Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de inmunoterapia de investigación de nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cáncer de colon o recto previamente tratado que se ha diseminado (CheckMate 9N9)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cánceres colorrectales metastásicos previamente tratados

El propósito de este estudio es investigar el tratamiento con nivolumab en combinación con trametinib con o sin ipilimumab en participantes con cáncer de colon o recto previamente tratado que se diseminó.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Bélgica
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0080
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0079
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0094

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológica o citológicamente tratado previamente con histología de adenocarcinoma y en estadio IV según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (versión 4.0) al ingresar al estudio
  • El estado de los microsatélites debe realizarse según el estándar de práctica local, inmunohistoquímica (IHC) y/o PCR. Si los resultados de IHC son equívocos, se requiere PCR para determinar el estado estable de microsatélites (MSS).
  • Debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. Los participantes con lesiones en un campo previamente irradiado como único sitio de enfermedad medible podrán inscribirse siempre que las lesiones hayan demostrado una progresión clara y se puedan medir con precisión.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 en la selección y en el día 1 del ciclo 1 (C1D1)

Criterio de exclusión:

  • Cáncer colorrectal mutante BRAF V600
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Participantes con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunitarios e inhibidores de enzimas de proteína quinasa activadas por mitógenos (MEK)
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte 1 3ra Línea (3L): nivolumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Experimental: Parte 1A Cohorte 2 2da Línea (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 1A Cohorte 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 2 Cohorte 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 2 Cohorte 5 (3L): Regorafenib
Droga: Regorafenib
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1B Cohorte 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Trametinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Mequinista
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 23 meses
Hasta 23 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 meses
Aproximadamente 100 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 meses
Aproximadamente 100 meses
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses
Hasta 100 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 77 meses
Hasta 77 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 77 meses
Hasta 77 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 77 meses
Hasta 77 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por investigador (Parte 1B y Parte 2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 meses
Aproximadamente 100 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 100 meses
Aproximadamente 100 meses
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses
Hasta 100 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 77 meses
Hasta 77 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 77 meses
Hasta 77 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 77 meses
Hasta 77 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Parte 1A y Parte 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Aproximadamente 24 meses
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 meses
Aproximadamente 40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

11 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Nivolumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir