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Um estudo experimental de imunoterapia de nivolumab em combinação com trametinib com ou sem ipilimumab em participantes com câncer de cólon ou reto previamente tratado que se espalhou (CheckMate 9N9)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de nivolumabe em combinação com trametinibe com ou sem ipilimumabe em participantes com câncer colorretal metastático previamente tratado

O objetivo deste estudo é investigar o tratamento com nivolumab em combinação com trametinib com ou sem ipilimumab em participantes com câncer de cólon ou reto previamente tratado que se espalhou.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0004
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Bélgica
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Local Institution
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Itália, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Itália, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0072

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal metastático previamente tratado com confirmação histológica ou citológica com histologia de adenocarcinoma e no estágio IV de acordo com o American Joint Committee on Cancer (versão 4.0) no início do estudo
  • O status do microssatélite deve ser realizado de acordo com o padrão local de prática, imuno-histoquímica (IHC) e/ou PCR. Se os resultados de IHC forem ambíguos, a PCR é necessária para determinar o status de microssatélite estável (MSS)
  • Deve ter doença mensurável por RECIST 1.1. Os participantes com lesões em um campo irradiado anteriormente como o único local mensurável da doença poderão se inscrever, desde que a(s) lesão(ões) demonstre(m) progressão clara e possam ser medidas com precisão
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 na triagem e no ciclo 1 dia 1 (C1D1)

Critério de exclusão:

