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治疗女性退伍军人的睡眠呼吸暂停

2024年1月11日 更新者:VA Office of Research and Development

女性退伍军人睡眠呼吸暂停的诊断和治疗

本研究是一项随机对照试验 (RCT),旨在针对新诊断为睡眠呼吸暂停 (SA) 并接受气道正压通气 (PAP) 治疗的女性退伍军人测试两项睡眠呼吸暂停教育计划。 该教育计划旨在改善参与者的睡眠质量并帮助他们适应 PAP 治疗。

参与者将接受睡眠和健康评估,该评估将在开始教育计划之前进行。 该评估包括佩戴手腕活动记录仪测量 7 天和晚上的睡眠和清醒时间,并回答有关睡眠习惯和健康状况的问卷。 参与者将被随机分配到研究干预人员提供的两个为期 6 周的教育计划之一。 后续睡眠和健康评估将在 6 周的教育计划结束时和 3 个月后进行。 PAP 使用数据将从 PAP 治疗开始后的 12 个月内远程收集。

研究概览

详细说明

睡眠呼吸障碍 (SDB) 与严重的不良健康后果有关,包括心血管疾病、机动车事故、白天功能障碍和死亡风险。 虽然 SDB 在男性中比在女性中更常见,但它仍然影响着总人口中 17% 的女性。 [调查人员的初步证据表明,在接受 VA 护理的女性退伍军人中更为常见。] 对于大多数 SDB 患者,推荐的一线治疗是气道正压通气治疗 (PAP)。 已发表的研究表明,女性对 PAP 的依从性低于男性,尤其是在美国,但研究人员并不知道比较男性和女性退伍军人的数据。 由于女性退伍军人会经历严重的睡眠障碍和睡眠障碍的其他后果,因此适应 PAP 治疗可能相当困难。 迄今为止,研究尚未测试专门设计用于提高女性 PAP 依从性的干预措施,考虑到重要的睡眠相关和社会因素。

本研究是一项随机对照试验 (RCT),旨在测试将患者教育与行为技术相结合以提高 PAP 治疗依从性的计划的有效性。 将招募 18 岁及以上、在 VA Greater Los Angeles Healthcare System 接受过护理且具有至少 1 个 SDB 风险因素的女性退伍军人参加这项研究。 睡眠呼吸暂停筛查将在参与者家中使用 WatchPAT 设备进行。 将收集客观(活动记录)和自我报告(问卷/日记)睡眠测量,以及其他与健康相关的测量。 AHI 为 5 或更高且符合所有纳入/排除标准的参与者将被随机分配到两个教育计划之一。

作为 6 节干预的一部分,将向参与者提供 PAP 设备以及有关 SDB 和失眠的教育。 后续评估将在干预后和 3 个月后立即进行。

主要研究结果(睡眠质量和 PAP 依从性)将在 PAP 启动后 3 个月进行评估,并将远程跟踪 PAP 依从性 12 个月。 数据将使用“意向治疗”原则进行分析,使用适当的临床试验统计方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 居住在社区的女性 18 岁及以上的退伍军人
  • 从 VHA 机构接受护理
  • 至少有一个睡眠呼吸暂停的危险因素(例如,高血压、肥胖或 50 岁或以上)
  • 诊断为患有 AHI 为 5 或更高的睡眠呼吸暂停

排除标准:

  • 目前正在使用睡眠呼吸暂停治疗
  • 目前怀孕
  • 活性物质使用者或清醒状态 < 90 天的恢复期
  • 病得太重无法参与学习程序
  • 没有前往医疗中心的交通工具
  • 无法自我同意(例如,由于认知障碍)
  • 不稳定的住房
  • 没有睡眠呼吸暂停
  • 另一种睡眠障碍(例如不宁腿综合征、昼夜节律睡眠障碍)导致睡眠障碍
  • 无睡眠不适或症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗睡眠呼吸暂停的接受度和行为改变 (ABC-SA)
六节手册课程,采用接受与承诺疗法 (ACT) 框架、行为改变策略和睡眠呼吸暂停/PAP 教育。 会议以个人形式进行,可以亲自进行,也可以通过远程医疗进行。
六节手册课程,采用接受与承诺疗法 (ACT) 框架、行为改变策略和睡眠呼吸暂停/PAP 教育。 会议以个人形式进行,可以亲自进行,也可以通过远程医疗进行。
有源比较器:非指导性睡眠呼吸暂停教育控制
六节睡眠呼吸暂停和 PAP 教育计划。 会议以个人形式进行,可以亲自进行,也可以通过远程医疗进行。
六节睡眠呼吸暂停和 PAP 教育计划。 会议以个人形式进行,可以亲自进行,也可以通过远程医疗进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫颈抹片治疗依从性
大体时间:PAP 启动后三个月
通过远程监测测量,前 90 天内使用气道正压通气 (PAP) 的夜晚数≥4 小时。 住宿晚数范围为 0 至 90 晚。 更多的夜晚表明更好的结果。 即使无法跟进其他措施,所有参与者都可以获得远程监测数据。 因此,该结果的样本量大于其他结果的样本量。
PAP 启动后三个月
患者报告的睡眠质量问卷
大体时间:基线,自上次干预/控制会议之日起三个月(通常为最后一次干预/控制会议后 12-16 周)

通过简短的患者问卷评估自我报告的睡眠质量,评估睡眠质量的多个方面。

匹兹堡睡眠质量指数的总分将用作睡眠质量的衡量标准。 分数范围为 0 到 21。 分数越高表明结果越差。 此措施仅适用于未失访的参与者。

基线,自上次干预/控制会议之日起三个月(通常为最后一次干预/控制会议后 12-16 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer L Martin, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月26日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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