Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da apneia do sono em mulheres veteranas

11 de janeiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Diagnóstico e Tratamento da Apneia do Sono em Mulheres Veteranas

Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) para testar dois programas de educação sobre apneia do sono para mulheres veteranas recém-diagnosticadas com apneia do sono (SA) que recebem terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Este programa educacional foi desenvolvido para melhorar a qualidade do sono dos participantes e ajudá-los a se ajustar à terapia PAP.

Os participantes passarão por uma avaliação de sono e saúde que será realizada antes de iniciar o programa educacional. Essa avaliação inclui o uso de um actígrafo de pulso para medir os períodos de sono e vigília por 7 dias e 7 noites e responder a questionários sobre hábitos de sono e saúde. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas de educação de 6 semanas fornecidos por um intervencionista do estudo. As avaliações de acompanhamento do sono e da saúde serão realizadas no final do programa educacional de 6 semanas e 3 meses depois. Os dados de uso de PAP serão coletados remotamente por 12 meses a partir do início da terapia de PAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) estão associados a consequências adversas significativas para a saúde, incluindo doenças cardiovasculares, acidentes automobilísticos, deficiências funcionais diurnas e risco de mortalidade. Embora SDB seja mais comum entre homens do que mulheres, ainda afeta 17% das mulheres na população em geral. [As evidências preliminares dos investigadores sugerem que é ainda mais comum entre as mulheres veteranas que recebem cuidados AV.] A terapia de primeira linha recomendada para a maioria dos pacientes com DRS é a terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP). Estudos publicados mostram que as mulheres têm menor adesão ao PAP do que os homens, particularmente nos EUA, mas os investigadores não estão cientes dos dados comparando homens e mulheres veteranos. Como as mulheres veteranas experimentam distúrbios significativos do sono e outras consequências dos distúrbios do sono, o ajuste à terapia PAP pode ser bastante difícil. Até o momento, os estudos não testaram intervenções especificamente projetadas para melhorar a adesão ao PAP entre as mulheres, respondendo por importantes fatores sociais e relacionados ao sono.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia de um programa que combina a educação do paciente com técnicas comportamentais para melhorar a adesão à terapia PAP. Mulheres veteranas com 18 anos ou mais, que receberam atendimento no VA Greater Los Angeles Healthcare System e que têm pelo menos 1 fator de risco para SDB serão recrutadas para este estudo. A triagem para apneia do sono será realizada na casa do participante usando um dispositivo WatchPAT. Serão coletadas medidas de sono objetivas (actigrafia) e de autorrelato (questionário/diário), bem como outras medidas relacionadas à saúde. Os participantes com um AHI de 5 ou superior e que atendam a todos os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos dois programas educacionais.

Dispositivos PAP, juntamente com educação sobre SDB e insônia, serão fornecidos aos participantes como parte da intervenção de 6 sessões. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente após a intervenção e após 3 meses.

Os principais resultados do estudo (qualidade do sono e adesão ao PAP) serão avaliados 3 meses após o início do PAP, e a adesão ao PAP será rastreada remotamente por 12 meses. Os dados serão analisados ​​segundo os princípios da "intenção de tratar", usando métodos estatísticos apropriados para ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres residentes na comunidade Veteranos com 18 anos ou mais
  • Recebeu cuidados de uma instalação VHA
  • Ter pelo menos um fator de risco para apneia do sono (por exemplo, hipertensão, obesidade ou idade de 50 anos ou mais)
  • Diagnosticado como tendo apneia do sono com um IAH de 5 ou mais

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando um tratamento para apneia do sono
  • Gravidez atual
  • Usuário de substância ativa ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade
  • Muito doente para se envolver em procedimentos de estudo
  • Não tem transporte para o centro médico
  • Incapaz de auto-consentimento (por exemplo, devido a deficiência cognitiva)
  • Habitação instável
  • Não tem apneia do sono
  • Outro distúrbio do sono (por exemplo, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do sono do ritmo circadiano) é responsável por distúrbios do sono
  • Sem queixas ou sintomas de sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aceitação e mudanças comportamentais para tratar a apneia do sono (ABC-SA)
Programa baseado em manual de seis sessões usando estrutura de terapia de aceitação e compromisso (ACT), estratégias de mudança de comportamento e educação sobre apneia do sono/PAP. Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
Programa baseado em manual de seis sessões usando estrutura de terapia de aceitação e compromisso (ACT), estratégias de mudança de comportamento e educação sobre apneia do sono/PAP. Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
Comparador Ativo: Controle não-diretivo de educação sobre apneia do sono
Programa de educação sobre apnéia do sono e PAP de seis sessões. Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.
Programa de educação sobre apnéia do sono e PAP de seis sessões. Sessões ministradas em formato individual, presencialmente ou via telessaúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao PAP
Prazo: Três meses após o início do PAP
Número de noites em que a pressão positiva nas vias aéreas (PAP) foi usada >=4 horas durante os primeiros 90 dias medida por monitoramento remoto. O número de noites varia de 0 a 90 noites. Mais noites indicam melhor resultado. Os dados de monitoramento remoto estavam disponíveis para todos os participantes, mesmo que perdidos no acompanhamento de outras medidas. O tamanho da amostra para este resultado é maior do que para outros resultados.
Três meses após o início do PAP
Qualidade do sono por questionário de sono relatado pelo paciente
Prazo: Linha de base, três meses a partir da data da última sessão de intervenção/controle (normalmente 12 a 16 semanas após a sessão final)

Qualidade do sono autorrelatada avaliada com um breve questionário do paciente avaliando vários aspectos da qualidade do sono.

A pontuação total no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usada como medida da qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Esta medida está disponível apenas para participantes que não perderam o acompanhamento.

Linha de base, três meses a partir da data da última sessão de intervenção/controle (normalmente 12 a 16 semanas após a sessão final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do sono

Se inscrever