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Uno studio sperimentale di immunoterapia su nivolumab in combinazione con trametinib con o senza ipilimumab in partecipanti con carcinoma del colon o del retto precedentemente trattato che si è diffuso (CheckMate 9N9)

20 novembre 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio su nivolumab in combinazione con trametinib con o senza ipilimumab nei partecipanti con tumori colorettali metastatici precedentemente trattati

Lo scopo di questo studio è indagare sul trattamento con nivolumab in combinazione con trametinib con o senza ipilimumab nei partecipanti con tumore del colon o del retto precedentemente trattato che si è diffuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgio
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Local Institution
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Cechia, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Germania
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Spagna, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto metastatico precedentemente trattato istologicamente o citologicamente con istologia di adenocarcinoma e in stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer (versione 4.0) all'ingresso nello studio
  • Lo stato dei microsatelliti deve essere eseguito secondo gli standard locali di pratica, immunoistochimica (IHC) e/o PCR. Se i risultati IHC sono equivoci, è necessaria la PCR per determinare lo stato stabile dei microsatelliti (MSS).
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. I partecipanti con lesioni in un campo precedentemente irradiato come unico sito di malattia misurabile potranno iscriversi a condizione che le lesioni abbiano dimostrato una chiara progressione e possano essere misurate con precisione
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 allo screening e al ciclo 1 giorno 1 (C1D1)

Criteri di esclusione:

  • Cancro colorettale mutante BRAF V600
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • - Partecipanti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone > 10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite
  • Precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario e inibitori degli enzimi chinasi proteici attivati ​​da mitogeni (MEK)
  • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1 3a linea (3L): nivolumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Sperimentale: Parte 1A Coorte 2 2a linea (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 1A Coorte 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 2 Coorte 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Parte 2 Coorte 5 (3L): Regorafenib
Droga: Regorafenib
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 1B Coorte 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Mekinista
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitanti nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: 4 settimane per il regime a doppietto e 8 settimane per il regime a tripla
Le tossicità dose limitanti sono definite come eventi avversi che devono essere almeno possibilmente correlati al trattamento dello studio, e non alla progressione della malattia, essere clinicamente rilevanti e uno spostamento clinicamente rilevante rispetto al basale.
4 settimane per il regime a doppietto e 8 settimane per il regime a tripla
Eventi Correlati alla Sicurezza nella Parte 1 e Parte 1 A
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Gli eventi legati alla sicurezza negli studi clinici includono Eventi Avversi (AE), Eventi Avversi Gravi (SAE) e decessi. Un AE è qualsiasi nuovo problema medico o peggioramento in un partecipante che riceve il farmaco in studio, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco. Ciò include risultati di laboratorio anomali, sintomi o malattie. Un SAE è un AE più grave che comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa una disabilità significativa, coinvolge un difetto alla nascita o è considerato clinicamente importante, potenzialmente mettendo in pericolo il partecipante o richiedendo un intervento, anche se non immediatamente pericoloso per la vita. Queste definizioni aiutano a garantire una segnalazione e una valutazione coerenti della sicurezza durante gli studi clinici.
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Anomalie di laboratorio clinico nella Parte 1 e Parte 1A: Test tiroidei specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test tiroidei
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Anomalie di Laboratorio Clinico nella Parte 1 e Parte 1A: Test Epatici Specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test epatici.
Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: Parte 1: ~ 6,5 mesi Parte 1A: ~ 5,5 mesi)
Tasso di Risposta Complessivo nella Parte 1B e Parte 2
Lasso di tempo: Fino a circa 30 mesi
L'ORR è definita come la proporzione di tutti i partecipanti trattati la cui BOR è o una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR).
Fino a circa 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione e dalla data della progressione tumorale oggettivamente documentata iniziale o dalla data della terapia successiva (Fino a circa 21 mesi)
L'ORR è definita come la proporzione di tutti i partecipanti trattati il cui BOR è una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR).
Dalla data della prima somministrazione e dalla data della progressione tumorale oggettivamente documentata iniziale o dalla data della terapia successiva (Fino a circa 21 mesi)
Tasso di Controllo della Malattia nella Parte 1 e nella Parte 1A
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose e dalla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata o dalla data della terapia successiva (fino a circa 21 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti il cui BOR è o una CR confermata o una PR confermata o una malattia stabile (SD)
Dalla data della prima dose e dalla data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata o dalla data della terapia successiva (fino a circa 21 mesi)
Durata della risposta nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
Il DOR per un partecipante con un BOR di CR o PR confermato, è definito come il tempo tra la data della prima risposta confermata e la data della prima progressione tumorale oggettivamente documentata secondo RECIST 1.1 o della morte, qualunque si verifichi per prima.
Fino a circa 20 mesi
Tempo di risposta nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione alla data del primo CR o PR documentato secondo RECIST 1.1. (Circa in media 10 mesi)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito per i partecipanti che hanno avuto una CR o PR confermata come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima CR o PR documentata secondo RECIST 1.1.
Dal primo giorno di somministrazione alla data del primo CR o PR documentato secondo RECIST 1.1. (Circa in media 10 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione nella Parte 1 e Parte 1A
Lasso di tempo: dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
La PFS per un partecipante è definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia secondo RECIST 1.1 (cioè, radiologica) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione oggettivamente documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo (fino a circa 21 mesi)
Sopravvivenza Globale nella Parte 1 e nella Parte 1A
Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi
L'OS per un partecipante è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Un partecipante che non è deceduto sarà censurato all'ultima data nota di vita.
Fino a circa 69 mesi
Eventi correlati alla sicurezza nella Parte 1B e Parte 2
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 Mesi)
Gli eventi correlati alla sicurezza negli studi clinici includono Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) e decessi. Un EA è qualsiasi problema medico nuovo o peggiorativo in un partecipante che riceve il farmaco in studio, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco. Ciò include risultati di laboratorio anormali, sintomi o malattie. Un EAG è un EA più grave che risulta in decesso, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa disabilità significativa, coinvolge un difetto alla nascita o è ritenuto clinicamente importante-potenzialmente mettendo a rischio il partecipante o richiedendo un intervento, anche se non immediatamente pericoloso per la vita. Queste definizioni aiutano a garantire una segnalazione e una valutazione coerenti della sicurezza durante gli studi clinici.
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 Mesi)
Anomalie del Laboratorio Clinico nella Parte 1B e Parte 2: Test Tiroidei Specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test tiroidei
Valutato dalla data della prima dose fino a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)
Anomalie di Laboratorio Clinico nella Parte 1B e Parte 2: Test Epatici Specifici
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico in specifici test epatici.
Valutato dalla data della prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. (Circa: 6,8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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