En undersökande immunterapistudie av nivolumab i kombination med trametinib med eller utan ipilimumab hos deltagare med tidigare behandlad cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som har spridit sig (CheckMate 9N9)
20 november 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En studie av Nivolumab i kombination med trametinib med eller utan ipilimumab hos deltagare med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer
Syftet med denna studie är att undersöka behandling med nivolumab i kombination med trametinib med eller utan ipilimumab hos deltagare med tidigare behandlad cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som spridit sig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0119
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Local Institution - 0120
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
- Local Institution - 0122
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Local Institution - 0044
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Local Institution - 0043
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
- Local Institution - 0068
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Local Institution - 0055
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution - 0069
-
-
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Local Institution
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
- Local Institution - 0117
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Local Institution - 0118
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Local Institution - 0022
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Local Institution - 0027
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Local Institution - 0067
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Local Institution - 0107
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Local Institution - 0111
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Local Institution - 0028
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401-7233
- Local Institution - 0116
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Local Institution - 0103
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Local Institution - 0104
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Local Institution - 0029
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Local Institution - 0100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Local Institution - 0003
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Local Institution - 0101
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Local Institution - 0095
-
Milan, Italien, 20133
- Local Institution - 0093
-
Padua, Italien, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano, Italien, 20089
- Local Institution - 0094
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0076
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0113
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Local Institution - 0077
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0052
-
Madrid, Spanien, 28007
- Local Institution - 0114
-
Madrid, Spanien, 28041
- Local Institution - 0051
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0115
-
Seville, Spanien, 41013
- Local Institution - 0096
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Local Institution - 0079
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65653
- Local Institution - 0071
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Local Institution - 0073
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tjeckien, 779 00
- Local Institution - 0072
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Local Institution - 0004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer med adenokarcinom histologi och i stadium IV per American Joint Committee on Cancer (version 4.0) vid studiestart
- Mikrosatellitstatus ska utföras enligt lokal praxisstandard, immunhistokemi (IHC) och/eller PCR. Om IHC-resultaten är tvetydiga krävs PCR för att bestämma status för mikrosatellitstabil (MSS)
- Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1. Deltagare med lesioner i ett tidigare bestrålat fält som den enda platsen för mätbar sjukdom kommer att tillåtas att registrera sig förutsatt att lesion(erna) har visat tydlig progression och kan mätas exakt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0-1 vid screening och på cykel 1 dag 1 (C1D1)
Exklusions kriterier:
- BRAF V600 mutant kolorektal cancer
- Aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
- Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studiebehandlingen
- Historik av interstitiell lungsjukdom eller pneumonit
- Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare och mitogenaktiverade proteinkinasenzyminhibitorer (MEK)
- Historik av allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Kohort 1 3:e linjen (3L): nivolumab + trametinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1A Kohort 2 2:a linjen (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1A Kohort 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Kohort 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 Kohort 5 (3L): Regorafenib
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 1B Kohort 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter i del 1 och del 1A
Tidsram: 4 veckor för Doublet Regimen och 8 veckor för Triplet Regimen
|
Dosbegränsande toxiciteter definieras som biverkningar som måste vara minst möjligt relaterade till studibehandlingen, och inte till sjukdomsförlopp, vara kliniskt relevanta och en kliniskt relevant förändring från baseline.
|
4 veckor för Doublet Regimen och 8 veckor för Triplet Regimen
|
|
Säkerhetsrelaterade händelser i del 1 och del 1 A
Tidsram: Utvärderad från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefärlig tid: Del 1: ~ 6,5 månader Del 1A: ~ 5,5 månader)
|
Säkerhetsrelaterade händelser i kliniska prövningar inkluderar oförutsedda händelser (AEs), allvarliga oförutsedda händelser (SAEs) och dödsfall.
En AE är vilket nytt eller försämrat medicinskt problem som helst hos en deltagare som får studieläkemedlet, oavsett dess samband med läkemedlet.
Detta inkluderar onormala laboratorieresultat, symtom eller sjukdomar.
En SAE är en allvarligare AE som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar betydande funktionsnedsättning, innefattar en medfödd missbildning, eller anses medicinskt viktig - potentiellt äventyrar deltagaren eller kräver intervention, även om den inte är omedelbart livshotande.
Dessa definitioner hjälper till att säkerställa konsekvent rapportering och utvärdering av säkerhet under kliniska studier.
|
Utvärderad från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefärlig tid: Del 1: ~ 6,5 månader Del 1A: ~ 5,5 månader)
|
|
Kliniska laboratorieförändringar i del 1 och del 1A: Specifika sköldkörteltester
Tidsram: Utvärderades från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefärlig tid: Del 1: ~ 6,5 månader Del 1A: ~ 5,5 månader)
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika sköldkörteltester
|
Utvärderades från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefärlig tid: Del 1: ~ 6,5 månader Del 1A: ~ 5,5 månader)
|
|
Kliniska laboratorieavvikelser i del 1 och del 1A: Specifika levertester
Tidsram: Bedömd från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefär: Del 1: ~ 6,5 månader Del 1A: ~ 5,5 månader)
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika levertester.
|
Bedömd från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefär: Del 1: ~ 6,5 månader Del 1A: ~ 5,5 månader)
|
|
Övergripande svarsfrekvens i del 1B och del 2
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
ORR definieras som andelen av alla behandlade deltagare vars BOR är antingen bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR).
|
Upp till cirka 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv responsfrekvens i del 1 och del 1A
Tidsram: Från första doseringsdatumet och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller efterföljande terapidatum (Uppskattningsvis upp till 21 månader)
|
ORR definieras som andelen av alla behandlade deltagare vars BOR antingen är bekräftad komplett respons (CR) eller bekräftad partiell respons (PR).
|
Från första doseringsdatumet och datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller efterföljande terapidatum (Uppskattningsvis upp till 21 månader)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens i del 1 och del 1A
Tidsram: Från första doseringsdatumet till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller efterföljande terapidatum (Upp till cirka 21 månader)
|
Sjukdomskontrollfrekvensen (DCR) definieras som andelen deltagare vars BOR är antingen bekräftad CR eller bekräftad PR eller stabil sjukdom (SD)
|
Från första doseringsdatumet till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller efterföljande terapidatum (Upp till cirka 21 månader)
|
|
Svarstid i del 1 och del 1A
Tidsram: Upp till cirka 20 månader
|
DOR för en deltagare med en BOR av bekräftad CR eller PR definieras som tiden mellan datumet för första bekräftade respons och datumet för första objektivt dokumenterad tumörprogression enligt RECIST 1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 20 månader
|
|
Tid till svar i del 1 och del 1A
Tidsram: Från första doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade CR eller PR enligt RECIST 1.1. (Ungefär i genomsnitt 10 månader)
|
Tid till respons (TTR) definieras för deltagare som uppnått en bekräftad CR eller PR som tiden från första doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade CR eller PR enligt RECIST 1.1.
|
Från första doseringsdatumet till datumet för första dokumenterade CR eller PR enligt RECIST 1.1. (Ungefär i genomsnitt 10 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad i Del 1 och Del 1A
Tidsram: från första doseringsdatumet till datumet för första objektivt dokumenterad sjukdomsframsteg eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (Uppskattningsvis upp till 21 månader)
|
PFS för en deltagare definieras som tiden från första doseringsdatumet till datumet för första objektivt dokumenterad sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 (dvs radiologisk) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
från första doseringsdatumet till datumet för första objektivt dokumenterad sjukdomsframsteg eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (Uppskattningsvis upp till 21 månader)
|
|
Total överlevnad i del 1 och del 1A
Tidsram: Upp till cirka 69 månader
|
OS för en deltagare definieras som tiden från första doseringsdatum till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
En deltagare som inte har avlidit kommer att censureras vid senast kända datum levande.
|
Upp till cirka 69 månader
|
|
Säkerhetsrelaterade händelser i del 1B och del 2
Tidsram: Bedömd från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefär: 6,8 månader)
|
Säkerhetsrelaterade händelser i kliniska prövningar inkluderar biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och dödsfall.
En AE är vilket nytt eller försämrat medicinskt problem som helst hos en deltagare som tar studiepreparatet, oavsett dess relation till preparatet.
Detta inkluderar onormala laboratorieresultat, symptom eller sjukdomar.
En SAE är en mer allvarlig AE som resulterar i död, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, orsakar betydande funktionsnedsättning, innebär en medfödd missbildning eller bedöms som medicinskt viktig - potentiellt äventyrar deltagaren eller kräver intervention, även om den inte omedelbart är livshotande.
Dessa definitioner hjälper till att säkerställa konsekvent rapportering och utvärdering av säkerheten under kliniska studier.
|
Bedömd från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefär: 6,8 månader)
|
|
Kliniska laboratorieavvikelser i del 1B och del 2: Specifika sköldkörteltest
Tidsram: Uppskattat från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefär: 6,8 månader)
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika tyreoideaprov
|
Uppskattat från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studieterapi. (Ungefär: 6,8 månader)
|
|
Kliniska laboratorieavvikelser i del 1B och del 2: Specifika levertest
Tidsram: Bedömdes från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen. (Ungefär: 6.8 månader)
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser i specifika levertester.
|
Bedömdes från första dosdatum till 100 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen. (Ungefär: 6.8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Nivolumab
- Ipilimumab
- trametinib
- regorafenib
Andra studie-ID-nummer
- CA209-9N9
- 2017-001830-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .