Behandlung von Schlafapnoe bei weiblichen Veteranen
Diagnose und Behandlung von Schlafapnoe bei weiblichen Veteranen
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Testen von zwei Schlafapnoe-Aufklärungsprogrammen für weibliche Veteranen, bei denen neu Schlafapnoe (SA) diagnostiziert wurde und denen eine Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) verschrieben wird. Dieses Schulungsprogramm soll die Schlafqualität der Teilnehmer verbessern und ihnen helfen, sich an die PAP-Therapie zu gewöhnen.
Die Teilnehmer werden einer Schlaf- und Gesundheitsbewertung unterzogen, die vor Beginn des Schulungsprogramms durchgeführt wird. Diese Bewertung umfasst das Tragen eines Aktigraphen am Handgelenk, um die Schlaf- und Wachzeiten für 7 Tage und Nächte zu messen, und die Beantwortung von Fragebögen zu Schlafgewohnheiten und Gesundheit. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei 6-wöchigen Bildungsprogrammen zugewiesen, die von einem Studieninterventionisten angeboten werden. Nachsorgeuntersuchungen zu Schlaf und Gesundheit werden am Ende des 6-wöchigen Schulungsprogramms und 3 Monate später durchgeführt. PAP-Nutzungsdaten werden 12 Monate lang ab Beginn der PAP-Therapie ferngesteuert erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Atmungsstörungen im Schlaf (SDB) sind mit erheblichen nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autounfälle, funktionelle Beeinträchtigungen am Tag und ein Sterblichkeitsrisiko. Obwohl SDB häufiger bei Männern als bei Frauen auftritt, betrifft sie immer noch 17 % der Frauen in der Allgemeinbevölkerung. [Die vorläufigen Beweise der Ermittler deuten darauf hin, dass es bei weiblichen Veteranen, die VA-Pflege erhalten, noch häufiger vorkommt.] Die empfohlene Erstlinientherapie für die meisten Patienten mit SDB ist die positive Atemwegsdrucktherapie (PAP). Veröffentlichte Studien zeigen, dass Frauen eine geringere PAP-Adhärenz aufweisen als Männer, insbesondere in den USA, doch sind den Forschern keine Daten bekannt, die männliche und weibliche Veteranen vergleichen. Da weibliche Veteranen unter erheblichen Schlafstörungen und anderen Folgen von Schlafstörungen leiden, kann die Anpassung an die PAP-Therapie ziemlich schwierig sein. Bisher haben Studien keine Interventionen getestet, die speziell darauf ausgelegt sind, die PAP-Adhärenz bei Frauen zu verbessern, was wichtige schlafbezogene und soziale Faktoren berücksichtigt.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), um die Wirksamkeit eines Programms zu testen, das Patientenaufklärung mit Verhaltenstechniken kombiniert, um die Einhaltung der PAP-Therapie zu verbessern. Für diese Studie werden weibliche Veteranen ab 18 Jahren rekrutiert, die im VA Greater Los Angeles Healthcare System behandelt wurden und mindestens 1 Risikofaktor für SDB haben. Das Screening auf Schlafapnoe wird in der Wohnung des Teilnehmers mit einem WatchPAT-Gerät durchgeführt. Es werden sowohl objektive (Aktigraphie) als auch selbstberichtete (Fragebogen/Tagebuch) Schlafmessungen sowie andere gesundheitsbezogene Messungen erhoben. Teilnehmer mit einem AHI von 5 oder höher, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden einem von zwei Bildungsprogrammen zugeteilt.
PAP-Geräte werden den Teilnehmern zusammen mit Aufklärung über SDB und Schlaflosigkeit als Teil der 6-Sitzungen-Intervention zur Verfügung gestellt. Follow-up-Bewertungen werden unmittelbar nach dem Eingriff und nach 3 Monaten durchgeführt.
Die Hauptergebnisse der Studie (Schlafqualität und PAP-Adhärenz) werden 3 Monate nach PAP-Initiation bewertet, und die PAP-Adhärenz wird 12 Monate lang aus der Ferne verfolgt. Die Daten werden nach dem „Intention-to-treat“-Prinzip unter Verwendung geeigneter statistischer Methoden für klinische Studien analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende weibliche Veteranen im Alter von 18 Jahren und älter
- Wurde von einer VHA-Einrichtung betreut
- Haben Sie mindestens einen Risikofaktor für Schlafapnoe (z. B. Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder Alter 50 Jahre oder älter)
- Diagnose Schlafapnoe mit einem AHI von 5 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mit einer Behandlung für Schlafapnoe
- Aktuelle Schwangerschaft
- Wirkstoffanwender oder in Genesung mit < 90 Tagen Nüchternheit
- Zu krank, um sich auf Studienverfahren einzulassen
- Kein Transport zum medizinischen Zentrum
- Unfähig zur Selbsteinwilligung (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung)
- Instabiles Gehäuse
- Hat keine Schlafapnoe
- Eine andere Schlafstörung (z. B. Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmus-Schlafstörung) ist für Schlafstörungen verantwortlich
- Keine Schlafbeschwerden oder Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akzeptanz und Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlafapnoe (ABC-SA)
Handbuchbasiertes Programm mit sechs Sitzungen, das den Rahmen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), Verhaltensänderungsstrategien und Aufklärung über Schlafapnoe/PAP nutzt.
Sitzungen im individuellen Format, entweder persönlich oder per Telemedizin.
|
Handbuchbasiertes Programm mit sechs Sitzungen, das den Rahmen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), Verhaltensänderungsstrategien und Aufklärung über Schlafapnoe/PAP nutzt.
Sitzungen im individuellen Format, entweder persönlich oder per Telemedizin.
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-direktive Aufklärungskontrolle bei Schlafapnoe
Sechs Sitzungen umfassendes Aufklärungsprogramm zu Schlafapnoe und PAP.
Sitzungen im individuellen Format, entweder persönlich oder per Telemedizin.
|
Sechs Sitzungen umfassendes Aufklärungsprogramm zu Schlafapnoe und PAP.
Sitzungen im individuellen Format, entweder persönlich oder per Telemedizin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PAP-Adhärenz
Zeitfenster: Drei Monate nach PAP-Einleitung
|
Anzahl der Nächte, in denen in den ersten 90 Tagen ein positiver Atemwegsdruck (PAP) verwendet wurde, >=4 Stunden, gemessen durch Fernüberwachung.
Die Anzahl der Nächte liegt zwischen 0 und 90 Nächten.
Mehr Nächte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Fernüberwachungsdaten standen allen Teilnehmern zur Verfügung, auch wenn sie für die Nachverfolgung anderer Maßnahmen verloren gingen.
Daher ist die Stichprobengröße für dieses Ergebnis größer als für andere Ergebnisse.
|
Drei Monate nach PAP-Einleitung
|
|
Schlafqualität anhand des vom Patienten gemeldeten Schlaffragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert: Drei Monate ab dem Datum der letzten Interventions-/Kontrollsitzung (normalerweise 12–16 Wochen nach der letzten Sitzung)
|
Die selbstberichtete Schlafqualität wurde anhand eines kurzen Patientenfragebogens bewertet, in dem mehrere Aspekte der Schlafqualität bewertet wurden. Als Maß für die Schlafqualität wird die Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index herangezogen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Diese Maßnahme ist nur für Teilnehmer verfügbar, die nicht für die Nachverfolgung verloren gegangen sind. |
Ausgangswert: Drei Monate ab dem Datum der letzten Interventions-/Kontrollsitzung (normalerweise 12–16 Wochen nach der letzten Sitzung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 16-244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafapnoe
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten