Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av nivolumab i kombinasjon med trametinib med eller uten ipilimumab hos deltakere med tidligere behandlet kreft i tykktarmen eller endetarmen som har spredt seg (CheckMate 9N9)

20. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En studie av Nivolumab i kombinasjon med trametinib med eller uten ipilimumab hos deltakere med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å undersøke behandling med nivolumab i kombinasjon med trametinib med eller uten ipilimumab hos deltakere med tidligere behandlet kreft i tykktarmen eller endetarmen som har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0119
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0120
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1096AAS
        • Local Institution - 0122
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1181
        • Local Institution - 0123
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Local Institution - 0044
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0043
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 05112
        • Local Institution - 0068
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0055
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0069
  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Local Institution
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0076
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0113
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Local Institution - 0077
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 000000
        • Local Institution - 0117
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0118
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Local Institution - 0022
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Local Institution - 0067
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Local Institution - 0107
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0111
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0028
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401-7233
        • Local Institution - 0116
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0103
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0104
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0029
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Local Institution - 0100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Local Institution - 0101
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Local Institution - 0002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Local Institution - 0095
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0093
      • Padua, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0094
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0052
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0051
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0115
      • Seville, Spania, 41013
        • Local Institution - 0096
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Local Institution - 0079
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31009
        • Local Institution - 0080
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Local Institution - 0071
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0073
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0072
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet tidligere behandlet metastatisk kolorektal kreft med adenokarsinom histologi og i stadium IV per American Joint Committee on Cancer (versjon 4.0) ved studiestart
  • Mikrosatellittstatus bør utføres i henhold til lokal standard for praksis, immunhistokjemi (IHC) og/eller PCR. Hvis IHC-resultatene er tvetydige, er PCR nødvendig for å bestemme status for mikrosatellittstabil (MSS)
  • Må ha målbar sykdom per RECIST 1.1. Deltakere med lesjoner i et tidligere bestrålt felt som eneste sted for målbar sykdom vil få lov til å melde seg på forutsatt at lesjonen(e) har vist klar progresjon og kan måles nøyaktig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0-1 ved screening og på syklus 1 dag 1 (C1D1)

Ekskluderingskriterier:

  • BRAF V600 mutant kolorektal kreft
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiebehandling
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt
  • Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere og mitogenaktiverte proteinkinaseenzymer (MEK) hemmere
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddelkomponenter

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort 1 3. linje (3L): nivolumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mekinist
Eksperimentell: Del 1A Kohort 2 2. linje (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentell: Del 1A Kohort 3 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentell: Del 2 Kohort 4 (3L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentell: Del 2 Kohort 5 (3L): Regorafenib
Legemiddel: Regorafenib
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1B Kohort 6 (2L): nivolumab + ipilimumab + trametinib
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Trametinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mekinist
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter i del 1 og del 1A
Tidsramme: 4 uker for dobbeltregime og 8 uker for trippelregime
Dosebegrensende toksisiteter defineres som bivirkninger som må være minst mulig relatert til studiemedisinen, og ikke til sykdomsprogresjon, være klinisk relevante og en klinisk relevant endring fra utgangspunktet.
4 uker for dobbeltregime og 8 uker for trippelregime
Sikkerhetsrelaterte hendelser i del 1 og del 1 A
Tidsramme: Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studieterapi. (Omtrent: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Sikkerhetsrelaterte hendelser i kliniske forsøk inkluderer bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dødsfall. En AE er enhver ny eller forverret medisinsk tilstand hos en deltaker som får studiemedikamentet, uavhengig av om det er relatert til medikamentet. Dette inkluderer unormale laboratorieresultater, symptomer eller sykdommer. En SAE er en mer alvorlig AE som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, forårsaker betydelig funksjonsnedsettelse, innebærer en medfødt misdannelse, eller anses som medisinsk viktig – potensielt som utgjør en fare for deltakeren eller krever intervensjon, selv om den ikke umiddelbart er livstruende. Disse definisjonene bidrar til å sikre konsistent rapportering og evaluering av sikkerheten under kliniske studier.
Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studieterapi. (Omtrent: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Kliniske laboratorieavvik i del 1 og del 1A: Spesifikke skjoldbruskkjertelprøver
Tidsramme: Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studieterapi. (Omtrentlig: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studieterapi. (Omtrentlig: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Kliniske laboratorieavvik i del 1 og del 1A: Spesifikke levertester
Tidsramme: Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Omtrentlig: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke leverprøver.
Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Omtrentlig: Del 1: ~ 6,5 måneder Del 1A: ~ 5,5 måneder)
Samlet responsrate i del 1B og del 2
Tidsramme: Omtrent opptil 30 måneder
ORR er definert som andelen av alle behandlede deltakere hvis BOR enten er bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR).
Omtrent opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate i del 1 og del 1A
Tidsramme: Fra første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen eller påfølgende behandlingsdato (Omtrent opptil 21 måneder)
ORR er definert som andelen av alle behandlede deltakere hvis BOR er enten bekreftet komplett respons (CR) eller bekreftet partiell respons (PR).
Fra første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen eller påfølgende behandlingsdato (Omtrent opptil 21 måneder)
Sykdomskontrollrate i del 1 og del 1A
Tidsramme: Fra første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen eller påfølgende behandlingsdato (Omtrent opptil 21 måneder)
Sykdomskontrollraten (DCR) er definert som prosentandelen av deltakere hvis BOR er enten bekreftet CR eller bekreftet PR eller stabil sykdom (SD)
Fra første doseringsdato og datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen eller påfølgende behandlingsdato (Omtrent opptil 21 måneder)
Varighet av respons i Del 1 og Del 1A
Tidsramme: Omtrent opptil 20 måneder
DOR for en deltaker med en BOR på bekreftet CR eller PR, er definert som tiden mellom datoen for første bekreftede respons og datoen for første objektivt dokumentert tumorprogresjon per RECIST 1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent opptil 20 måneder
Tid til respons i del 1 og del 1A
Tidsramme: Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte CR eller PR per RECIST 1.1. (Omtrent i gjennomsnitt 10 måneder)
Tid til respons (TTR) er definert for deltakere som hadde en bekreftet CR eller PR som tiden fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte CR eller PR i henhold til RECIST 1.1.
Fra første doseringsdato til datoen for første dokumenterte CR eller PR per RECIST 1.1. (Omtrent i gjennomsnitt 10 måneder)
Progresjonsfri overlevelse i del 1 og del 1A
Tidsramme: fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 21 måneder)
PFS for en deltaker er definert som tiden fra første doseringsdato til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 (dvs. radiologisk) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
fra den første doseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent opptil 21 måneder)
Generell overlevelse i del 1 og del 1A
Tidsramme: Omtrent opptil 69 måneder
OS for en deltaker er definert som tiden fra første doseringsdato til dødsdatoen på grunn av hvilken som helst årsak. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert på siste kjente dato i live.
Omtrent opptil 69 måneder
Sikkerhetsrelaterte hendelser i del 1B og del 2
Tidsramme: Vurdert fra første doseringsdato til 100 dager etter siste dose av studieterapi. (Omtrent: 6,8 måneder)
Sikkerhetsrelaterte hendelser i kliniske forsøk inkluderer bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og dødsfall. En AE er enhver ny eller forverret medisinsk tilstand hos en deltaker som mottar studielegemiddelet, uavhengig av om det er relatert til legemiddelet. Dette inkluderer unormale laboratorieresultater, symptomer eller sykdommer. En SAE er en mer alvorlig AE som fører til død, er livstruende, krever eller forlenger innleggelse på sykehus, forårsaker betydelig funksjonshemming, involverer en fødselsdefekt, eller anses som medisinsk viktig – potensielt utgjør en fare for deltakeren eller krever intervensjon, selv om den ikke er umiddelbart livstruende. Disse definisjonene bidrar til å sikre konsekvent rapportering og evaluering av sikkerhet under kliniske studier.
Vurdert fra første doseringsdato til 100 dager etter siste dose av studieterapi. (Omtrent: 6,8 måneder)
Kliniske laboratorieavvik i del 1B og del 2: Spesifikke skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studiebehandling. (Omtrent: 6,8 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke skjoldbruskkjertelprøver
Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studiebehandling. (Omtrent: 6,8 måneder)
Kliniske laboratorieavvik i del 1B og del 2: Spesifikke leverprøver
Tidsramme: Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Omtrent: 6,8 måneder)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik i spesifikke levertester.
Vurdert fra første dosedato til 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen. (Omtrent: 6,8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-9N9
  • 2017-001830-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere