- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03377452
Tratamiento de la apnea del sueño en mujeres veteranas
Diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño en mujeres veteranas
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar dos programas de educación sobre la apnea del sueño para mujeres veteranas recién diagnosticadas con apnea del sueño (SA) a las que se les prescribe terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Este programa educativo está diseñado para mejorar la calidad del sueño de los participantes y ayudarlos a adaptarse a la terapia PAP.
Los participantes se someterán a una evaluación del sueño y la salud que se realizará antes de comenzar el programa educativo. Esta evaluación incluye usar un actígrafo de muñeca para medir los períodos de sueño y vigilia durante 7 días y noches, y responder cuestionarios sobre hábitos de sueño y salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas educativos de 6 semanas proporcionados por un intervencionista del estudio. Se realizarán evaluaciones de seguimiento del sueño y la salud al final del programa educativo de 6 semanas y 3 meses después. Los datos de uso de PAP se recopilarán de forma remota durante 12 meses desde el inicio de la terapia de PAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) se asocian con importantes consecuencias adversas para la salud, que incluyen enfermedades cardiovasculares, accidentes automovilísticos, deficiencias funcionales durante el día y riesgo de mortalidad. Aunque el SDB es más común entre los hombres que entre las mujeres, todavía afecta al 17% de las mujeres en la población general. [La evidencia preliminar de los investigadores sugiere que es aún más común entre las mujeres veteranas que reciben atención del VA]. La terapia de primera línea recomendada para la mayoría de los pacientes con SDB es la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Los estudios publicados muestran que las mujeres se adhieren menos a la PAP que los hombres, particularmente en los EE. UU., pero los investigadores no conocen datos que comparen a hombres y mujeres veteranos. Debido a que las mujeres veteranas experimentan alteraciones significativas del sueño y otras consecuencias de los trastornos del sueño, puede ser bastante difícil adaptarse a la terapia de PAP. Hasta la fecha, los estudios no han probado intervenciones diseñadas específicamente para mejorar la adherencia a la PAP entre las mujeres, lo que representa importantes factores sociales y relacionados con el sueño.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar la eficacia de un programa que combina la educación del paciente con técnicas conductuales para mejorar la adherencia a la terapia de PAP. Se reclutarán para este estudio mujeres veteranas de 18 años o más, que hayan recibido atención en el Sistema de atención médica de VA Greater Los Angeles y que tengan al menos 1 factor de riesgo de TRS. La detección de la apnea del sueño se realizará en el hogar del participante mediante un dispositivo WatchPAT. Se recogerán medidas de sueño tanto objetivas (actigrafía) como de autoinforme (cuestionario/diario), así como otras medidas relacionadas con la salud. Los participantes con un AHI de 5 o superior y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas educativos.
Se proporcionarán dispositivos PAP, junto con educación sobre SDB e insomnio, a los participantes como parte de la intervención de 6 sesiones. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de la intervención y después de 3 meses.
Los principales resultados del estudio (calidad del sueño y adherencia a la PAP) se evaluarán 3 meses después del inicio de la PAP, y la adherencia a la PAP se controlará de forma remota durante 12 meses. Los datos se analizarán utilizando los principios de "intención de tratar", utilizando métodos estadísticos apropiados para ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven en la comunidad Veteranos mayores de 18 años
- Recibió atención de un centro de VHA
- Tener al menos un factor de riesgo de apnea del sueño (p. ej., hipertensión, obesidad o edad de 50 años o más)
- Diagnosticado con apnea del sueño con un AHI de 5 o más
Criterio de exclusión:
- Actualmente usando un tratamiento para la apnea del sueño.
- Embarazo actual
- Consumidor de sustancias activas o en recuperación con < 90 días de sobriedad
- Demasiado enfermo para participar en los procedimientos de estudio
- No cuentan con transporte al centro médico
- Incapaz de dar su consentimiento (p. ej., debido a un deterioro cognitivo)
- vivienda inestable
- No tiene apnea del sueño.
- Otro trastorno del sueño (p. ej., síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano) explica la alteración del sueño
- No hay quejas o síntomas del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceptación y cambios de comportamiento para tratar la apnea del sueño (ABC-SA)
Programa basado en un manual de seis sesiones que utiliza el marco de la terapia de aceptación y compromiso (ACT), estrategias de cambio de comportamiento y educación sobre la apnea del sueño/PAP.
Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
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Programa basado en un manual de seis sesiones que utiliza el marco de la terapia de aceptación y compromiso (ACT), estrategias de cambio de comportamiento y educación sobre la apnea del sueño/PAP.
Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
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Comparador activo: Control educativo no directivo sobre la apnea del sueño
Programa educativo de seis sesiones sobre apnea del sueño y PAP.
Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
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Programa educativo de seis sesiones sobre apnea del sueño y PAP.
Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la PAP
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la PAP
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Número de noches en las que se utilizó presión positiva en las vías respiratorias (PAP)> = 4 horas durante los primeros 90 días medidos mediante monitorización remota.
El número de noches oscila entre 0 y 90 noches.
Más noches indican un mejor resultado.
Los datos de seguimiento remoto estuvieron disponibles para todos los participantes incluso si se perdieron durante el seguimiento de otras medidas.
Como resultado, el tamaño de la muestra para este resultado es mayor que para otros resultados.
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Tres meses después del inicio de la PAP
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Calidad del sueño según el cuestionario del sueño informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses a partir de la fecha de la última sesión de intervención/control (normalmente entre 12 y 16 semanas después de la sesión final)
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Calidad del sueño autoinformada evaluada con un breve cuestionario para el paciente que evalúa múltiples aspectos de la calidad del sueño. La puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará como medida de la calidad del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Esta medida está disponible sólo para los participantes que no se perdieron durante el seguimiento. |
Línea de base, tres meses a partir de la fecha de la última sesión de intervención/control (normalmente entre 12 y 16 semanas después de la sesión final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlson GC, Kelly MR, Mitchell M, Josephson KR, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Fung CH, Washington DL, Hamilton A, Yano EM, Martin JL. Benefits of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia for Women Veterans with and without Probable Post-Traumatic Stress Disorder. Womens Health Issues. 2022 Mar-Apr;32(2):194-202. doi: 10.1016/j.whi.2021.10.007. Epub 2021 Nov 21.
- Moghtaderi I, Kelly MR, Carlson GC, Fung CH, Josephson KR, Song Y, Swistun D, Zhu R, Mitchell M, Lee D, Badr MS, Washington DL, Yano EM, Alessi CA, Zeidler MR, Martin JL. Identifying gaps in clinical evaluation and treatment of sleep-disordered breathing in women veterans. Sleep Breath. 2023 Oct;27(5):1929-1933. doi: 10.1007/s11325-022-02765-1. Epub 2022 Dec 16.
- Saldana KS, McGowan SK, Martin JL. Acceptance and Commitment Therapy as an Adjunct or Alternative Treatment to Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia. Sleep Med Clin. 2023 Mar;18(1):73-83. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.09.003.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
- Saldana KS, Carlson GC, Revolorio K, Kelly MR, Josephson KR, Mitchell MN, Culver N, Kay M, McGowan SK, Song Y, Deleeuw C, Martin JL. Values Expressed by Women Veterans Receiving Treatment for Chronic Insomnia Disorder. Behav Sleep Med. 2024 May-Jun;22(3):340-352. doi: 10.1080/15402002.2023.2260517. Epub 2023 Sep 25.
- Ravyts SG, Erickson AJ, Washington DL, Yano EM, Carlson GC, Mitchell MN, Kelly M, Alessi CA, McGowan SK, Song Y, Martin JL, Dzierzewski JM. A non-inferiority randomized controlled trial comparing behavioral sleep interventions in women veterans: An examination of pain outcomes. J Psychosom Res. 2023 Dec;175:111536. doi: 10.1016/j.jpsychores.2023.111536. Epub 2023 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- IIR 16-244
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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