- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377452
Behandling af søvnapnø hos kvindelige veteraner
Diagnose og behandling af søvnapnø hos kvindelige veteraner
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste to søvnapnøuddannelsesprogrammer for kvinder Veteraner, der nyligt er diagnosticeret med søvnapnø (SA), og som får ordineret positivt luftvejstryk (PAP) terapi. Dette uddannelsesprogram er designet til at forbedre deltagernes søvnkvalitet og hjælpe dem med at tilpasse sig PAP-terapi.
Deltagerne vil gennemgå en søvn- og helbredsvurdering, der vil blive udført før påbegyndelse af uddannelsesprogrammet. Denne vurdering inkluderer at bære en håndledsaktigraf til at måle søvn- og vågenperioder i 7 dage og nætter og besvare spørgeskemaer om søvnvaner og sundhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et af to 6-ugers uddannelsesprogrammer leveret af en undersøgelsesinterventionist. Opfølgende søvn- og helbredsvurderinger vil blive gennemført i slutningen af det 6-ugers uddannelsesprogram og 3 måneder senere. PAP-brugsdata vil blive indsamlet eksternt i 12 måneder fra PAP-behandlingens påbegyndelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er forbundet med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder hjerte-kar-sygdomme, motorkøretøjsulykker, funktionsnedsættelser i dagtimerne og risiko for dødelighed. Selvom SDB er mere almindelig blandt mænd end kvinder, påvirker det stadig 17 % af kvinder i den generelle befolkning. [Efterforskernes foreløbige bevis tyder på, at det er endnu mere almindeligt blandt kvindelige veteraner, der modtager VA-pleje.] Den anbefalede førstelinjebehandling for de fleste patienter med SDB er positiv luftvejstrykterapi (PAP). Publicerede undersøgelser viser, at kvinder har lavere PAP-tilslutning end mænd, især i USA, men efterforskerne er ikke opmærksomme på data, der sammenligner mænd og kvindelige veteraner. Fordi kvindelige veteraner oplever betydelige søvnforstyrrelser og andre konsekvenser af søvnforstyrrelser, kan det være ret svært at tilpasse sig PAP-terapi. Til dato har undersøgelser ikke testet interventioner, der er specifikt designet til at forbedre PAP-adhærens blandt kvinder, hvilket tegner sig for vigtige søvnrelaterede og sociale faktorer.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af et program, der kombinerer patientuddannelse med adfærdsteknikker for at forbedre overholdelse af PAP-terapi. Kvinder veteraner 18 år og ældre, som har modtaget pleje på VA Greater Los Angeles Healthcare System, og som har mindst 1 risikofaktor for SDB, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Screening for søvnapnø vil blive udført i deltagerens hjem ved hjælp af en WatchPAT-enhed. Der vil blive indsamlet både objektive (aktigrafi) og selvrapporterende (spørgeskema/dagbog) søvnmålinger, samt andre sundhedsrelaterede tiltag. Deltagere med en AHI på 5 eller højere, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til et af to uddannelsesprogrammer.
PAP-enheder vil sammen med undervisning om SDB og søvnløshed blive leveret til deltagerne som en del af 6-sessionsinterventionen. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført umiddelbart efter interventionen og efter 3 måneder.
Hovedundersøgelsesresultater (søvnkvalitet og PAP-adhærens) vil blive vurderet 3 måneder efter PAP-initiering, og PAP-adhærens vil blive sporet eksternt i 12 måneder. Data vil blive analyseret ved hjælp af "intention to treat"-principper, ved hjælp af passende statistiske metoder til kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende kvindelige veteraner i alderen 18 år og ældre
- Modtog pleje fra en VHA-facilitet
- Har mindst én risikofaktor for søvnapnø (f.eks. hypertension, fedme eller alder 50 år eller ældre)
- Diagnosticeret som at have søvnapnø med en AHI på 5 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket en behandling for søvnapnø
- Nuværende graviditet
- Aktivstofbruger eller i bedring med < 90 dages ædruelighed
- For syg til at deltage i studieprocedurer
- Har ikke transport til lægehuset
- Ude af stand til selv at give samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse)
- Ustabil bolig
- Har ikke søvnapnø
- En anden søvnforstyrrelse (fx restless legs syndrome, døgnrytme søvnforstyrrelse) er årsag til søvnforstyrrelser
- Ingen søvnklager eller symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept og adfærdsændringer til behandling af søvnapnø (ABC-SA)
Seks sessions manual-baseret program ved hjælp af accept- og engagement terapi (ACT) rammer, adfærdsændringsstrategier og søvnapnø/PAP undervisning.
Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
|
Seks sessions manual-baseret program ved hjælp af accept- og engagement terapi (ACT) rammer, adfærdsændringsstrategier og søvnapnø/PAP undervisning.
Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-direktiv søvnapnø uddannelse kontrol
Seks sessioner søvnapnø og PAP uddannelsesprogram.
Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
|
Seks sessioner søvnapnø og PAP uddannelsesprogram.
Sessioner leveret i individuelt format, enten personligt eller via telehealth.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PAP Overholdelse
Tidsramme: Tre måneder efter PAP-initiering
|
Antal nætter positivt luftvejstryk (PAP) blev brugt >=4 timer i løbet af de første 90 dage målt ved fjernovervågning.
Antal nætter varierer fra 0 til 90 nætter.
Flere nætter indikerer et bedre resultat.
Fjernovervågningsdata var tilgængelige for alle deltagere, selvom de mistede til opfølgning for andre foranstaltninger.
Stikprøvestørrelsen for dette resultat er større end for andre resultater som følge heraf.
|
Tre måneder efter PAP-initiering
|
|
Søvnkvalitet ved patientrapporteret søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline, tre måneder fra datoen for den sidste intervention/kontrolsession (typisk 12-16 uger efter den sidste session)
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vurderet med et kort patientspørgeskema, der vurderer flere aspekter af søvnkvalitet. Samlet score på Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt som et mål for søvnkvalitet. Score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultat. Denne foranstaltning er kun tilgængelig for deltagere, der ikke gik tabt ved opfølgning. |
Baseline, tre måneder fra datoen for den sidste intervention/kontrolsession (typisk 12-16 uger efter den sidste session)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 16-244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan