Une étude d'immunothérapie expérimentale sur le nivolumab en association avec le trametinib avec ou sans ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du côlon ou du rectum déjà traité qui s'est propagé (CheckMate 9N9)
20 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude sur le nivolumab en association avec le trametinib avec ou sans ipilimumab chez des participants atteints de cancers colorectaux métastatiques précédemment traités
Le but de cette étude est d'étudier le traitement par nivolumab en association avec trametinib avec ou sans ipilimumab chez des participants atteints d'un cancer du côlon ou du rectum déjà traité qui s'est propagé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanover, Allemagne, 30625
- Local Institution - 0004
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Buenos Aires, Argentine, 1431
- Local Institution - 0119
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
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Distrito Federal
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, C1096AAS
- Local Institution - 0122
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Buenos Aires, Distrito Federal, Argentine, 1181
- Local Institution - 0123
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Local Institution - 0044
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Queensland
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Local Institution - 0043
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 05112
- Local Institution - 0068
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
- Local Institution - 0055
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 0069
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Local Institution
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 000000
- Local Institution - 0117
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Local Institution - 0118
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Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0052
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Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 0114
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Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0051
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Madrid, Espagne, 28050
- Local Institution - 0115
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Seville, Espagne, 41013
- Local Institution - 0096
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Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
- Local Institution - 0079
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31009
- Local Institution - 0080
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Catania, Italie, 95124
- Local Institution - 0095
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Milan, Italie, 20133
- Local Institution - 0093
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Padua, Italie, 35128
- Local Institution - 0092
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Rozzano, Italie, 20089
- Local Institution - 0094
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Brno, Tchéquie, 65653
- Local Institution - 0071
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Local Institution - 0073
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, Tchéquie, 779 00
- Local Institution - 0072
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Local Institution - 0022
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Local Institution - 0027
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Local Institution - 0067
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Local Institution - 0001
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Local Institution - 0107
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0111
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Local Institution - 0028
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401-7233
- Local Institution - 0116
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 0103
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 0104
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 0029
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Local Institution - 0100
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Local Institution - 0003
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Local Institution - 0101
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Local Institution - 0002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal métastatique précédemment traité confirmé histologiquement ou cytologiquement avec histologie d'adénocarcinome et au stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (version 4.0) à l'entrée dans l'étude
- Le statut des microsatellites doit être effectué selon les normes de pratique locales, l'immunohistochimie (IHC) et/ou la PCR. Si les résultats de l'IHC sont équivoques, une PCR est nécessaire pour déterminer le statut microsatellite stable (MSS)
- Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1. Les participants présentant des lésions dans un champ précédemment irradié comme seul site de maladie mesurable seront autorisés à s'inscrire à condition que la ou les lésions aient démontré une progression claire et puissent être mesurées avec précision
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1 au dépistage et au cycle 1 jour 1 (C1D1)
Critère d'exclusion:
- Cancer colorectal mutant BRAF V600
- Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
- Participants présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du traitement à l'étude
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires et des inhibiteurs des enzymes de la protéine kinase activée par les mitogènes (MEK)
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 1 3e ligne (3L) : nivolumab + trametinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1A Cohorte 2 2e ligne (2L) : nivolumab + ipilimumab + trametinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1A Cohorte 3 (2L) : nivolumab + ipilimumab + trametinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 4 (3L) : nivolumab + ipilimumab + trametinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 Cohorte 5 (3L) : Regorafenib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 1B Cohorte 6 (2L) : nivolumab + ipilimumab + trametinib
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose dans la Partie 1 et la Partie 1A
Délai: 4 semaines pour le régime doublet et 8 semaines pour le régime triplet
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Les toxicités limitant la dose sont définies comme des événements indésirables qui doivent être au moins potentiellement liés au traitement de l'étude, et non à la progression de la maladie, être cliniquement pertinents et représenter un changement cliniquement pertinent par rapport aux valeurs de référence.
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4 semaines pour le régime doublet et 8 semaines pour le régime triplet
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Événements liés à la sécurité dans la Partie 1 et la Partie 1 A
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : Partie 1 : ~ 6,5 mois Partie 1A : ~ 5,5 mois)
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Les événements liés à la sécurité dans les essais cliniques comprennent les Événements Indésirables (EI), les Événements Indésirables Graves (EIG) et les décès.
Un EI est tout nouveau problème médical ou toute aggravation chez un participant recevant le médicament à l'étude, quelle que soit sa relation avec le médicament.
Cela inclut des résultats anormaux de laboratoire, des symptômes ou des maladies.
Un EIG est un EI plus grave qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, cause une incapacité importante, implique une malformation congénitale, ou est jugé médicalement important, pouvant potentiellement mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention, même s'il n'est pas immédiatement mortel.
Ces définitions aident à assurer un signalement et une évaluation cohérents de la sécurité pendant les études cliniques.
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Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : Partie 1 : ~ 6,5 mois Partie 1A : ~ 5,5 mois)
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Anomalies de laboratoire clinique dans la partie 1 et la partie 1A : Tests thyroïdiens spécifiques
Délai: Évalué de la date de la première dose jusqu’à 100 jours après la dernière dose du traitement de l’étude. (Approximativement : Partie 1 : ~ 6,5 mois ; Partie 1A : ~ 5,5 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans des tests thyroïdiens spécifiques
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Évalué de la date de la première dose jusqu’à 100 jours après la dernière dose du traitement de l’étude. (Approximativement : Partie 1 : ~ 6,5 mois ; Partie 1A : ~ 5,5 mois)
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Anomalies de laboratoire clinique dans la Partie 1 et la Partie 1A : Tests hépatiques spécifiques
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose de la thérapie de l'étude. (Approximativement : Partie 1 : ~ 6,5 mois ; Partie 1A : ~ 5,5 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans les tests hépatiques spécifiques.
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Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose de la thérapie de l'étude. (Approximativement : Partie 1 : ~ 6,5 mois ; Partie 1A : ~ 5,5 mois)
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Taux de réponse global dans la Partie 1B et la Partie 2
Délai: Jusqu'à environ 30 mois
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L'ORR est définie comme la proportion de tous les participants traités dont la BOR est soit une réponse complète confirmée (RC) soit une réponse partielle confirmée (RP).
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Jusqu'à environ 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective dans la Partie 1 et la Partie 1A
Délai: À partir de la date de la première administration et jusqu'à la date de la progression tumorale objectivement documentée initiale ou de la date du traitement ultérieur (jusqu'à environ 21 mois)
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Le TRO est défini comme la proportion de tous les participants traités dont la meilleure réponse objective (BRO) est soit une réponse complète (RC) confirmée, soit une réponse partielle (RP) confirmée.
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À partir de la date de la première administration et jusqu'à la date de la progression tumorale objectivement documentée initiale ou de la date du traitement ultérieur (jusqu'à environ 21 mois)
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Taux de contrôle de la maladie dans la Partie 1 et la Partie 1A
Délai: De la date de la première administration et de la date de la progression tumorale objectivement documentée initiale ou de la date du traitement ultérieur (jusqu'à environ 21 mois)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants dont la BOR est soit une RC confirmée, soit une RP confirmée, soit une maladie stable (SD)
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De la date de la première administration et de la date de la progression tumorale objectivement documentée initiale ou de la date du traitement ultérieur (jusqu'à environ 21 mois)
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Durée de la réponse dans la partie 1 et la partie 1A
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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La DOR pour un participant avec une BOR de RC confirmée ou de RP, est définie comme le temps entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale objectivement documentée selon RECIST 1.1 ou du décès, selon la première occurrence.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Temps jusqu'à la réponse dans la Partie 1 et la Partie 1A
Délai: De la date de la première administration à la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (RP) documentée selon RECIST 1.1. (En moyenne environ 10 mois)
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Le délai de réponse (TTR) est défini pour les participants ayant obtenu une RC ou une RP confirmée comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la date de la première RC ou RP documentée selon RECIST 1.1.
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De la date de la première administration à la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (RP) documentée selon RECIST 1.1. (En moyenne environ 10 mois)
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Survie sans progression dans la Partie 1 et la Partie 1A
Délai: à partir de la date de la première administration jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 21 mois)
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La PFS pour un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la date de la première progression documentée objectivement de la maladie selon RECIST 1.1 (c'est-à-dire radiologique) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
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à partir de la date de la première administration jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité (environ jusqu'à 21 mois)
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Survie globale dans la Partie 1 et la Partie 1A
Délai: Approximativement jusqu'à 69 mois
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La survie globale d'un participant est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à la dernière date connue où il était en vie. |
Approximativement jusqu'à 69 mois
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Événements liés à la sécurité dans la Partie 1B et la Partie 2
Délai: Évalué de la date de la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : 6,8 mois)
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Les événements liés à la sécurité dans les essais cliniques comprennent les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les décès.
Un EI est tout nouveau problème médical ou toute aggravation d'un problème médical chez un participant recevant le médicament à l'étude, indépendamment de son lien avec le médicament.
Cela inclut des résultats d'analyses anormaux, des symptômes ou des maladies.
Un EIG est un EI plus grave qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, provoque une invalidité significative, implique une malformation congénitale ou est jugé médicalement important - pouvant potentiellement mettre en danger le participant ou nécessiter une intervention, même s'il n'est pas immédiatement mortel.
Ces définitions aident à garantir un signalement et une évaluation cohérents de la sécurité pendant les études cliniques.
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Évalué de la date de la première dose à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : 6,8 mois)
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Anomalies de laboratoire clinique dans la partie 1B et la partie 2 : Tests thyroïdiens spécifiques
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : 6,8 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans des tests thyroïdiens spécifiques
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Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : 6,8 mois)
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Anomalies des analyses de laboratoire clinique dans la partie 1B et la partie 2 : Tests hépatiques spécifiques
Délai: Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : 6,8 mois)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique dans des tests hépatiques spécifiques.
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Évalué à partir de la date de la première dose jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. (Approximativement : 6,8 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- Ipilimumab
- trametinib
- régorafenib
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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