- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377452
Tratamento da apneia do sono em mulheres veteranas
Diagnóstico e Tratamento da Apneia do Sono em Mulheres Veteranas
Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) para testar dois programas de educação sobre apneia do sono para mulheres veteranas recém-diagnosticadas com apneia do sono (SA) que recebem terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Este programa educacional foi desenvolvido para melhorar a qualidade do sono dos participantes e ajudá-los a se ajustar à terapia PAP.
Os participantes passarão por uma avaliação de sono e saúde que será realizada antes de iniciar o programa educacional. Essa avaliação inclui o uso de um actígrafo de pulso para medir os períodos de sono e vigília por 7 dias e 7 noites e responder a questionários sobre hábitos de sono e saúde. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas de educação de 6 semanas fornecidos por um intervencionista do estudo. As avaliações de acompanhamento do sono e da saúde serão realizadas no final do programa educacional de 6 semanas e 3 meses depois. Os dados de uso de PAP serão coletados remotamente por 12 meses a partir do início da terapia de PAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) estão associados a consequências adversas significativas para a saúde, incluindo doenças cardiovasculares, acidentes automobilísticos, deficiências funcionais diurnas e risco de mortalidade. Embora SDB seja mais comum entre homens do que mulheres, ainda afeta 17% das mulheres na população em geral. [As evidências preliminares dos investigadores sugerem que é ainda mais comum entre as mulheres veteranas que recebem cuidados AV.] A terapia de primeira linha recomendada para a maioria dos pacientes com DRS é a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Estudos publicados mostram que as mulheres têm menor adesão ao PAP do que os homens, particularmente nos EUA, mas os investigadores não estão cientes dos dados comparando homens e mulheres veteranos. Como as mulheres veteranas experimentam distúrbios significativos do sono e outras consequências dos distúrbios do sono, o ajuste à terapia PAP pode ser bastante difícil. Até o momento, os estudos não testaram intervenções especificamente projetadas para melhorar a adesão ao PAP entre as mulheres, respondendo por importantes fatores sociais e relacionados ao sono.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia de um programa que combina a educação do paciente com técnicas comportamentais para melhorar a adesão à terapia PAP. Mulheres veteranas com 18 anos ou mais, que receberam atendimento no VA Greater Los Angeles Healthcare System e que têm pelo menos 1 fator de risco para SDB serão recrutadas para este estudo. A triagem para apneia do sono será realizada na casa do participante usando um dispositivo WatchPAT. Serão coletadas medidas de sono objetivas (actigrafia) e de autorrelato (questionário/diário), bem como outras medidas relacionadas à saúde. Os participantes com um AHI de 5 ou superior e que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos dois programas educacionais.
Dispositivos PAP, juntamente com educação sobre SDB e insônia, serão fornecidos aos participantes como parte da intervenção de 6 sessões. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente após a intervenção e após 3 meses.
Os principais resultados do estudo (qualidade do sono e adesão ao PAP) serão avaliados 3 meses após o início do PAP, e a adesão ao PAP será rastreada remotamente por 12 meses. Os dados serão analisados segundo os princípios da "intenção de tratar", usando métodos estatísticos apropriados para ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes na comunidade Veteranos com 18 anos ou mais
- Recebeu cuidados de uma instalação VHA
- Ter pelo menos um fator de risco para apneia do sono (por exemplo, hipertensão, obesidade ou idade de 50 anos ou mais)
- Diagnosticado como tendo apneia do sono com um IAH de 5 ou mais
Critério de exclusão:
- Atualmente usando um tratamento para apneia do sono
- Gravidez atual
- Usuário de substância ativa ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade
- Muito doente para se envolver em procedimentos de estudo
- Não tem transporte para o centro médico
- Incapaz de auto-consentimento (por exemplo, devido a deficiência cognitiva)
- Habitação instável
- Não tem apneia do sono
- Outro distúrbio do sono (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano) é responsável por distúrbios do sono
- Sem queixas ou sintomas de sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aceitação e mudanças comportamentais para tratar a apneia do sono (ABC-SA)
Programa baseado em manual de seis sessões usando estrutura de terapia de aceitação e compromisso (ACT), estratégias de mudança de comportamento e educação sobre apneia do sono/PAP.
Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
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Programa baseado em manual de seis sessões usando estrutura de terapia de aceitação e compromisso (ACT), estratégias de mudança de comportamento e educação sobre apneia do sono/PAP.
Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
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Comparador Ativo: Controle não-diretivo de educação sobre apneia do sono
Programa de educação sobre apnéia do sono e PAP de seis sessões.
Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
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Programa de educação sobre apnéia do sono e PAP de seis sessões.
Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao PAP
Prazo: Três meses após o início do PAP
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Número de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) foi usada >=4 horas durante os primeiros 90 dias medida por monitoramento remoto.
O número de noites varia de 0 a 90 noites.
Mais noites indicam melhor resultado.
Os dados de monitoramento remoto estavam disponíveis para todos os participantes, mesmo que perdidos no acompanhamento de outras medidas.
O tamanho da amostra para este resultado é maior do que para outros resultados.
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Três meses após o início do PAP
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Qualidade do sono por questionário de sono relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base, três meses a partir da data da última sessão de intervenção/controle (normalmente 12 a 16 semanas após a sessão final)
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Qualidade do sono autorrelatada avaliada com um breve questionário do paciente avaliando vários aspectos da qualidade do sono. A pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usada como medida da qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Esta medida está disponível apenas para participantes que não perderam o acompanhamento. |
Linha de base, três meses a partir da data da última sessão de intervenção/controle (normalmente 12 a 16 semanas após a sessão final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 16-244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Apnéia do sono
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