이 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 스크리닝 및 주기 1일 1(C1D1)에서 0-1의 성능 상태

제외 기준:

  • BRAF V600 돌연변이 대장암
  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
  • 면역관문억제제 및 MEK(mitogen-activated protein kinase enzymes) 억제제를 이용한 사전 치료
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 1 3선(3L): 니볼루맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
실험적: 파트 1A 코호트 2 2차 라인(2L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 파트 1A 코호트 3(2L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 파트 2 코호트 4(3L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 파트 2 코호트 5(3L): 레고라페닙
의약품: 레고라페닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 1B 코호트 6(2L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 23개월
최대 23개월
부작용(AE)의 발생률
기간: 약 100개월
약 100개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 100개월
약 100개월
사망 발생률
기간: 최대 100개월
최대 100개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 77개월
최대 77개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 77개월
최대 77개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 77개월
최대 77개월
연구자별 객관적 반응률(ORR)(파트 1B 및 파트 2)
기간: 약 24개월
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 약 100개월
약 100개월
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 100개월
약 100개월
사망 발생률
기간: 최대 100개월
최대 100개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 77개월
최대 77개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 77개월
최대 77개월
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 77개월
최대 77개월
객관적 반응률(ORR)(파트 1A 및 파트 1)
기간: 약 24개월
약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
약 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
약 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 약 24개월
약 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 연구자에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
약 24개월
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 약 40개월
약 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다