Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av søvnapné hos kvinnelige veteraner

11. januar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Diagnose og behandling av søvnapné hos kvinnelige veteraner

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste to søvnapnéopplæringsprogrammer for kvinner Veteraner som nylig er diagnostisert med søvnapné (SA) som får foreskrevet behandling med positivt luftveistrykk (PAP). Dette utdanningsprogrammet er utviklet for å forbedre deltakernes søvnkvalitet og hjelpe dem til å tilpasse seg PAP-terapi.

Deltakerne vil gjennomgå en søvn- og helsevurdering som vil bli utført før de begynner på utdanningsprogrammet. Denne vurderingen inkluderer bruk av en håndleddsaktigraf for å måle søvn- og våkenperioder i 7 dager og netter, og svare på spørreskjemaer om søvnvaner og helse. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ett av to 6-ukers utdanningsprogrammer gitt av en studieintervensjonist. Oppfølgende søvn- og helsevurderinger vil bli gjennomført ved slutten av 6-ukers utdanningsprogram og 3 måneder senere. PAP-bruksdata vil bli samlet inn eksternt i 12 måneder fra PAP-behandlingen starter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrret pust (SDB) er assosiert med betydelige uheldige helsekonsekvenser, inkludert hjerte- og karsykdommer, motorkjøretøyulykker, funksjonsnedsettelser på dagtid og dødelighetsrisiko. Selv om SDB er mer vanlig blant menn enn kvinner, påvirker det fortsatt 17 % av kvinnene i befolkningen generelt. [Utforskernes foreløpige bevis tyder på at det er enda mer vanlig blant kvinnelige veteraner som mottar VA-pleie.] Den anbefalte førstelinjebehandlingen for de fleste pasienter med SDB er positiv luftveistrykkbehandling (PAP). Publiserte studier viser at kvinner har lavere PAP-tilslutning enn menn, spesielt i USA, men etterforskerne er ikke klar over data som sammenligner menn og kvinnelige veteraner. Fordi kvinnelige veteraner opplever betydelige søvnforstyrrelser og andre konsekvenser av søvnforstyrrelser, kan det være ganske vanskelig å tilpasse seg PAP-terapi. Til dags dato har ikke studier testet intervensjoner som er spesielt utviklet for å forbedre PAP-overholdelse blant kvinner, og står for viktige søvnrelaterte og sosiale faktorer.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) for å teste effekten av et program som kombinerer pasientopplæring med atferdsteknikker for å forbedre overholdelse av PAP-terapi. Kvinnelige veteraner 18 år og eldre, som har mottatt omsorg ved VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har minst 1 risikofaktor for SDB, vil bli rekruttert til denne studien. Screening for søvnapné vil bli utført i deltakerens hjem ved hjelp av en WatchPAT-enhet. Det vil bli samlet inn både objektive (aktigrafi) og egenrapporterte (spørreskjema/dagbok) søvntiltak, samt andre helserelaterte tiltak. Deltakere med en AHI på 5 eller høyere, og som oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil bli randomisert til ett av to utdanningsprogrammer.

PAP-enheter, sammen med opplæring om SDB og søvnløshet, vil bli gitt til deltakerne som en del av intervensjonen på 6 sesjoner. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter intervensjonen og etter 3 måneder.

Hovedresultater fra studien (søvnkvalitet og PAP-overholdelse) vil bli vurdert 3 måneder etter PAP-initiering, og PAP-overholdelse vil bli sporet eksternt i 12 måneder. Data vil bli analysert ved bruk av "intensjon å behandle"-prinsipper, ved bruk av passende statistiske metoder for kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende kvinner Veteraner i alderen 18 år og eldre
  • Fikk omsorg fra et VHA-anlegg
  • Ha minst én risikofaktor for søvnapné (f.eks. hypertensjon, fedme eller alder 50 år eller eldre)
  • Diagnostisert som å ha søvnapné med en AHI på 5 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden en behandling for søvnapné
  • Nåværende graviditet
  • Bruker av aktivt stoff eller i bedring med < 90 dager med edruelighet
  • For syk til å engasjere seg i studieprosedyrer
  • Ikke ha transport til legesenteret
  • Kan ikke samtykke selv (f.eks. på grunn av kognitiv svikt)
  • Ustabil bolig
  • Har ikke søvnapné
  • En annen søvnforstyrrelse (f.eks. restless legs-syndrom, døgnrytme-søvnforstyrrelse) er årsaken til søvnforstyrrelser
  • Ingen søvnplager eller symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept og atferdsendringene for å behandle søvnapné (ABC-SA)
Seks økter manuell-basert program som bruker aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) rammeverk, atferdsendringsstrategier og søvnapné/PAP opplæring. Økter levert i individuelt format, enten personlig eller via telehelse.
Atferdsmessig: Aksept og atferdsendringene for å behandle søvnapné (ACB-SA)
Seks økter manuell-basert program som bruker aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) rammeverk, atferdsendringsstrategier og søvnapné/PAP opplæring. Økter levert i individuelt format, enten personlig eller via telehelse.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv søvnapné opplæringskontroll
Seks økter søvnapné og PAP utdanningsprogram. Økter levert i individuelt format, enten personlig eller via telehelse.
Atferdsmessig: Ikke-direktiv søvnapné opplæringskontroll
Seks økter søvnapné og PAP utdanningsprogram. Økter levert i individuelt format, enten personlig eller via telehelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAP-overholdelse
Tidsramme: Tre måneder etter PAP-initiering
Antall netter positivt luftveistrykk (PAP) ble brukt >=4 timer i løpet av de første 90 dagene målt ved fjernovervåking. Antall netter varierer fra 0 til 90 netter. Flere netter indikerer bedre resultat. Fjernovervåkingsdata var tilgjengelig for alle deltakerne selv om de gikk tapt for oppfølging av andre tiltak. Utvalgsstørrelsen for dette utfallet er større enn for andre utfall som et resultat.
Tre måneder etter PAP-initiering
Søvnkvalitet etter pasientrapportert søvnskjema
Tidsramme: Baseline, tre måneder fra datoen for siste intervensjon/kontrolløkt (vanligvis 12-16 uker etter siste økt)

Selvrapportert søvnkvalitet vurdert med et kort pasientspørreskjema som vurderer flere aspekter av søvnkvalitet.

Total poengsum på Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt som et mål på søvnkvalitet. Poeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere resultat. Dette tiltaket er kun tilgjengelig for deltakere som ikke gikk tapt for oppfølging.
Baseline, tre måneder fra datoen for siste intervensjon/kontrolløkt (vanligvis 12-16 uker etter siste økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 16-244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere