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Un estudio de inmunoterapia de investigación de nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cáncer de colon o recto previamente tratado que se ha diseminado (CheckMate 9N9)

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cánceres colorrectales metastásicos previamente tratados

El propósito de este estudio es investigar el tratamiento con nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cáncer de colon o recto previamente tratado que se diseminó.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Bélgica
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0094

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente tratado previamente con histología de adenocarcinoma y en estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (versión 4.0) al ingresar al estudio
  • El estado de los microsatélites debe realizarse según el estándar de práctica local, inmunohistoquímica (IHC) y/o PCR. Si los resultados de IHC son equívocos, se requiere PCR para determinar el estado estable de microsatélites (MSS).
  • Debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. Los participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible podrán inscribirse siempre que las lesiones hayan demostrado una progresión clara y se puedan medir con precisión.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 en la selección y en el día 1 del ciclo 1 (C1D1)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal mutante BRAF V600
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios e inhibidores de enzimas de proteína quinasa activadas por mitógenos (MEK)
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 1 3ra Línea (3L): nivolumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Experimental: Parte 1A Cohorte 2 2da Línea (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 1A Cohorte 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 2 Cohorte 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 2 Cohorte 5 (3L): Regorafenib
Droga: Regorafenib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1B Cohorte 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades Limitantes de Dosis en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: 4 semanas para el régimen de doblete y 8 semanas para el régimen de triplete
Las Toxicidades Limitantes de Dosis se definen como eventos adversos que deben estar al menos posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio, y no con la progresión de la enfermedad, ser clínicamente relevantes y representar un cambio clínicamente relevante desde la línea base.
4 semanas para el régimen de doblete y 8 semanas para el régimen de triplete
Eventos relacionados con la seguridad en la Parte 1 y la Parte 1 A
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 meses Parte 1A: ~ 5,5 meses)
Los eventos relacionados con la seguridad en los ensayos clínicos incluyen Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y fallecimientos. Un EA es cualquier problema médico nuevo o que empeora en un participante que recibe el fármaco del estudio, independientemente de su relación con el fármaco. Esto incluye resultados anormales de laboratorio, síntomas o enfermedades. Un EAG es un EA más grave que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, causa discapacidad significativa, implica un defecto congénito, o se considera médicamente importante, pudiendo poner en peligro al participante o requerir intervención, incluso si no es inmediatamente potencialmente mortal. Estas definiciones ayudan a garantizar una notificación y evaluación consistentes de la seguridad durante los estudios clínicos.
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 meses Parte 1A: ~ 5,5 meses)
Anomalías de Laboratorio Clínico en la Parte 1 y la Parte 1A: Pruebas Tiroideas Específicas
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6.5 Meses Parte 1A: ~ 5.5 Meses)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico en pruebas tiroideas específicas
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6.5 Meses Parte 1A: ~ 5.5 Meses)
Anormalidades de Laboratorio Clínico en la Parte 1 y la Parte 1A: Pruebas Hepáticas Específicas
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 meses Parte 1A: ~ 5,5 meses)
Número de participantes con anomalías en pruebas de laboratorio clínico en pruebas hepáticas específicas.
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 meses Parte 1A: ~ 5,5 meses)
Tasa de Respuesta Global en la Parte 1B y la Parte 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 30 meses
La ORR se define como la proporción de todos los participantes tratados cuyo BOR es respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR).
Aproximadamente hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración y la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial o la fecha de la terapia subsiguiente (aproximadamente hasta 21 meses)
La ORR se define como la proporción de todos los participantes tratados cuya BOR es respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR).
Desde la fecha de la primera administración y la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial o la fecha de la terapia subsiguiente (aproximadamente hasta 21 meses)
Tasa de Control de la Enfermedad en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera administración y la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial o la fecha de la terapia posterior (Aproximadamente hasta 21 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes cuya BOR es CR confirmada, PR confirmada o enfermedad estable (EE)
Desde la fecha de la primera administración y la fecha de la progresión tumoral objetivamente documentada inicial o la fecha de la terapia posterior (Aproximadamente hasta 21 meses)
Duración de la respuesta en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 20 meses
La DOR para un participante con una BOR de CR o PR confirmada se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera respuesta confirmada y la fecha de la primera progresión tumoral objetivamente documentada según RECIST 1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Aproximadamente hasta 20 meses
Tiempo hasta la respuesta en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer CR o PR documentado según RECIST 1.1. (Aproximadamente en promedio 10 meses)
El tiempo hasta la respuesta (TTR) se define para los participantes que tuvieron una RC o RP confirmada como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera RC o RP documentada según RECIST 1.1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del primer CR o PR documentado según RECIST 1.1. (Aproximadamente en promedio 10 meses)
Supervivencia Libre de Progresión en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 21 meses)
La SLP de un participante se define como el tiempo desde la primera fecha de dosificación hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente según RECIST 1.1 (es decir, radiológica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión objetivamente documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 21 meses)
Supervivencia Global en la Parte 1 y la Parte 1A
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 69 meses
La supervivencia global (OS) de un participante se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. Un participante que no haya fallecido se considerará censurado en la última fecha conocida en la que estaba vivo.
Aproximadamente hasta 69 meses
Eventos relacionados con la seguridad en la Parte 1B y la Parte 2
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: 6.8 meses)
Los eventos relacionados con la seguridad en los ensayos clínicos incluyen Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y muertes.
Un EA es cualquier problema médico nuevo o que empeora en un participante que recibe el fármaco del estudio, independientemente de su relación con el fármaco.
Esto incluye resultados anormales de laboratorio, síntomas o enfermedades.
Un EAG es un EA más grave que resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, causa una discapacidad significativa, implica un defecto congénito o se considera médicamente importante, pudiendo poner en peligro al participante o requerir intervención, incluso si no es inmediatamente mortal.
Estas definiciones ayudan a garantizar una notificación y evaluación consistentes de la seguridad durante los estudios clínicos.
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: 6.8 meses)
Anomalías de Laboratorio Clínico en la Parte 1B y la Parte 2: Pruebas Tiroideas Específicas
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: 6.8 Meses)
Número de participantes con anomalías en los análisis clínicos de laboratorio en pruebas tiroideas específicas
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: 6.8 Meses)
Anomalías de Laboratorio Clínico en la Parte 1B y la Parte 2: Pruebas Hepáticas Específicas
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: 6.8 meses)
Número de participantes con anomalías en los análisis clínicos de laboratorio en pruebas hepáticas específicas.
Evaluado desde la fecha de la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis de la terapia del estudio. (Aproximadamente: 6.8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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