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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Nivolumab in Kombination mit Trametinib mit oder ohne Ipilimumab bei Teilnehmern mit vorbehandeltem Dickdarm- oder Rektumkrebs, der sich ausgebreitet hat (CheckMate 9N9)

20. November 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Trametinib mit oder ohne Ipilimumab bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Behandlung mit Nivolumab in Kombination mit Trametinib mit oder ohne Ipilimumab bei Teilnehmern mit vorbehandeltem Dickdarm- oder Rektumkrebs, der sich ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Local Institution
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Local Institution - 0002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter zuvor behandelter metastasierter Darmkrebs mit Adenokarzinom-Histologie und im Stadium IV gemäß American Joint Committee on Cancer (Version 4.0) bei Studieneintritt
  • Der Mikrosatellitenstatus sollte gemäß dem lokalen Praxisstandard, Immunhistochemie (IHC) und/oder PCR durchgeführt werden. Wenn die IHC-Ergebnisse zweideutig sind, ist eine PCR zur Bestimmung des Mikrosatelliten-stabilen (MSS)-Status erforderlich
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben. Teilnehmer mit Läsionen in einem zuvor bestrahlten Feld als einzigem Ort einer messbaren Erkrankung dürfen sich anmelden, sofern die Läsion(en) eine deutliche Progression gezeigt haben und genau gemessen werden können
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 beim Screening und am Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1)

Ausschlusskriterien:

  • BRAF-V600-mutierter Darmkrebs
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis
  • Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und Mitogen-aktivierten Proteinkinase-Enzymen (MEK)-Inhibitoren
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelkomponenten

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1 3. Linie (3L): Nivolumab + Trametinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Trametinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Mekinist
Experimental: Teil 1A Kohorte 2 2. Linie (2L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Trametinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Mekinist
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Teil 1A Kohorte 3 (2L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Trametinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Mekinist
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Teil 2 Kohorte 4 (3L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Trametinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Mekinist
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Teil 2 Kohorte 5 (3L): Regorafenib
Arzneimittel: Regorafenib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1B Kohorte 6 (2L): Nivolumab + Ipilimumab + Trametinib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Trametinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Mekinist
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: 4 Wochen für das Doublet-Regime und 8 Wochen für das Triplet-Regime
Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als unerwünschte Ereignisse, die mindestens möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen müssen, nicht mit der Krankheitsprogression, klinisch relevant sein müssen und eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert darstellen.
4 Wochen für das Doublet-Regime und 8 Wochen für das Triplet-Regime
Sicherheitsrelevante Ereignisse in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: Erfasst ab dem Datum der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. (Ungefähr: Teil 1: ~ 6,5 Monate Teil 1A: ~ 5,5 Monate)
Sicherheitsrelevante Ereignisse in klinischen Studien umfassen unerwünschte Ereignisse (UEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Todesfälle. Ein UE ist jedes neue oder sich verschlechternde medizinische Problem bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhält, unabhängig von dessen Zusammenhang mit dem Medikament. Dies umfasst abnormale Laborergebnisse, Symptome oder Krankheiten. Ein SUE ist ein schwerwiegenderes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine erhebliche Behinderung verursacht, eine Geburtsfehlbildung beinhaltet oder als medizinisch bedeutsam eingestuft wird – was den Teilnehmer potenziell gefährdet oder ein Eingreifen erfordert, auch wenn es nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist. Diese Definitionen helfen, eine einheitliche Meldung und Bewertung der Sicherheit während klinischer Studien sicherzustellen.
Erfasst ab dem Datum der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. (Ungefähr: Teil 1: ~ 6,5 Monate Teil 1A: ~ 5,5 Monate)
Klinische Laboranomalien in Teil 1 und Teil 1A: Spezifische Schilddrüsentests
Zeitfenster: Erfasst vom ersten Dosierungsdatum bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studiengabe. (Ungefähr: Teil 1: ~ 6,5 Monate; Teil 1A: ~ 5,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests
Erfasst vom ersten Dosierungsdatum bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studiengabe. (Ungefähr: Teil 1: ~ 6,5 Monate; Teil 1A: ~ 5,5 Monate)
Klinische Laborabweichungen in Teil 1 und Teil 1A: Spezifische Leberuntersuchungen
Zeitfenster: Erfasst vom Datum der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. (Ungefähr: Teil 1: ~ 6,5 Monate Teil 1A: ~ 5,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-laborchemischen Auffälligkeiten in spezifischen Leberfunktionstests.
Erfasst vom Datum der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. (Ungefähr: Teil 1: ~ 6,5 Monate Teil 1A: ~ 5,5 Monate)
Gesamtansprechrate in Teil 1B und Teil 2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 30 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder ein bestätigtes komplettes Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) ist.
Bis zu ungefähr 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum und dem Datum der erstmals objektiv dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum der anschließenden Therapie (ca. bis zu 21 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil aller behandelten Teilnehmer, deren BOR entweder eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder eine bestätigte Teilremission (PR) ist.
Vom ersten Dosierungsdatum und dem Datum der erstmals objektiv dokumentierten Tumorprogression oder dem Datum der anschließenden Therapie (ca. bis zu 21 Monate)
Krankheitskontrollrate in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: Vom ersten Verabreichungsdatum und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses oder dem Datum der nachfolgenden Therapie (etwa bis zu 21 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren BOR entweder eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder eine stabile Erkrankung (SD) ist
Vom ersten Verabreichungsdatum und dem Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses oder dem Datum der nachfolgenden Therapie (etwa bis zu 21 Monate)
Dauer des Ansprechens in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Monate
DOR für einen Teilnehmer mit einem BOR von bestätigtem CR oder PR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten bestätigten Response und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 20 Monate
Zeit bis zur Reaktion in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST 1.1. (Durchschnittlich etwa 10 Monate)
Zeit bis zur Response (TTR) ist definiert für Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST 1.1.
Vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST 1.1. (Durchschnittlich etwa 10 Monate)
Progressionsfreies Überleben in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (etwa bis zu 21 Monate)
PFS für einen Teilnehmer ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST 1.1 (d. h. radiologisch) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (etwa bis zu 21 Monate)
Gesamtüberleben in Teil 1 und Teil 1A
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 69 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) eines Teilnehmers ist definiert als die Zeit vom ersten Dosierungsdatum bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Ein Teilnehmer, der nicht verstorben ist, wird zum letzten bekannten Datum, an dem er lebendig war, zensiert.
Bis zu ungefähr 69 Monaten
Sicherheitsrelevante Ereignisse in Teil 1B und Teil 2
Zeitfenster: Vom ersten Dosisdatum bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie bewertet. (Ungefähr: 6,8 Monate)
Sicherheitsrelevante Ereignisse in klinischen Studien umfassen unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Todesfälle. Ein UE ist jedes neue oder sich verschlechternde medizinische Problem bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhält, unabhängig vom Zusammenhang mit dem Medikament. Dies schließt abnormale Laborergebnisse, Symptome oder Krankheiten ein. Ein SUE ist ein schwerwiegenderes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, eine erhebliche Behinderung verursacht, einen Geburtsfehler beinhaltet oder als medizinisch bedeutsam eingestuft wird – möglicherweise den Teilnehmer gefährdet oder einen Eingriff erfordert, auch wenn es nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist. Diese Definitionen tragen dazu bei, eine einheitliche Meldung und Bewertung der Sicherheit während klinischer Studien sicherzustellen.
Vom ersten Dosisdatum bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie bewertet. (Ungefähr: 6,8 Monate)
Klinische Laboranomalien in Teil 1B und Teil 2: Spezifische Schilddrüsentests
Zeitfenster: Bewertet vom ersten Dosierungstag bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studiendosis. (Ungefähr: 6,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien in spezifischen Schilddrüsentests
Bewertet vom ersten Dosierungstag bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studiendosis. (Ungefähr: 6,8 Monate)
Klinische Laborabweichungen in Teil 1B und Teil 2: Spezifische Leberuntersuchungen
Zeitfenster: Bewertet vom ersten Dosierungsdatum bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. (Ungefähr: 6,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborabweichungen in spezifischen Leberfunktionstests.
Bewertet vom ersten Dosierungsdatum bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. (Ungefähr: 6,8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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