Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af søvnapnø hos kvindelige veteraner

11. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Diagnose og behandling af søvnapnø hos kvindelige veteraner

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste to søvnapnøuddannelsesprogrammer for kvinder Veteraner, der nyligt er diagnosticeret med søvnapnø (SA), og som får ordineret positivt luftvejstryk (PAP) terapi. Dette uddannelsesprogram er designet til at forbedre deltagernes søvnkvalitet og hjælpe dem med at tilpasse sig PAP-terapi.

Deltagerne vil gennemgå en søvn- og helbredsvurdering, der vil blive udført før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet. Denne vurdering inkluderer at bære en håndledsaktigraf til at måle søvn- og vågenperioder i 7 dage og nætter og besvare spørgeskemaer om søvnvaner og sundhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af to 6-ugers uddannelsesprogrammer leveret af en undersøgelsesinterventionist. Opfølgende søvn- og helbredsvurderinger vil blive gennemført i slutningen af ​​det 6-ugers uddannelsesprogram og 3 måneder senere. PAP-brugsdata vil blive indsamlet eksternt i 12 måneder fra PAP-behandlingens påbegyndelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder hjerte-kar-sygdomme, motorkøretøjsulykker, funktionsnedsættelser i dagtimerne og risiko for dødelighed. Selvom SDB er mere almindelig blandt mænd end kvinder, påvirker det stadig 17 % af kvinder i den generelle befolkning. [Efterforskernes foreløbige bevis tyder på, at det er endnu mere almindeligt blandt kvindelige veteraner, der modtager VA-pleje.] Den anbefalede førstelinjebehandling for de fleste patienter med SDB er positiv luftvejstrykterapi (PAP). Publicerede undersøgelser viser, at kvinder har lavere PAP-tilslutning end mænd, især i USA, men efterforskerne er ikke opmærksomme på data, der sammenligner mænd og kvindelige veteraner. Fordi kvindelige veteraner oplever betydelige søvnforstyrrelser og andre konsekvenser af søvnforstyrrelser, kan det være ret svært at tilpasse sig PAP-terapi. Til dato har undersøgelser ikke testet interventioner, der er specifikt designet til at forbedre PAP-adhærens blandt kvinder, hvilket tegner sig for vigtige søvnrelaterede og sociale faktorer.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​et program, der kombinerer patientuddannelse med adfærdsteknikker for at forbedre overholdelse af PAP-terapi. Kvinder veteraner 18 år og ældre, som har modtaget pleje på VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har mindst 1 risikofaktor for SDB, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Screening for søvnapnø vil blive udført i deltagerens hjem ved hjælp af en WatchPAT-enhed. Der vil blive indsamlet både objektive (aktigrafi) og selvrapporterende (spørgeskema/dagbog) søvnmålinger, samt andre sundhedsrelaterede tiltag. Deltagere med en AHI på 5 eller højere, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til et af to uddannelsesprogrammer.

PAP-enheder vil sammen med undervisning om SDB og søvnløshed blive leveret til deltagerne som en del af 6-sessionsinterventionen. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder.

Hovedundersøgelsesresultater (søvnkvalitet og PAP-adhærens) vil blive vurderet 3 måneder efter PAP-initiering, og PAP-adhærens vil blive sporet eksternt i 12 måneder. Data vil blive analyseret ved hjælp af "intention to treat"-principper, ved hjælp af passende statistiske metoder til kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesboende kvindelige veteraner i alderen 18 år og ældre
  • Modtog pleje fra en VHA-facilitet
  • Har mindst én risikofaktor for søvnapnø (f.eks. hypertension, fedme eller alder 50 år eller ældre)
  • Diagnosticeret som at have søvnapnø med en AHI på 5 eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en behandling for søvnapnø
  • Nuværende graviditet
  • Aktivstofbruger eller i bedring med < 90 dages ædruelighed
  • For syg til at deltage i studieprocedurer
  • Har ikke transport til lægehuset
  • Ude af stand til selv at give samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse)
  • Ustabil bolig
  • Har ikke søvnapnø
  • En anden søvnforstyrrelse (fx restless legs syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelse) er årsag til søvnforstyrrelser
  • Ingen søvnklager eller symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept og adfærdsændringer til behandling af søvnapnø (ABC-SA)
Seks sessions manual-baseret program ved hjælp af accept- og engagement terapi (ACT) rammer, adfærdsændringsstrategier og søvnapnø/PAP undervisning. Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
Seks sessions manual-baseret program ved hjælp af accept- og engagement terapi (ACT) rammer, adfærdsændringsstrategier og søvnapnø/PAP undervisning. Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
Aktiv komparator: Ikke-direktiv søvnapnø uddannelse kontrol
Seks sessioner søvnapnø og PAP uddannelsesprogram. Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
Seks sessioner søvnapnø og PAP uddannelsesprogram. Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP Overholdelse
Tidsramme: Tre måneder efter PAP-initiering
Antal nætter positivt luftvejstryk (PAP) blev brugt >=4 timer i løbet af de første 90 dage målt ved fjernovervågning. Antal nætter varierer fra 0 til 90 nætter. Flere nætter indikerer et bedre resultat. Fjernovervågningsdata var tilgængelige for alle deltagere, selvom de mistede til opfølgning for andre foranstaltninger. Stikprøvestørrelsen for dette resultat er større end for andre resultater som følge heraf.
Tre måneder efter PAP-initiering
Søvnkvalitet ved patientrapporteret søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline, tre måneder fra datoen for den sidste intervention/kontrolsession (typisk 12-16 uger efter den sidste session)

Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet med et kort patientspørgeskema, der vurderer flere aspekter af søvnkvalitet.

Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultat. Denne foranstaltning er kun tilgængelig for deltagere, der ikke gik tabt ved opfølgning.

Baseline, tre måneder fra datoen for den sidste intervention/kontrolsession (typisk 12-16 uger efter den sidste session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Abonner