Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi af nivolumab i kombination med trametinib med eller uden ipilimumab hos deltagere med tidligere behandlet kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig (CheckMate 9N9)

20. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af Nivolumab i kombination med trametinib med eller uden ipilimumab hos deltagere med tidligere behandlet metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandling med nivolumab i kombination med trametinib med eller uden ipilimumab hos deltagere med tidligere behandlet kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Local Institution
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer med adenocarcinom histologi og i trin IV pr. American Joint Committee on Cancer (version 4.0) ved studiestart
  • Mikrosatellitstatus bør udføres i henhold til lokal praksis, immunhistokemi (IHC) og/eller PCR. Hvis IHC-resultaterne er tvetydige, er PCR påkrævet for at bestemme status for mikrosatellitstabil (MSS)
  • Skal have målbar sygdom pr. RECIST 1.1. Deltagere med læsioner i et tidligere bestrålet felt som det eneste sted for målbar sygdom vil få tilladelse til at tilmelde sig, forudsat at læsion(erne) har vist tydelig progression og kan måles nøjagtigt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1 ved screening og på cyklus 1 dag 1 (C1D1)

Ekskluderingskriterier:

  • BRAF V600 mutant kolorektal cancer
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af studiebehandlingen
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis
  • Forudgående behandling med immun checkpoint hæmmere og mitogen-aktiverede protein kinase enzymer (MEK) hæmmere
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1 3. Linie (3L): nivolumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Mekinist
Eksperimentel: Del 1A kohorte 2 2. linje (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Del 1A Kohorte 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Del 2 Kohorte 5 (3L): Regorafenib
Medicin: Regorafenib
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1B Kohorte 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Trametinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter i del 1 og del 1A
Tidsramme: 4 uger for dobbeltregimen og 8 uger for trippelregimen
Dosisbegrænsende toksiciteter defineres som bivirkninger, som skal være i det mindste muligvis relateret til studiebehandlingen, og ikke til sygdomsprogression, være klinisk relevante og en klinisk relevant ændring fra baseline.
4 uger for dobbeltregimen og 8 uger for trippelregimen
Sikkerhedsrelaterede hændelser i del 1 og del 1 A
Tidsramme: Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietherapien. (Cirka: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Sikkerhedsrelaterede hændelser i kliniske forsøg omfatter bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dødsfald. En bivirkning er ethvert nyt eller forværret medicinsk problem hos en deltager, der modtager undersøgelsesmedicinen, uanset dets relation til medicinen. Dette inkluderer unormale laboratorieresultater, symptomer eller sygdomme. En alvorlig bivirkning er en mere alvorlig bivirkning, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager betydelig funktionsnedsættelse, involverer en fødselsdefekt, eller anses for medicinsk vigtig - potentielt truer deltageren eller kræver intervention, selvom den ikke er umiddelbart livstruende. Disse definitioner hjælper med at sikre ensartet rapportering og evaluering af sikkerheden under kliniske undersøgelser.
Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietherapien. (Cirka: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Kliniske laboratorieabnormaliteter i Del 1 og Del 1A: Specifikke skjoldbruskkirtelprøver
Tidsramme: Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietherapien. (Cirka: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i specifikke stofskifteprøver
Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietherapien. (Cirka: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Kliniske laboratorieabnormiteter i Del 1 og Del 1A: Specifikke levertest
Tidsramme: Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietilbud. (Ca.: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser i specifikke leverprøver.
Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietilbud. (Ca.: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Samlet responsrate i del 1B og del 2
Tidsramme: Cirka op til 30 måneder
ORR defineres som andelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR).
Cirka op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i del 1 og del 1A
Tidsramme: Fra den første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller efterfølgende behandlingsdato (cirka op til 21 måneder)
ORR defineres som andelen af alle behandlede deltagere, hvis BOR enten er bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR).
Fra den første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller efterfølgende behandlingsdato (cirka op til 21 måneder)
Sygdomskontrollen i del 1 og del 1A
Tidsramme: Fra første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller efterfølgende behandlingsdato (cirka op til 21 måneder)
Sygdomskontrollen (DCR) defineres som den procentdel af deltagere, hvis BOR enten er bekræftet CR eller bekræftet PR eller stabil sygdom (SD)
Fra første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller efterfølgende behandlingsdato (cirka op til 21 måneder)
Varigheden af respons i del 1 og del 1A
Tidsramme: Omtrent op til 20 måneder
DOR for en deltager med en BOR på bekræftet CR eller PR defineres som tiden mellem datoen for første bekræftede respons og datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression ifølge RECIST 1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Omtrent op til 20 måneder
Tid til respons i del 1 og del 1A
Tidsramme: Fra den første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede CR eller PR ifølge RECIST 1.1. (Ca. i gennemsnit 10 måneder)
Tid til respons (TTR) defineres for deltagere, der havde en bekræftet CR eller PR, som tiden fra den første dosisdato til datoen for den første dokumenterede CR eller PR ifølge RECIST 1.1.
Fra den første doseringsdato til datoen for den første dokumenterede CR eller PR ifølge RECIST 1.1. (Ca. i gennemsnit 10 måneder)
Progressionfri overlevelse i del 1 og del 1A
Tidsramme: fra den første doseringsdato til datoen for første objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt afhængig af hvad der indtræffer først (cirka op til 21 måneder)
PFS for en deltager defineres som tiden fra den første dosisdato til datoen for den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
fra den første doseringsdato til datoen for første objektivt dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt afhængig af hvad der indtræffer først (cirka op til 21 måneder)
Overlevelsesrate i del 1 og del 1A
Tidsramme: Op til cirka 69 måneder
OS for en deltager defineres som tiden fra den første doseringsdato til dødsdatoen af enhver årsag. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidst kendte dato i live.
Op til cirka 69 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser i del 1B og del 2
Tidsramme: Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietherapien. (Omtrent: 6,8 måneder)
Sikkerhedsrelaterede hændelser i kliniske forsøg omfatter bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dødsfald. En AE er ethvert nyt eller forværret medicinsk problem hos en deltager, der modtager undersøgelsesmedicinen, uanset dets relation til medicinen. Dette inkluderer unormale laboratorieresultater, symptomer eller sygdomme. En SAE er en mere alvorlig AE, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger indlæggelse, forårsager betydelig handicap, involverer en fødselsdefekt eller anses for medicinsk vigtig – potentielt truer deltageren eller kræver intervention, selvom den ikke er umiddelbart livstruende. Disse definitioner hjælper med at sikre ensartet rapportering og evaluering af sikkerhed under kliniske undersøgelser.
Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studietherapien. (Omtrent: 6,8 måneder)
Kliniske laboratorieabnormaliteter i del 1B og del 2: Specifikke thyroideaprøver
Tidsramme: Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studieterapi. (Cirka: 6,8 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorieafvigelser i specifikke skjoldbruskkirtelprøver
Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studieterapi. (Cirka: 6,8 måneder)
Kliniske laboratorieabnormaliteter i del 1B og del 2: Specifikke levertests
Tidsramme: Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen. (Cirka: 6,8 måneder)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter i specifikke levertests.
Vurderet fra første dosisdato til 100 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen. (Cirka: 6,8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner