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Tratamiento de la apnea del sueño en mujeres veteranas

11 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Diagnóstico y tratamiento de la apnea del sueño en mujeres veteranas

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para probar dos programas de educación sobre la apnea del sueño para mujeres veteranas recién diagnosticadas con apnea del sueño (SA) a las que se les prescribe terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Este programa educativo está diseñado para mejorar la calidad del sueño de los participantes y ayudarlos a adaptarse a la terapia PAP.

Los participantes se someterán a una evaluación del sueño y la salud que se realizará antes de comenzar el programa educativo. Esta evaluación incluye usar un actígrafo de muñeca para medir los períodos de sueño y vigilia durante 7 días y noches, y responder cuestionarios sobre hábitos de sueño y salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas educativos de 6 semanas proporcionados por un intervencionista del estudio. Se realizarán evaluaciones de seguimiento del sueño y la salud al final del programa educativo de 6 semanas y 3 meses después. Los datos de uso de PAP se recopilarán de forma remota durante 12 meses desde el inicio de la terapia de PAP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) se asocian con importantes consecuencias adversas para la salud, que incluyen enfermedades cardiovasculares, accidentes automovilísticos, deficiencias funcionales durante el día y riesgo de mortalidad. Aunque el SDB es más común entre los hombres que entre las mujeres, todavía afecta al 17% de las mujeres en la población general. [La evidencia preliminar de los investigadores sugiere que es aún más común entre las mujeres veteranas que reciben atención del VA]. La terapia de primera línea recomendada para la mayoría de los pacientes con SDB es la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Los estudios publicados muestran que las mujeres se adhieren menos a la PAP que los hombres, particularmente en los EE. UU., pero los investigadores no conocen datos que comparen a hombres y mujeres veteranos. Debido a que las mujeres veteranas experimentan alteraciones significativas del sueño y otras consecuencias de los trastornos del sueño, puede ser bastante difícil adaptarse a la terapia de PAP. Hasta la fecha, los estudios no han probado intervenciones diseñadas específicamente para mejorar la adherencia a la PAP entre las mujeres, lo que representa importantes factores sociales y relacionados con el sueño.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) para probar la eficacia de un programa que combina la educación del paciente con técnicas conductuales para mejorar la adherencia a la terapia de PAP. Se reclutarán para este estudio mujeres veteranas de 18 años o más, que hayan recibido atención en el Sistema de atención médica de VA Greater Los Angeles y que tengan al menos 1 factor de riesgo de TRS. La detección de la apnea del sueño se realizará en el hogar del participante mediante un dispositivo WatchPAT. Se recogerán medidas de sueño tanto objetivas (actigrafía) como de autoinforme (cuestionario/diario), así como otras medidas relacionadas con la salud. Los participantes con un AHI de 5 o superior y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas educativos.

Se proporcionarán dispositivos PAP, junto con educación sobre SDB e insomnio, a los participantes como parte de la intervención de 6 sesiones. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de la intervención y después de 3 meses.

Los principales resultados del estudio (calidad del sueño y adherencia a la PAP) se evaluarán 3 meses después del inicio de la PAP, y la adherencia a la PAP se controlará de forma remota durante 12 meses. Los datos se analizarán utilizando los principios de "intención de tratar", utilizando métodos estadísticos apropiados para ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que viven en la comunidad Veteranos mayores de 18 años
  • Recibió atención de un centro de VHA
  • Tener al menos un factor de riesgo de apnea del sueño (p. ej., hipertensión, obesidad o edad de 50 años o más)
  • Diagnosticado con apnea del sueño con un AHI de 5 o más

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando un tratamiento para la apnea del sueño.
  • Embarazo actual
  • Consumidor de sustancias activas o en recuperación con < 90 días de sobriedad
  • Demasiado enfermo para participar en los procedimientos de estudio
  • No cuentan con transporte al centro médico
  • Incapaz de dar su consentimiento (p. ej., debido a un deterioro cognitivo)
  • vivienda inestable
  • No tiene apnea del sueño.
  • Otro trastorno del sueño (p. ej., síndrome de piernas inquietas, trastorno del sueño del ritmo circadiano) explica la alteración del sueño
  • No hay quejas o síntomas del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceptación y cambios de comportamiento para tratar la apnea del sueño (ABC-SA)
Programa basado en un manual de seis sesiones que utiliza el marco de la terapia de aceptación y compromiso (ACT), estrategias de cambio de comportamiento y educación sobre la apnea del sueño/PAP. Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
Programa basado en un manual de seis sesiones que utiliza el marco de la terapia de aceptación y compromiso (ACT), estrategias de cambio de comportamiento y educación sobre la apnea del sueño/PAP. Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
Comparador activo: Control educativo no directivo sobre la apnea del sueño
Programa educativo de seis sesiones sobre apnea del sueño y PAP. Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.
Programa educativo de seis sesiones sobre apnea del sueño y PAP. Sesiones impartidas en formato individual, ya sea presencial o vía telesalud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la PAP
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de la PAP
Número de noches en las que se utilizó presión positiva en las vías respiratorias (PAP)> = 4 horas durante los primeros 90 días medidos mediante monitorización remota. El número de noches oscila entre 0 y 90 noches. Más noches indican un mejor resultado. Los datos de seguimiento remoto estuvieron disponibles para todos los participantes incluso si se perdieron durante el seguimiento de otras medidas. Como resultado, el tamaño de la muestra para este resultado es mayor que para otros resultados.
Tres meses después del inicio de la PAP
Calidad del sueño según el cuestionario del sueño informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, tres meses a partir de la fecha de la última sesión de intervención/control (normalmente entre 12 y 16 semanas después de la sesión final)

Calidad del sueño autoinformada evaluada con un breve cuestionario para el paciente que evalúa múltiples aspectos de la calidad del sueño.

La puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará como medida de la calidad del sueño. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican peores resultados. Esta medida está disponible sólo para los participantes que no se perdieron durante el seguimiento.

Línea de base, tres meses a partir de la fecha de la última sesión de intervención/control (normalmente entre 12 y 16 semanas después de la sesión final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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