  • Câncer colorretal mutante BRAF V600
  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do tratamento do estudo
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite
  • Tratamento prévio com inibidores do ponto de checagem imunológico e inibidores de enzimas de proteína quinase (MEK) ativadas por mitógenos
  • História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Coorte 1 3ª Linha (3L): nivolumabe + trametinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Trametinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Mekinista
Experimental: Parte 1A Coorte 2 2ª Linha (2L): nivolumabe + ipilimumabe + trametinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Trametinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Mekinista
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 1A Coorte 3 (2L): nivolumabe + ipilimumabe + trametinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Trametinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Mekinista
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 2 Coorte 4 (3L): nivolumabe + ipilimumabe + trametinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Trametinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Mekinista
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Parte 2 Coorte 5 (3L): Regorafenibe
Medicamento: Regorafenibe
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1B Coorte 6 (2L): nivolumabe + ipilimumabe + trametinibe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Trametinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Mekinista
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: 4 semanas para o Regime Duplo e 8 semanas para o Regime Triplo
As Toxicidades Limitantes de Dose são definidas como eventos adversos que têm de estar pelo menos possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, e não com a progressão da doença, serem clinicamente relevantes e representarem uma alteração clinicamente relevante em relação à linha de base.
4 semanas para o Regime Duplo e 8 semanas para o Regime Triplo
Eventos Relacionados com a Segurança na Parte 1 e Parte 1 A
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 Meses Parte 1A: ~ 5,5 Meses)
Os eventos relacionados com a segurança em ensaios clínicos incluem Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e mortes.
Um EA é qualquer problema médico novo ou agravado num participante que recebe o medicamento em estudo, independentemente da sua relação com o medicamento.
Isso inclui resultados laboratoriais anormais, sintomas ou doenças.
Um EAG é um EA mais grave que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga a hospitalização, causa incapacidade significativa, envolve um defeito congénito ou é considerado clinicamente importante - podendo colocar em risco o participante ou exigir intervenção, mesmo que não seja imediatamente fatal.
Estas definições ajudam a garantir a comunicação e avaliação consistentes da segurança durante os estudos clínicos.
Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 Meses Parte 1A: ~ 5,5 Meses)
Anormalidades Laboratoriais Clínicas na Parte 1 e Parte 1A: Testes Específicos da Tiroide
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 meses Parte 1A: ~ 5,5 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes específicos da tiroide
Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 meses Parte 1A: ~ 5,5 meses)
Anormalidades Laboratoriais Clínicas na Parte 1 e Parte 1A: Testes Hepáticos Específicos
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 Meses Parte 1A: ~ 5,5 Meses)
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas em testes hepáticos específicos.
Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: Parte 1: ~ 6,5 Meses Parte 1A: ~ 5,5 Meses)
Taxa de Resposta Global na Parte 1B e Parte 2
Prazo: Aproximadamente até 30 meses
A ORR é definida como a proporção de todos os participantes tratados cuja BOR é resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP).
Aproximadamente até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: Desde a data da primeira administração e a data da progressão tumoral objetivamente documentada inicial ou data da terapia subsequente (Aproximadamente até 21 meses)
ORR é definida como a proporção de todos os participantes tratados cuja BOR é resposta completa confirmada (RC) ou resposta parcial confirmada (RP).
Desde a data da primeira administração e a data da progressão tumoral objetivamente documentada inicial ou data da terapia subsequente (Aproximadamente até 21 meses)
Taxa de Controlo da Doença na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: Desde a data da primeira dose e a data da progressão tumoral objetivamente documentada inicial ou data da terapia subsequente (Aproximadamente até 21 meses)
A taxa de controlo da doença (DCR) é definida como a percentagem de participantes cuja BOR é resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (PR) ou doença estável (SD)
Desde a data da primeira dose e a data da progressão tumoral objetivamente documentada inicial ou data da terapia subsequente (Aproximadamente até 21 meses)
Duração da Resposta na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
DOR para um participante com um BOR de CR ou PR confirmado, é definido como o tempo entre a data da primeira resposta confirmada e a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente de acordo com o RECIST 1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 20 meses
Tempo até à Resposta na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: Desde a data da primeira dose até à data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada de acordo com RECIST 1.1. (Aproximadamente em média 10 meses)
O Tempo até à Resposta (TTR) é definido para os participantes que tiveram uma RC ou RP confirmada como o tempo desde a data da primeira administração até à data da primeira RC ou RP documentada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
Desde a data da primeira dose até à data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) documentada de acordo com RECIST 1.1. (Aproximadamente em média 10 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (Aproximadamente até 21 meses)
O PFS para um participante é definido como o tempo desde a data da primeira administração até à data da primeira progressão da doença objetivamente documentada de acordo com o RECIST 1.1 (ou seja, radiológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte, o que ocorrer primeiro (Aproximadamente até 21 meses)
Sobrevivência Global na Parte 1 e Parte 1A
Prazo: Até aproximadamente 69 meses
A SO de um participante é definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data da morte por qualquer causa. Um participante que não tenha morrido será censurado na última data conhecida em que estava vivo.
Até aproximadamente 69 meses
Eventos Relacionados com a Segurança na Parte 1B e Parte 2
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: 6,8 Meses)
Eventos relacionados com a segurança em ensaios clínicos incluem Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e óbitos. Um EA é qualquer problema médico novo ou agravado num participante a receber o fármaco em estudo, independentemente da sua relação com o fármaco. Isto inclui resultados laboratoriais anormais, sintomas ou doenças. Um EAG é um EA mais grave que resulta em morte, é potencialmente fatal, requer ou prolonga a hospitalização, causa incapacidade significativa, envolve um defeito congénito, ou é considerado clinicamente importante - potencialmente colocando em risco o participante ou requerendo intervenção, mesmo que não seja imediatamente fatal. Estas definições ajudam a garantir uma notificação e avaliação consistentes da segurança durante os estudos clínicos.
Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: 6,8 Meses)
Anormalidades Laboratoriais Clínicas na Parte 1B e Parte 2: Testes Específicos da Tiróide
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: 6,8 Meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes específicos da tiroide
Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: 6,8 Meses)
Anormalidades Laboratoriais Clínicas na Parte 1B e Parte 2: Testes Hepáticos Específicos
Prazo: Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: 6,8 meses)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas em testes hepáticos específicos.
Avaliado desde a data da primeira dose até 100 dias após a última dose da terapia do estudo. (Aproximadamente: 6,8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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