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이전에 치료를 받은 결장암 또는 직장암이 전이된 참가자를 대상으로 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라메티닙과 니볼루맙을 병용한 면역 요법 조사 연구 (CheckMate 9N9)

2025년 11월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전에 치료받은 전이성 결장직장암 참가자에서 Ipilimumab을 포함하거나 포함하지 않는 Trametinib과 Nivolumab을 병용한 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 결장암 또는 전이된 직장암이 있는 참가자에서 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 트라메티닙과 트라메티닙을 병용한 니볼루맙 치료를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

325

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hanover, 독일, 30625
        • Local Institution - 0004
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • 벨기에
      • Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31009
        • Local Institution - 0080
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, 1181
        • Local Institution - 0123
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0094
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • 캐나다
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution - 0069

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 이전에 치료된 선암종 조직학 및 연구 등록 시 미국 암 합동 위원회(버전 4.0)에 따른 IV기 전이성 결장직장암
  • 현미부수체 상태는 현지 표준 실행, 면역조직화학(IHC) 및/또는 PCR에 따라 수행되어야 합니다. IHC 결과가 모호한 경우 MSS(현미부수체 안정) 상태를 결정하기 위해 PCR이 필요합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 유일한 부위로 이전에 방사선 조사된 필드에 병변이 있는 참가자는 병변이 명확한 진행을 보여주고 정확하게 측정될 수 있는 경우 등록이 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 스크리닝 및 주기 1일 1(C1D1)에서 0-1의 성능 상태

제외 기준:

  • BRAF V600 돌연변이 대장암
  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 연구 치료 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
  • 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
  • 면역관문억제제 및 MEK(mitogen-activated protein kinase enzymes) 억제제를 이용한 사전 치료
  • 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 코호트 1 3선(3L): 니볼루맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
실험적: 파트 1A 코호트 2 2차 라인(2L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 파트 1A 코호트 3(2L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 파트 2 코호트 4(3L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
실험적: 파트 2 코호트 5(3L): 레고라페닙
의약품: 레고라페닙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 파트 1B 코호트 6(2L): 니볼루맙 + 이필리무맙 + 트라메티닙
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
의약품: 트라메티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 메키니스트
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 1A부의 용량 제한 독성
기간: 이중 치료제 요법은 4주, 삼중 치료제 요법은 8주
용량 제한 독성은 연구 치료와 최소한 어느 정도 관련이 있을 수 있는 이상사건으로 정의되며, 질병 진행과는 무관하고, 임상적으로 관련이 있으며, 기준선에서 임상적으로 관련 있는 변화가 있어야 합니다.
이중 치료제 요법은 4주, 삼중 치료제 요법은 8주
파트 1과 파트 1A의 안전성 관련 사건
기간: 연구 치료 첫 투약일부터 마지막 투약 후 100일까지 평가됨. (대략: 파트 1: ~ 6.5개월 파트 1A: ~ 5.5개월)
임상시험에서의 안전 관련 사건에는 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 그리고 사망이 포함됩니다. AE는 연구 약물을 투여받는 참가자에게 발생하는 새로운 또는 악화된 의학적 문제로, 약물과의 관련성에 관계없이 포함됩니다. 여기에는 비정상적인 검사 결과, 증상 또는 질병이 포함됩니다. SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원을 필요로 하거나 입원 기간을 연장시키고, 심각한 장애를 유발하며, 선천적 결함을 포함하거나 의학적으로 중요하다고 판단되는 더 심각한 AE입니다. 이는 참가자를 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 중재가 필요할 수 있으며, 즉각적으로 생명을 위협하지 않는 경우에도 해당됩니다. 이러한 정의는 임상 연구 중 안전에 대한 일관된 보고 및 평가를 보장하는 데 도움이 됩니다.
연구 치료 첫 투약일부터 마지막 투약 후 100일까지 평가됨. (대략: 파트 1: ~ 6.5개월 파트 1A: ~ 5.5개월)
파트 1 및 파트 1A의 임상 검사실 이상: 특정 갑상선 검사
기간: 연구 치료 첫 투여일부터 마지막 투여 후 100일까지 평가됨. (대략: 파트 1: ~6.5개월, 파트 1A: ~5.5개월)
특정 갑상선 검사에서 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
연구 치료 첫 투여일부터 마지막 투여 후 100일까지 평가됨. (대략: 파트 1: ~6.5개월, 파트 1A: ~5.5개월)
파트 1 및 파트 1A의 임상 검사실 이상: 특정 간 검사
기간: 연구 치료 첫 투약일부터 마지막 투약 후 100일까지 평가함. (대략: 파트 1: ~ 6.5개월 파트 1A: ~ 5.5개월)
특정 간 기능 검사에서 임상 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수.
연구 치료 첫 투약일부터 마지막 투약 후 100일까지 평가함. (대략: 파트 1: ~ 6.5개월 파트 1A: ~ 5.5개월)
파트 1B 및 파트 2의 전체 반응률
기간: 약 최대 30개월
ORR는 BOR이 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)인 모든 치료 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 최대 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 1A의 객관적 반응률
기간: 첫 투여일부터 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 후속 치료 시작일까지(최대 약 21개월)
ORR은 BOR이 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR)인 모든 치료 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 투여일부터 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 후속 치료 시작일까지(최대 약 21개월)
1부 및 1A부의 질병 조절률
기간: 첫 투여일부터 객관적으로 문서화된 초기 종양 진행 또는 후속 치료일까지 (최대 약 21개월)
질병 조절률(DCR)은 BOR이 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 안정적인 질병(SD)인 참가자의 백분율로 정의됩니다
첫 투여일부터 객관적으로 문서화된 초기 종양 진행 또는 후속 치료일까지 (최대 약 21개월)
파트 1 및 파트 1A에서의 반응 지속 기간
기간: 최대 약 20개월
확인된 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 DOR은 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것) 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 20개월
파트 1과 파트 1A에서의 반응 시간
기간: 첫 투여일부터 RECIST 1.1 기준 최초 CR 또는 PR이 문서화된 날짜까지. (대략 평균 10개월)
반응 시간(TTR)은 RECIST 1.1 기준으로 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자에 대해 첫 투약일로부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 투여일부터 RECIST 1.1 기준 최초 CR 또는 PR이 문서화된 날짜까지. (대략 평균 10개월)
파트 1과 파트 1A에서의 무진행 생존율
기간: 첫 투약일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 (대략 최대 21개월)
참가자의 PFS는 첫 투여일부터 RECIST 1.1(즉, 방사선학적) 기준으로 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
첫 투약일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 (대략 최대 21개월)
파트 1 및 파트 1A의 전체 생존율
기간: 최대 약 69개월
참가자의 OS는 첫 투약일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 마지막 생존 확인일을 기준으로 중도절단됩니다.
최대 약 69개월
1B부 및 2부의 안전 관련 사건
기간: 연구 치료 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지 평가. (대략: 6.8개월)
임상시험에서 안전 관련 사건에는 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 및 사망이 포함됩니다. AE는 연구 약물을 투여받는 참가자에서 발생하는 새로운 의학적 문제 또는 악화된 의학적 문제로, 약물과의 관련성과 무관합니다. 여기에는 비정상적인 검사 결과, 증상 또는 질병이 포함됩니다. SAE는 더 심각한 AE로, 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되거나 중대한 장애를 유발하거나 선천성 기형을 포함하거나 의학적으로 중요하다고 판단되는 경우를 말합니다. 즉, 참가자를 잠재적으로 위험에 빠뜨리거나 중재가 필요한 경우를 포함하며, 즉시 생명을 위협하지 않는 경우에도 해당됩니다. 이러한 정의는 임상 연구 중 안전성에 대한 일관된 보고 및 평가를 보장하는 데 도움이 됩니다.
연구 치료 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지 평가. (대략: 6.8개월)
파트 1B 및 파트 2의 임상 검사실 이상: 특정 갑상선 검사
기간: 연구 치료의 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지 평가됨. (대략: 6.8개월)
특정 갑상선 검사에서 임상 실험실 이상 소견을 보인 참가자 수
연구 치료의 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지 평가됨. (대략: 6.8개월)
파트 1B와 파트 2의 임상 실험실 이상: 특정 간 검사
기간: 연구 치료 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지 평가됨. (약: 6.8개월)
특정 간 기능 검사에서 임상 검사 이상 소견이 관찰된 참가자 수.
연구 치료 첫 투여일부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지 평가됨. (약: 6.8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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